¿Se ha planteado alguna vez lo cruciales que son los registros electrónicos de lotes para mantener la coherencia, la seguridad y la conformidad de los productos? En la fabricación y en muchas otras industrias, los registros de lotes son esenciales para el seguimiento de la producción de datos, productos y servicios individuales.
A medida que nos adentramos en la era digital, las empresas de toda Europa buscan adoptar sistemas avanzados para mejorar sus operaciones e impulsar la trazabilidad.
Esta evolución no es sólo una historia de transición del papel a lo digital. Significa una transformación más amplia, en la que las industrias rediseñan sus métodos para cumplir normas estrictas con una precisión inigualable.
Europa está a la vanguardia de este cambio digital, con el 22,7% del mercado mundial de registros electrónicos por lotes.. Sin embargo, a pesar de todos sus avances, el sector manufacturero europeo se enfrenta a un problema acuciante: integrar perfectamente los registros digitales en sus procesos sin comprometer la productividad ni la calidad.
En Azumuta entendemos los retos a los que se enfrentan las organizaciones cuando se trata de datos digitales y procesamiento por lotes - y estamos comprometidos a equiparle con las herramientas y la experiencia que necesita para tener éxito.
En esta guía de sistemas EBR, vamos a desglosar el concepto y los principales proveedores que ofrecen soluciones EBR.
¿Qué son los registros electrónicos de lotes?
Los registros electrónicos de lotes (EBR) se han convertido en una palabra de moda en el sector manufacturero, pero ¿qué abarcan exactamente?
En esencia, un registro electrónico de lotes es una versión digital del tradicional registro de lotes en papel. Es una documentación detallada de cada paso, ingrediente y proceso que interviene en la producción de un lote concreto de mercancías.
Ya sea en la industria farmacéutica, de alimentación y bebidas o en cualquier otro sector de fabricación, la esencia sigue siendo la misma: registrar cada detalle para garantizar la calidad, la trazabilidad y la conformidad.
En la UE, donde la normativa y las normas de calidad son rigurosas, el papel de los registros electrónicos es especialmente importante. Estos registros digitales están diseñados no solo para sustituir a sus homólogos en papel, sino para ofrecer funcionalidades mejoradas.
¿Cuáles son las ventajas de implantar EBR?
- Precisión y coherencia: Las entradas digitales reducen las posibilidades de errores humanos que pueden surgir de las entradas manuales.
- Supervisión en tiempo real: Con los EBR, los fabricantes pueden supervisar los procesos de producción en tiempo real, lo que permite realizar intervenciones y ajustes a tiempo.
- Facilidad de acceso: Al ser digitales, se puede acceder a estos registros desde cualquier lugar y en cualquier momento, lo que ofrece flexibilidad y acelera los procesos de toma de decisiones.
- Seguridad reforzada: Los registros digitales pueden protegerse con encriptación y otras medidas de seguridad, garantizando la protección de la información confidencial y sujeta a derechos de propiedad.
- Auditorías simplificadas: Cuando llega el momento de la auditoría, los registros electrónicos se pueden buscar, clasificar y presentar con facilidad, lo que hace que el proceso de auditoría sea más fluido y eficaz.
En un panorama de fabricación en el que cada segundo cuenta, los EBR aportan un nivel de eficiencia que los registros en papel no pueden igualar.
Sin embargo, su adopción no está exenta de dificultades, sobre todo en la UE. Cuando los fabricantes intentan integrar estos sistemas, a menudo se topan con obstáculos relacionados con la compatibilidad de los sistemas, la formación del personal y la adecuación de la tecnología a las normas y reglamentos regionales.
¿Cuál es la importancia de disponer de registros electrónicos de lotes?
La Industria 4.0 obliga a muchos sectores de fabricación y operaciones a orientarse hacia la digitalización y la automatización. Especialmente en la UE, donde los sectores manufactureros están entrelazados con estrictos marcos normativos, los EBR son algo más que una comodidad digital: son una necesidad. Profundicemos en por qué estos registros son tan fundamentales:
- Cumplimiento de la normativa: La UE tiene normas de fabricación estrictas, con especial énfasis en la trazabilidad y la garantía de calidad. Los EBR garantizan que los fabricantes cumplen estas normasproporcionando un rastro digital que puede auditarse y examinarse.
