Zorg dat uw productielijn voldoet aan de voorschriften en help mee aan een veiligere en transparantere toekomst.
In de farmaceutische en biowetenschappelijke industrie bent u belast met de productie van vaak levensreddende medicijnen en apparatuur. U hebt misschien een beproefde methode, maar er is geen betere manier om uw volgende batches te optimaliseren dan met de integratie van digitale oplossingen. Deze helpen niet alleen bij optimalisaties, maar zorgen er ook voor dat u de regelgeving voor blijft.
Conformiteit met cGXP & ISO9000
Ons systeem helpt om de juiste systematische aanpak te ontwikkelen voor uw farmaceutische en life sciences productiebehoeften. Het helpt bij het synchroniseren van de faciliteiten en productieapparatuur en zorgt voor de juiste kalibratie. Tegelijkertijd helpt het met eenvoudige toegang tot personeelstraining. Tot slot helpt het bij het digitaal implementeren van de juiste procedure en materiaalbeheer en -samenstelling om alle batches uniform te houden.
Integriteit van gegevens
Help uw productieproces de ALCOA+ principes te volgen door ons kwaliteitsmanagementsysteem te integreren. U zult in staat zijn om alle benodigdheden voor het digitaliseren van records te volgen en ze toerekenbaar, leesbaar, gelijktijdig, origineel en nauwkeurig te maken. Op de + van ALCOA en krijg ook een voorsprong op het nalevingsspel met volledige, consistente, duurzame en gemakkelijk toegankelijke gegevenspunten, waar u zich ook bevindt op de vloer. |
Batchafwijkingen verminderen
Voldoe aan de voorschriften en optimaliseer met EBR's. Deze helpen bij het traceren van elke batch die wordt gefabriceerd gedurende het hele fabricage- en batchcreatieproces. De informatie is er om aan de compliance te voldoen, maar het helpt ook bij het identificeren van ruimte voor verbetering en waar de pijnpunten kunnen opduiken. Daarnaast helpen EBR's bij de gegevensrapportage en -analyse om bruikbare informatie te bieden, aangezien alle gegevenspunten hier worden vastgelegd.
Traceerbaarheid van producten via elektronische batchrecords
Bekijk de kracht van ons systeem door een uitgebreid systeem voor gegevensintegriteit in te bouwen. Volg elk aspect van het productieproces, van het mengsel van materialen die in een farmaceutisch medicijn worden verwerkt tot de reinigingschecklist na een productieronde. Handhaaf een consistent productieschema zodat elke batch die de deur uitgaat identiek is aan de vorige batch en de volgende batch in de wachtrij.
Elektronische batchrecords (EBR's) helpen niet alleen om te voldoen aan cGXP en ISO9000, maar doen ook wonderen voor je algemene processen.
Elektronische handtekeningen
Verzamel elektronische handtekeningen van belangrijke medewerkers om het proces op gang te houden zonder dat iedereen ter plaatse hoeft te zijn om de batchproductie voort te zetten.
Knelpunten bij de plaatselijke productie
Aangezien EBR's het volledige batchproces op digitaal niveau vastleggen, is het eenvoudig om eventuele knelpunten te ontdekken en deze kunnen eenvoudig worden verholpen, terwijl tegelijkertijd een van de best mogelijke digitale audit trails wordt geproduceerd.
Eenvoudig controleerbaar
Naast naleving en efficiëntie is er ook een verbeterde beveiliging omdat elektronische batchrecords eenvoudig te controleren zijn, wat helpt als er iets niet goed gaat en wat helpt om een consistente batchproductie te laten plaatsvinden.
Productspecifieke instructies
Met meer maatwerk komt ook de behoefte aan gedetailleerde instructies. Toch is het bijna onmogelijk om ervoor te zorgen dat papieren instructies nauwkeurig zijn voor het steeds groeiende aantal combinaties. Digitale werkinstructies kunnen deze uitdaging aangaan door sneller productvariant-specifieke instructies te tonen.
Visuele hulpmiddelen en afbeeldingen
Door het gebruik van visuals kunnen bedrijven ervoor zorgen dat de DWI's toegankelijk zijn voor werknemers met verschillende leerstijlen. Elke stap in een procedure kan vergezeld gaan van visuals die de vereiste taken en handelingen nauwkeurig weergeven.
Actuele informatie
Met DWI's hoef je je nooit zorgen te maken over verouderde informatie. De mogelijkheid om digitale instructies in real-time bij te werken zorgt ervoor dat geen enkel proces gevaar loopt. Dit kan zorgen voor meer duidelijkheid en zekerheid in een steeds complexere workflow - en nieuwe updates kunnen onmiddellijk worden verzonden zodra er wijzigingen zijn aangebracht.
Operators begeleiden met digitale werkinstructies
Maak uw fabriek slim en werk op Industrie 4.0-niveau. Digitale werkinstructies helpen bij het ontwikkelen van één enkele waarheidsbron voor de hele batchproductiecyclus. Naast een verhoogde efficiëntie door minder papieren processen en kwaliteit door duidelijke instructies aan werknemers, helpt het diezelfde werknemers ook om bijgeschoold te worden om de betrokkenheid en algehele output te verbeteren.
