Mettez votre ligne de production en conformité et contribuez à rendre l'avenir plus sûr et plus transparent.
Les entreprises du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie sont chargées de la production de médicaments et d'équipements qui peuvent souvent sauver des vies. Bien que vous disposiez d'une méthode éprouvée, il n'y a pas de meilleur moyen d'optimiser vos prochains lots que l'intégration de solutions numériques. Celles-ci vous aideront non seulement à optimiser votre production, mais aussi à garder une longueur d'avance sur les réglementations en vigueur.
Conformité cGXP et ISO9000
Notre système permet d'élaborer le bon type d'approche systémique pour répondre à vos besoins en matière de fabrication de produits pharmaceutiques et de sciences de la vie. Il permet de synchroniser les installations et les équipements de fabrication et de garantir un étalonnage correct. Parallèlement, il facilite l'accès à la formation du personnel. Enfin, il permet de mettre en œuvre numériquement la procédure appropriée et la gestion et la composition des matériaux afin de maintenir l'uniformité de tous les lots.
Intégrité des données
Aidez votre processus de fabrication à suivre les principes ALCOA+ en intégrant notre système de gestion de la qualité. Vous serez en mesure de suivre toutes les nécessités de la numérisation des enregistrements et de les rendre attribuables, lisibles, contemporains, originaux et exacts. Au + d'ALCOA et prenez de l'avance sur le jeu de la conformité avec des points de données complets, cohérents, durables et faciles d'accès, où que vous soyez sur le site. |
Réduire les écarts entre les lots
Soyez à la fois conforme et optimisé avec les EBR. Ceux-ci permettent de suivre chaque lot fabriqué tout au long du processus de fabrication et de création de lots. Les informations sont là pour respecter la conformité, mais elles permettent également d'identifier les possibilités d'amélioration et les points faibles. En outre, les EBR faciliteront l'établissement de rapports et l'analyse des données afin de fournir des informations exploitables, car tous les points de données sont saisis ici.
Traçabilité des produits grâce aux dossiers de lot électroniques
Découvrez la puissance de notre système grâce à l'intégration d'un riche système d'intégrité des données. Suivre chaque aspect du processus de fabrication, du mélange de matériaux entrant dans la composition d'un médicament pharmaceutique à la liste de contrôle du nettoyage après un cycle de production par lots. Maintenir un schéma de production cohérent afin que chaque lot sortant soit identique au lot précédent et au lot suivant dans la file d'attente.
Le fait de disposer de dossiers de lot électroniques (EBR) permet non seulement de se conformer aux normes cGXP et ISO9000, mais aussi de faire des merveilles pour l'ensemble de vos processus.
Signatures électroniques
Recueillir les signatures électroniques du personnel clé pour maintenir le processus en cours sans qu'il soit nécessaire d'avoir tout le monde sur place pour poursuivre la production par lots.
Goulets d'étranglement de la production spot
Étant donné que les EBR saisissent l'ensemble du processus de traitement par lots au niveau numérique, il est facile de repérer tout type de goulot d'étranglement susceptible de survenir et d'y remédier, tout en produisant l'une des meilleures pistes d'audit numériques possibles.
Facilement contrôlable
Au-delà de la conformité et de l'efficacité, la sécurité est renforcée, car les dossiers de lots électroniques sont facilement vérifiables, ce qui permet d'éviter que quelque chose ne se passe pas comme prévu et de maintenir une production de lots cohérente.
Instructions spécifiques au produit
Une plus grande personnalisation entraîne la nécessité de disposer d'instructions détaillées. Or, il est pratiquement impossible de s'assurer que les instructions écrites sont exactes pour le nombre toujours croissant de combinaisons. Les instructions de travail numériques permettent de relever ce défi en montrant plus rapidement les instructions spécifiques à chaque variante de produit.
Aides visuelles et images
L'utilisation de visuels permet aux entreprises de s'assurer que les CFA sont accessibles aux employés ayant des styles d'apprentissage différents. Chaque étape d'une procédure peut être accompagnée de visuels qui illustrent avec précision les tâches et les actions requises.
Informations actualisées
Avec DWIs, vous n'aurez jamais à vous soucier d'informations obsolètes. La possibilité de mettre à jour les instructions numériques en temps réel garantit qu'aucun processus n'est menacé. Cela peut apporter plus de clarté et de certitude à un flux de travail toujours plus complexe - et les nouvelles mises à jour peuvent être envoyées immédiatement dès que des changements sont apportés.
Guidez les opérateurs avec des instructions de travail numériques
Rendez votre usine intelligente et opérez aux niveaux de l'industrie 4.0. Les instructions de travail numériques aident à développer une source de vérité unique pour l'ensemble du cycle du lot de production. Outre l'augmentation de l'efficacité due à la réduction des processus papier et de la qualité grâce à des instructions claires pour les employés, cela permet également à ces mêmes employés de monter en compétences pour contribuer à améliorer l'engagement et le rendement global.
Une approche claire des capa et des non-conformités
Identifiez les problèmes lorsqu'ils surviennent et créez des flux de travail CAPA conformes. Gardez une longueur d'avance sur les auditeurs en identifiant les problèmes avant qu'ils ne deviennent sérieux, tout en développant une voie d'acheminement claire qui remonte jusqu'aux bons niveaux de gestion.
Visibilité dans l'ensemble de l'organisation
Travaillez au suivi et à la traçabilité des problèmes pour déterminer s'il s'agit d'un problème ponctuel ou d'une partie d'un défaut plus important, et éliminez le problème à la source.