- Eficiencia operativa: Los EBR agilizan las operaciones. Las entradas automatizadas y la supervisión en tiempo real agilizan los ciclos de producción, reducen los plazos de entrega y garantizan la puntualidad de las entregas.
- Márgenes de error reducidos: Los errores humanos son inevitables con el registro manual. Los EBR, con sus sistemas automatizados y validaciones, disminuyen significativamente las posibilidades de entradas erróneas, garantizando así la calidad de los productos.
- Rentabilidad: Aunque la inversión inicial en sistemas EBR puede ser significativa, a largo plazo suponen un ahorro de costes. La reducción de las mermas, el menor número de retiradas por problemas de calidad y la racionalización de las operaciones contribuyen a una cuenta de resultados más saneada.
- Sostenibilidad: En un mundo que gravita hacia iniciativas ecológicas, los EBR contribuyen a reducir la necesidad de papel, espacio de almacenamiento y logística física asociada al mantenimiento manual de registros.
- Análisis de datos: Los EBR no sólo sirven para registrar, sino también para comprender. Los sistemas EBR avanzados permiten a los fabricantes analizar los datos para conocer los cuellos de botella de la producción, las métricas de eficiencia y las áreas de mejora.
- Ventaja competitiva: En el competitivo panorama manufacturero de la UE, la adopción de los EBR puede suponer una ventaja. Las empresas más eficientes, conformes y adaptables están mejor posicionadas para responder a las demandas del mercado.
- Mejor gestión de las retiradas: En caso de que surja un problema con el producto, los EBR facilitan una trazabilidad más rápida del lote afectado, garantizando la retirada a tiempo y salvaguardando la confianza del consumidor. Por ejemplo, muchos EBR ofrecen una trazabilidad completa del producto, hasta el número de serie.
Estas son sólo algunas de las muchas razones por las que las empresas están invirtiendo fuertemente en EBR. Con el sistema adecuado, los fabricantes pueden reducir costes, aumentar la eficiencia y adelantarse a la competencia. Pero, ¿qué opciones tienen a su disposición? Veámoslas.
Registro electrónico de lotes en la industria farmacéutica
El sector farmacéutico es un faro de innovación y progreso, especialmente en la Unión Europea.
Sin embargo, la innovación conlleva la responsabilidad de mantener los más altos niveles de calidad y seguridad. Los registros electrónicos de lotes (EBR) han surgido como una herramienta crucial en este empeño, garantizando que los avances de la industria farmacéutica se basen en una documentación y un cumplimiento meticulosos.
Garantizar la calidad y la conformidad mediante una mayor trazabilidad
En un sector en el que la seguridad y la salud del paciente son primordiales, la trazabilidad se convierte en la base de las operaciones. Los EBR ofrecen un nivel de detalle sin precedentes, ya que recogen todos los aspectos del proceso de fabricación.
Desde las materias primas utilizadas hasta las comprobaciones finales antes de que un producto salga al mercado, los EBR proporcionan un intrincado mapa que garantiza que cualquier posible problema pueda rastrearse rápidamente hasta su origen.
Esta trazabilidad es vital para los procesos internos de garantía de calidad y el cumplimiento de la estricta normativa farmacéutica de la UE, incluidas las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Racionalizar las operaciones y potenciar los esfuerzos de colaboración
Una de las ventajas más destacadas de la adopción de los EBR en el sector farmacéutico es la notable reducción del tiempo de liberación de los lotes.
La naturaleza digital de estos registros acelera los procesos de validación, garantizando que los medicamentos que salvan vidas lleguen antes a los pacientes. A medida que el mundo farmacéutico se orienta cada vez más hacia la investigación y el desarrollo colaborativos, los EBR facilitan el trabajo en equipo a escala mundial.
Al ser digitales, estos registros pueden consultarse, revisarse y actualizarse desde cualquier lugar del mundo, lo que salva las distancias geográficas y fomenta la colaboración internacional.
