Consiga que su línea de fabricación cumpla la normativa y contribuya a ofrecer un mañana más seguro y transparente.
Quienes trabajan en el sector farmacéutico y de las ciencias de la vida tienen la tarea de producir medicamentos y equipos que a menudo salvan vidas. Aunque disponga de un método probado y fiable, no hay mejor forma de optimizar sus próximos lotes que con la integración de soluciones digitales. Éstas le ayudarán no sólo a optimizar, sino también a adelantarse a las normativas que vayan surgiendo.
Cumplimiento de cGXP e ISO9000
Nuestro sistema ayuda a crear el tipo adecuado de enfoque sistémico para sus necesidades de fabricación de productos farmacéuticos y de ciencias de la vida. Le ayudará a sincronizar las instalaciones y los equipos de fabricación y a garantizar una calibración adecuada. Al mismo tiempo, facilita el acceso a la formación del personal. Por último, ayuda a implementar digitalmente el procedimiento adecuado y la gestión y composición de materiales para mantener uniformes todos los lotes.
Integridad de los datos
Ayude a que su proceso de fabricación siga los principios de ALCOA+ una vez que integre nuestro sistema de gestión de la calidad. Podrá seguir todas las necesidades de digitalización de registros y hacerlos atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos. En la + de ALCOA y también ir por delante del juego de cumplimiento con puntos de datos completos, coherentes, duraderos y de fácil acceso, dondequiera que se encuentre en la planta |
Reducir la desviación de los lotes
Cumpla las normas y optimice sus procesos con los EBR. Ayudan a realizar un seguimiento de cada lote fabricado a lo largo de todo el proceso de fabricación y creación de lotes. La información está ahí para cumplir la normativa, pero también ayuda a identificar las posibilidades de mejora y los puntos débiles que puedan surgir. Además, los EBR ayudarán a la elaboración de informes y análisis de datos para proporcionar información procesable, ya que todos los puntos de datos se capturan aquí.
Trazabilidad de los productos mediante registros electrónicos de lotes
Compruebe la potencia de nuestro sistema al tener incorporado un sistema de integridad de datos enriquecido. Realice un seguimiento de todos los aspectos del proceso de fabricación, desde la mezcla de materiales que entran en un medicamento farmacéutico hasta la lista de comprobación de limpieza después de una ronda de producción por lotes. Mantenga un esquema de producción coherente para que cada lote que salga sea idéntico al anterior y al siguiente en la cola.
Disponer de registros electrónicos de lotes (EBR) no sólo le ayudará a cumplir las normas cGXP e ISO9000, sino que hará maravillas en sus procesos generales.
Firmas electrónicas
Recopile firmas electrónicas del personal clave para mantener el proceso en marcha sin necesidad de tener a todo el mundo in situ para continuar con la producción por lotes.
Cuellos de botella en la producción al contado
Dado que los EBR capturan todo el proceso por lotes a nivel digital, es fácil detectar cualquier tipo de cuello de botella que pueda surgir y puede remediarse fácilmente, al tiempo que se genera uno de los mejores registros de auditoría digital posibles.
Fácilmente auditable
Además de la conformidad y la eficiencia, la seguridad aumenta, ya que los registros electrónicos de lotes son fácilmente auditables, lo que ayuda en caso de que algo no vaya de la mejor manera y contribuye a mantener una producción de lotes coherente.
Instrucciones específicas del producto
A mayor personalización, mayor necesidad de instrucciones detalladas. Sin embargo, es casi imposible garantizar que las instrucciones en papel sean precisas para el número cada vez mayor de combinaciones. Las instrucciones de trabajo digitales pueden hacer frente a este reto mostrando más rápidamente instrucciones específicas para cada variante de producto.
Ayudas visuales e imágenes
Mediante el uso de elementos visuales, las empresas pueden garantizar que los DWI sean accesibles para empleados con diferentes estilos de aprendizaje. Cada paso de un procedimiento puede ir acompañado de elementos visuales que muestren con precisión las tareas y acciones necesarias.
Información actualizada
Con DWIs, nunca tendrá que preocuparse por información obsoleta. La posibilidad de actualizar las instrucciones digitales en tiempo real garantiza que ningún proceso corra peligro. Esto puede aportar mayor claridad y certidumbre a un flujo de trabajo cada vez más complejo, y las nuevas actualizaciones pueden enviarse inmediatamente a medida que se realizan los cambios.
Guiar a los operarios con instrucciones de trabajo digitales
Consiga que su fábrica sea inteligente y funcione a niveles de Industria 4.0. Las instrucciones de trabajo digitales ayudan a desarrollar una única fuente de verdad para todo el ciclo de producción por lotes. Además de aumentar la eficiencia gracias a la reducción de los procesos basados en papel y la calidad gracias a la claridad de las instrucciones a los empleados, también ayuda a esos mismos empleados a mejorar sus competencias para contribuir a mejorar el compromiso y el rendimiento general.
Un enfoque claro de Capa y las no conformidades
Detecte el problema cuando surja y cree flujos de trabajo CAPA conformes. Adelántese a los auditores detectando estos problemas antes de que se conviertan en problemas graves y, al mismo tiempo, desarrollando una ruta clara que llegue a los niveles adecuados de la dirección.