Een duidelijke benadering van Capa & afwijkingen
Spoor het probleem op wanneer er zich problemen voordoen en creëer CAPA-workflows die aan de voorschriften voldoen. Blijf de auditors voor door deze problemen op te sporen voordat het serieuze problemen worden en ontwikkel tegelijkertijd een duidelijk routingpad dat escaleert naar de juiste managementniveaus.
Zichtbaarheid in uw hele organisatie
Werk aan het opsporen en traceren van problemen om te zien of ze een eenmalig probleem zijn of deel uitmaken van een groter defect en elimineer het bij de bron.
Samenwerken aan corrigerende maatregelen
Dankzij de geïntegreerde beelddocumentatie kunnen problemen snel worden opgemerkt en aan de juiste personen worden toegewezen. Dit garandeert altijd dat het juiste systeem wordt onderzocht.
Geautomatiseerd routerings- en escalatieproces
Voorkom vertragingen bij het oplossen van problemen en laat taken en meldingen automatisch doorsturen naar de belangrijkste besluitvormers en breng alle teamleden op de hoogte.
Plannen, plannen, beoordelen
Neem een onderhoudsschema en checklist op om ervoor te zorgen dat machines altijd worden gecontroleerd volgens de voorschriften en houd dit alles bij in een logboekrapport.
Kennisgeving van non-conformiteit
Volg en ontvang eenvoudig meldingen van voltooide, lopende of achterstallige audits, samen met goedkeuringen en afwijzingen.
Scoring & Dashboards
Alles in realtime kunnen volgen via dashboards en rapporten in directiestijl. Maak gebruik van geavanceerde formules voor complexe berekeningen en automatische scores die in de rapporten worden weergegeven.
Goede x Praktijk (GXP) Inspectie Checklists
Audits kunnen de besten in de branche overkomen en zijn meestal routine. Neem dus een voorsprong met een volledig digitale checklist die de noodzakelijke dagelijkse taken bijhoudt die moeten worden uitgevoerd om een schone en hygiënische productiefabriek te garanderen. Bouw tegelijkertijd consequent interne audits die volgen op hoe een externe audit eruit zou zien, met volledig aanpasbare checklists die kunnen worden toegewezen aan specifieke teams en medewerkers.
Connectiviteit voor industriële werkvloer
De grootste uitdaging voor de meeste fabrikanten op de werkvloer is zichtbaarheid in operationele technologiegegevens van machines, PLC's (Programmable Logic Controllers) en SCADA-systemen (Supervisory Control and Data Acquisition) voor het uitvoeren van een oorzakenanalyse (RCA) wanneer een lijn of machine faalt, het verhogen van de doorvoer zonder aan kwaliteit in te boeten en het in realtime begrijpen van microstoringen van machines. Met Azumuta leggen we elk stukje productiegegevens vast voor verdere analyse.
De productiekwaliteit bewaken
Neem een onderhoudsschema en checklist op om ervoor te zorgen dat machines altijd worden gecontroleerd volgens de voorschriften en houd dit alles bij in een logboekrapport.
Analyse van de Onderliggende Oorzaak (RCA)
Voer een hoofdoorzaakanalyse (RCA) uit wanneer een lijn of machine uitvalt, verbeter de doorvoer zonder aan kwaliteit in te boeten en begrijp microstoringen van machines in realtime.
Scoring & Dashboards
Alles in realtime kunnen volgen via dashboards en rapporten in directiestijl. Maak gebruik van geavanceerde formules voor complexe berekeningen en automatische scores die in de rapporten worden weergegeven.
Mobiel leren
Uw werknemers kunnen onderweg trainingen volgen en hun leerschema's aanpassen terwijl u hun voortgang bijhoudt.
Competentiematrix
Houd prestaties bij en krijg een overzicht van de vaardigheden en competenties van je cursisten.
Trainingsverslag
Supervisors kunnen de voortgang en voltooiing van elke individuele cursist bekijken. Krijg een overzicht van de gegevens die je nodig hebt via uitgebreide rapporten.
Track ervaring met onze compentency matrix
Geef je productiebedrijf de mogelijkheid om een competentiematrix op te stellen. Dit geeft je een compleet overzicht van je productievaardigheden op basis van de huidige werknemers en waar verbeteringen mogelijk zijn. Vervolgens kun je deze werknemers bijscholen met on-the-job training om het behoud van personeel en de medewerkerstevredenheid te verbeteren. En dit alles terwijl je de competentiematrix bijwerkt tot deze goed is afgerond en robuust is.
Gegevensintegriteit: in overeenstemming met 21cfr part 11
De mogelijkheid hebben om elke audit te doorstaan met een volledig historisch overzicht, waarbij elke update en elektronische handtekening gemakkelijk kan worden geverifieerd, gevolgd en getraceerd. Als u met ons platform werkt, zult u zien hoe snel u aan 21 CFR deel 11 kunt voldoen, de ALCOA+ principes kunt volgen en volgens de cGMP-regels en voorschriften kunt werken.
Controletrajecten
Afspraken over gegevensintegriteit zorgen ervoor dat de nauwkeurigheid, volledigheid, inhoud en betekenis van gegevens behouden blijft gedurende de gehele levenscyclus van gegevens.
Soc 2 conform
Ons SOC 2-certificaat toont het bewijs van vertrouwen en zekerheid voor uw productiegegevens door het implementeren van passende maatregelen voor beveiliging, vertrouwelijkheid, privacy, beschikbaarheid en integriteit van de gegevens van klanten.
Integriteit van gegevens
Alcoa principe