Reforzar la imagen de marca y la gestión de riesgos
Los EBR, al garantizar la calidad y la trazabilidad, hacen algo más que mantener la conformidad: mejoran la reputación de una empresa farmacéutica. En un sector en el que la confianza es primordial, demostrar un compromiso con el mantenimiento meticuloso de registros puede reforzar la confianza de los consumidores y las partes interesadas.
Con los datos detallados que proporcionan estos registros, las empresas farmacéuticas pueden emprender una gestión proactiva de los riesgos, analizando tendencias y detectando posibles problemas antes de que se conviertan en problemas importantes.
Las 5 mejores almas de EBR
¿Cuáles son las cinco mejores soluciones para los EBR? Desde potentes sistemas basados en la nube hasta detalladas herramientas de auditoría y elaboración de informes, he aquí cinco de las mejores soluciones de EBR del mercado:
1. Azumuta
Azumuta presenta un sólido sistema de registro electrónico de lotes (EBR) centrado en la integridad de los datos y la optimización de los procesos. Con funciones meticulosamente diseñadas para abordar todos los aspectos del proceso de fabricación, Azumuta pretende agilizar las operaciones y garantizar la coherencia del producto en todos los lotes.
- Integridad de los datos: El sistema de Azumuta está construido con un intrincado marco de integridad de datos. Esto permite a las empresas realizar un seguimiento de la totalidad de su proceso de fabricación, desde la composición de los materiales utilizados en los productos farmacéuticos hasta la cumplimentación de las listas de comprobación de limpieza posteriores a la producción.
- Asistencia para el cumplimiento: Garantizar el cumplimiento es un sello distintivo de la plataforma de Azumuta. Ayuda a las organizaciones a cumplir los requisitos de normativas como 21 CFR Parte 11, lo que se traduce en una mejora de los procesos generales y un mayor cumplimiento normativo.
- Firmas electrónicas: El sistema ofrece funciones de recogida de firmas electrónicas. Esta función agiliza el proceso de aprobación, eliminando la necesidad de presencia física, y garantiza que la producción por lotes pueda avanzar sin problemas con todas las aprobaciones necesarias.
- Identificación de cuellos de botella: Con la captura digital de Azumuta de todo el proceso del lote, resulta más sencillo identificar los posibles cuellos de botella de la producción. Abordar estos cuellos de botella con prontitud garantiza tanto la eficiencia en la producción como un sólido registro de auditoría digital.
- Facilidad de auditoría: Una de las características más destacadas es la facilidad con la que se pueden realizar auditorías. La plataforma EBR de Azumuta promueve el cumplimiento y la eficiencia y ofrece una mayor seguridad. La naturaleza fácilmente auditable de sus registros electrónicos de lotes fomenta un ciclo de producción de lotes siempre fluido.
2. Gurú Greenlight
Greenlight Guru ofrece una plataforma eQMS adaptada al sector de los dispositivos médicos, con el objetivo de ayudar a las empresas a gestionar amplias necesidades de documentación, desde registros electrónicos de lotes hasta registros del historial de los dispositivos.
- Cumplimiento de la normativa: La plataforma está diseñada teniendo en cuenta la FDA 21 CFR Parte 11 y Parte 820, por lo que es adecuada para las empresas que pretenden alinearse con estas normas.
- Gestión de la documentación: Greenlight Guru permite crear, almacenar y recuperar registros electrónicos de lotes. Además, conecta estos registros con otros documentos vitales, como actividades de aceptación documentadas, registros maestros de dispositivos e informes de inspección.
- Informes automatizados: El sistema puede generar informes que demuestren el cumplimiento de varios procesos de calidad regulados por la FDA, incluidos los controles de diseño, CAPA y la gestión de riesgos.
3. Sistema de gestión de la calidad (SGC) de Arena
Arena QMS es una solución de software que integra a la perfección los registros de calidad con los diseños de productos. Al consolidar distintos aspectos del proceso de calidad en un sistema unificado, Arena pretende ofrecer un enfoque holístico de la gestión de la calidad.
- Registros de calidad integrados: Arena QMS conecta la documentación de calidad directamente con los diseños de los productos, garantizando la coherencia y la trazabilidad en todo el proceso de producción.