Visibilidad en toda la organización
Trabaje para rastrear y localizar cualquier problema para ver si se trata de un problema puntual o forma parte de un defecto mayor y elimínelo de raíz.
Colaborar en las medidas correctoras
Los problemas pueden anotarse rápidamente y asignarse a las personas adecuadas gracias a la documentación gráfica integrada. Esto garantiza siempre que se investigue el sistema adecuado.
Proceso automatizado de enrutamiento y escalado
Evite cualquier retraso en la resolución y haga que las tareas y notificaciones se dirijan automáticamente a los miembros críticos del grupo de toma de decisiones y notifiquen a todos los miembros del equipo.
Planificar, programar, revisar
Incorpore un programa de mantenimiento y una lista de comprobación para garantizar que la maquinaria se revisa siempre conforme a la normativa y realice un seguimiento de todo ello mediante un informe de registro.
Notificación de no conformidad
Realice fácilmente el seguimiento y reciba notificaciones de auditorías finalizadas, en curso o pendientes, junto con aprobaciones y rechazos.
Puntuación y cuadros de mando
Podrá realizar un seguimiento de todo en tiempo real a través de paneles e informes de estilo ejecutivo. Aproveche las fórmulas avanzadas para ofrecer cálculos complejos y una puntuación automática que se mostrará en los informes.
Buenas prácticas (GXP) Listas de inspección
Las auditorías pueden ocurrir a los mejores del sector y tienden a ser rutinarias. Así que adelántese disponiendo de una lista de comprobación completamente digital que realice un seguimiento de las tareas diarias necesarias que deben completarse para garantizar una fábrica de fabricación limpia e higiénica. Al mismo tiempo, cree auditorías internas coherentes que sigan el aspecto que tendría una auditoría externa, con listas de comprobación totalmente personalizables que puedan asignarse a equipos y compañeros de trabajo específicos.
Conectividad para talleres industriales
El mayor reto de la mayoría de los fabricantes en la planta de producción es la visibilidad de los datos tecnológicos operativos de las máquinas, los controladores lógicos programables (PLC) y los sistemas de control de supervisión y adquisición de datos (SCADA) para realizar análisis de causa raíz (RCA) cuando falla una línea o una máquina, aumentar el rendimiento sin sacrificar la calidad y comprender las microparadas de la maquinaria en tiempo real. Con Azumuta capturamos todos los datos de producción para su posterior análisis.
Supervisar la calidad de la producción
Incorpore un programa de mantenimiento y una lista de comprobación para garantizar que la maquinaria se revisa siempre conforme a la normativa y realice un seguimiento de todo ello mediante un informe de registro.
Análisis de causa raíz (ACR)
Realice análisis de causa raíz (RCA) cuando una línea o una máquina se detenga, mejore el rendimiento sin sacrificar la calidad y comprenda las microparadas de la maquinaria en tiempo real.
Puntuación y cuadros de mando
Podrá realizar un seguimiento de todo en tiempo real a través de paneles e informes de estilo ejecutivo. Aproveche las fórmulas avanzadas para ofrecer cálculos complejos y una puntuación automática que se mostrará en los informes.
Aprendizaje móvil
Sus empleados pueden completar la formación sobre la marcha y ajustar sus horarios de aprendizaje mientras usted realiza un seguimiento de sus progresos.
Matriz de competencias
Realice un seguimiento del rendimiento y obtenga una visión general de las habilidades y competencias de sus alumnos.
Informe de formación
Los supervisores pueden ver el progreso y la finalización de cada alumno. Obtenga una visión general de los datos que necesita a través de informes exhaustivos.
Experiencia de seguimiento con nuestra matriz de competencia
Proporcione a su empresa de fabricación la capacidad de crear una matriz de competencias. Esto le dará una visión completa de su conjunto de habilidades de fabricación basado en los empleados actuales y donde se pueden hacer mejoras. A continuación, podrá capacitar a esos empleados con formación en el puesto de trabajo para mejorar las tasas de retención y la satisfacción de los empleados. Todo ello mientras actualiza la matriz de competencias hasta que sea completa y sólida.
Integridad de los datos: cumple la norma 21cfr parte 11
Tener la capacidad de pasar todas y cada una de las auditorías con un registro histórico completo, así como cada actualización y firma electrónica fácilmente verificable, rastreable y trazable. Cuando trabaje con nuestra plataforma, verá lo rápido que puede cumplir con el 21 CFR parte 11, seguir los principios ALCOA+ y operar bajo las normas y regulaciones cGMP.
Registros de auditoría
Los mecanismos de integridad de los datos garantizan que la exactitud, integridad, contenido y significado de los datos se mantengan a lo largo de todo su ciclo de vida.
Cumple Soc 2
Nuestro certificado SOC 2 es una prueba de confianza y garantía para sus datos de producción al haber implantado medidas adecuadas de seguridad, confidencialidad, privacidad, disponibilidad e integridad de los datos de los clientes.
Integridad de los datos
Principio Alcoa