Collaborer aux actions correctives
Grâce à la documentation intégrée, les problèmes peuvent être notés rapidement et attribués aux personnes concernées. Cela garantit toujours que le système approprié est examiné.
Processus automatisé de routage et d'escalade
Évitez tout retard dans la résolution des problèmes et faites en sorte que les tâches et les notifications soient automatiquement acheminées vers les membres de l'équipe qui prennent les décisions les plus importantes et qu'elles soient notifiées à tous les membres de l'équipe.
Planifier, programmer, réviser
Incorporez un calendrier d'entretien et une liste de contrôle pour vous assurer que les machines sont toujours vérifiées conformément à la réglementation et faites le suivi de toutes ces opérations au moyen d'un rapport d'enregistrement.
Notification de non-conformité
Suivez et recevez facilement des notifications sur les audits terminés, en cours ou en retard, ainsi que sur les approbations et les rejets.
Notation et tableaux de bord
Soyez en mesure de tout suivre en temps réel grâce à des tableaux de bord et des rapports de type exécutif. Utilisez des formules avancées pour effectuer des calculs complexes et une évaluation automatique qui sera affichée dans les rapports.
Listes de contrôle des bonnes pratiques (GXP)
Les audits peuvent concerner les meilleurs de l'industrie et ont tendance à être routiniers. Prenez donc de l'avance en disposant d'une liste de contrôle entièrement numérique qui permet de suivre les tâches quotidiennes nécessaires pour garantir la propreté et l'hygiène de l'usine de fabrication. En même temps, créez des audits internes cohérents qui ressembleraient à ceux d'un audit externe, avec des listes de contrôle entièrement personnalisables qui peuvent être assignées à des équipes et des collaborateurs spécifiques.
Connectivité des ateliers industriels
Le plus grand défi de la majorité des fabricants dans l'atelier est la visibilité des données technologiques opérationnelles provenant des machines, des contrôleurs logiques programmables (PLC) et des systèmes de contrôle de surveillance et d'acquisition de données (SCADA) pour effectuer une analyse des causes profondes (RCA) lorsqu'une ligne ou une machine tombe en panne, pour augmenter le débit sans sacrifier la qualité et pour comprendre les micro-stoppages de la machine en temps réel. Avec Azumuta, nous capturons chaque donnée de production en vue d'une analyse ultérieure.
Contrôler la qualité de la production
Incorporez un calendrier d'entretien et une liste de contrôle pour vous assurer que les machines sont toujours vérifiées conformément à la réglementation et faites le suivi de toutes ces opérations au moyen d'un rapport d'enregistrement.
Analyse des causes profondes (RCA)
Effectuez une analyse des causes profondes (RCA) lorsqu'une ligne ou une machine tombe en panne, améliorez le débit sans sacrifier la qualité et comprenez les micro-stoppages des machines en temps réel.
Notation et tableaux de bord
Soyez en mesure de tout suivre en temps réel grâce à des tableaux de bord et des rapports de type exécutif. Utilisez des formules avancées pour effectuer des calculs complexes et une évaluation automatique qui sera affichée dans les rapports.
Apprentissage mobile
Vos employés peuvent suivre une formation en déplacement et ajuster leurs horaires d'apprentissage pendant que vous suivez leurs progrès.
Matrice des compétences
Suivez les performances et obtenez une vue d'ensemble des aptitudes et des compétences de vos apprenants.
Rapport de formation
Les superviseurs peuvent visualiser les progrès et l'achèvement de chaque apprenant. Obtenez une vue d'ensemble des données dont vous avez besoin grâce à des rapports détaillés.
Expérience de suivi de notre matrice de compétence
Donnez à votre entreprise manufacturière la possibilité d'élaborer une matrice de compétences. Vous aurez ainsi une vue d'ensemble de vos compétences en matière de fabrication, sur la base des employés actuels, et des améliorations qui peuvent être apportées. Vous serez ensuite en mesure d'améliorer les compétences de ces employés grâce à une formation en cours d'emploi afin d'améliorer les taux de rétention et la satisfaction des employés. Tout en mettant à jour la matrice des compétences jusqu'à ce qu'elle soit bien équilibrée et solide.
Intégrité des données : conforme à la norme 21cfr part 11
Avoir la capacité de passer n'importe quel audit avec un historique complet, ainsi que chaque mise à jour et signature électronique pouvant être facilement vérifiée, suivie et tracée. Lorsque vous travaillerez avec notre plateforme, vous verrez à quelle vitesse vous pourrez vous mettre en conformité avec le 21 CFR part 11, suivre les principes ALCOA+ et fonctionner selon les règles et réglementations cGMP.
Pistes d'audit
Les dispositions relatives à l'intégrité des données garantissent que l'exactitude, l'exhaustivité, le contenu et la signification des données sont conservés tout au long du cycle de vie des données.
Conformité Soc 2
Notre certificat SOC 2 est une preuve de confiance et d'assurance pour vos données de production grâce à la mise en œuvre de mesures appropriées pour la sécurité, la confidentialité, le respect de la vie privée, la disponibilité et l'intégrité des données des clients.
Intégrité des données
Principe d'Alcoa
Participez à la révolution numérique des opérations en atelier
Azumuta est l'outil logiciel le plus complet qui élimine l'utilisation de la paperasse dans votre usine. Des instructions de travail numériques à la communication en première ligne, en passant par l'analyse des données et la connexion IoT. Tout commence ici.