- Procesos de calidad de bucle cerrado: El software facilita la documentación y el seguimiento de varios procesos de calidad, como los registros maestros de dispositivos (DMR), los archivos de historial de diseño (DHF) y los registros de formación. Este enfoque de bucle cerrado garantiza que cada paso del proceso esté interconectado y sea trazable.
- Seguimiento contextual de la calidad: Arena hace hincapié en la comprensión de los procesos de calidad dentro del contexto más amplio de la ficha de producto y la lista de materiales (BOM). Esta visión holística garantiza que las acciones correctivas y preventivas (CAPA) se aborden dentro de todo el marco de producción.
4. MasterControl
MasterControl ofrece una solución de software EBR diseñada para agilizar y automatizar los sistemas, antes basados en papel, que dominan el proceso de producción.
Reconociendo las exigencias de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y el papel vital de la documentación para demostrar su cumplimiento, MasterControl pretende que las empresas pasen de los sistemas tradicionales, a menudo engorrosos, a un modelo electrónico más eficaz.
- Cumplimiento de la normativa: El sistema EBR de MasterControl está diseñado para garantizar el cumplimiento, ayudando a las empresas a adherirse sin esfuerzo a las CGMP de la FDA. Esto garantiza que cada paso del proceso de producción esté debidamente documentado y sea responsable.
- Gestión eficaz de los datos: El software facilita el seguimiento y la gestión de los datos de producción, garantizando que toda la información relevante se captura y almacena sistemáticamente.
- Reducción de errores: Al pasar de los sistemas basados en papel, el EBR de MasterControl reduce la probabilidad de errores, ofreciendo un método de documentación más fiable y eficiente.
- Fuente unificada de información: El software EBR es una única fuente de verdad que consolida todos los registros y datos necesarios. Este enfoque holístico elimina la posibilidad de incoherencias y fomenta un proceso de producción racionalizado.
5. BatchLine
BatchLine representa el futuro de los sistemas de registro electrónico de lotes. Construido con tecnología web de vanguardia, ofrece una solución integral adaptada a diversos sectores, desde farmacia, biotecnología y dispositivos médicos hasta suplementos, bebidas y cosméticos.
- Digitalización integral: BatchLine digitaliza por completo los procesos de producción, abarcando desde la elaboración de procesos y registros de lotes maestros hasta el suministro de instrucciones de trabajo digitales. Su alcance abarca la creación de recetas, especificaciones de productos y guías interactivas para los operarios.
- Integración IoT y aprobación digital: No solo simplifica la ejecución mediante instrucciones digitales, sino que BatchLine también incorpora integraciones de dispositivos mediante el Internet de las cosas (IoT). Además, permite revisiones de calidad, aprobaciones electrónicas de lotes e informes y conservación de registros.
- Simplificado pero completo: Aunque los sistemas de registro electrónico de lotes suelen asociarse a un software MES de gran envergadura, BatchLine ha reinventado el concepto. Han creado una aplicación web fácil de usar y de bajo coste que conserva la esencia y la funcionalidad de los sistemas EBR tradicionales.
Para llevar: El imperativo de un sistema EBR de calidad
En el entorno de fabricación actual, mantener la coherencia, garantizar el cumplimiento y optimizar la eficiencia es más crucial que nunca. Estos objetivos subrayan la importancia de contar con un sólido sistema de registro electrónico de lotes (EBR).
Un sistema EBR bien integrado es la columna vertebral del proceso de fabricación, ya que realiza un seguimiento meticuloso de todas las facetas de la producción y garantiza que cada lote que sale de las instalaciones cumple los más altos estándares de calidad y coherencia. Más allá de los aspectos prácticos de la producción, un sistema EBR es un emblema de confianza.
Aunque existen muchos sistemas de EBR, es esencial encontrar uno que sea fácil de usar, adaptable y completo. Azumuta, con su rico conjunto de funciones y su diseño centrado en el usuario, destaca como un faro en el panorama de los EBR.
Ya se trate de integridad de datos, identificación de cuellos de botella o auditoría sencilla, la plataforma de Azumuta encapsula lo que las industrias modernas requieren para prosperar en un mercado en constante evolución.
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