A medida que las industrias de todo el mundo comienzan a digitalizar sus operaciones, cada vez es más importante que las empresas cuenten con una estrategia de transformación digital.
Las empresas farmacéuticas y tecnológicas están recurriendo a los registros electrónicos de lotes (EBR) para agilizar sus procesos de documentación y mejorar el cumplimiento de la normativa.
Los registros electrónicos de lotes ofrecen muchas ventajas con respecto a los registros de lotes tradicionales en papel, entre las que se incluyen la mejora del cumplimiento, el aumento de la eficiencia y la mejora de la seguridad. Las empresas que implantan registros electrónicos de lotes pueden mejorar su competitividad general reduciendo costes y aumentando la agilidad.
A pesar de las ventajas de los EBR, muchas empresas aún dudan en dar el paso del papel a la tecnología digital. En algunos casos, esta reticencia se debe a una falta de comprensión del funcionamiento de los EBR. En otros casos, las empresas pueden preocuparse por la inversión inicial necesaria para implantar un sistema de registro electrónico de lotes.
Afortunadamente, hay varias formas de superar estos retos y empezar a utilizar los EBR. En esta guía, examinaremos algunas de las consideraciones clave para implantar un sistema EBR y ofreceremos algunos consejos sobre cómo empezar.
¿Qué es un registro electrónico de lotes?
Un registro electrónico de lotes (EBR) es un documento electrónico que captura toda la información relacionada con la producción de un producto o servicio. Los EBR pueden utilizarse en cualquier tipo de entorno de fabricación o proceso, pero ofrecen enormes ventajas para las industrias de alta tecnología y la fabricación farmacéutica.
Nunca se insistirá lo suficiente en la importancia de registrar los datos relacionados con la producción. Para garantizar la calidad de sus productos y el cumplimiento de los requisitos normativos, las empresas necesitan disponer de un sistema de seguimiento de todos los datos relacionados con el proceso de producción. Estos datos pueden capturarse en un sistema de registro electrónico de lotes (EBR).
Por ejemplo, supongamos que una empresa farmacéutica fabrica un nuevo medicamento. Para asegurarse de que el medicamento cumple todas las normas de calidad necesarias, la empresa necesita hacer un seguimiento de los datos relacionados con cada lote del medicamento que se produce. Estos datos incluyen información sobre los ingredientes utilizados, el proceso de fabricación y los resultados de las pruebas de control de calidad.
Un sistema EBR permitiría a la empresa capturar todos estos datos en formato digital. Esto facilitaría mucho el seguimiento y la gestión de los datos y el cumplimiento de los requisitos normativos.
La implantación de los registros electrónicos por lotes puede parecer abrumadora, pero las ventajas merecen la pena. Estas son algunas de las ventajas que puede esperar una vez que implante por completo los registros electrónicos de lotes.
Ventajas del registro electrónico de lotes en la fabricación
Mejora del cumplimiento
En una industria regida por normativas, el cumplimiento es fundamental. Los registros electrónicos de lotes pueden ayudar a las empresas a garantizar que cumplen todos los requisitos para fabricar sus productos.
Los EBR están sujetos a controles mucho más estrictos que los registros en papel. Deben ser aprobados por una persona cualificada antes de introducirlos en el sistema, y sólo pueden ser editados por personal autorizado.
Existen diversas normativas de cumplimiento, incluida la 21 CFR Parte 11, que regulan el uso de los EBR. Esta normativa exige que los sistemas de registros electrónicos por lotes cumplan determinados requisitos de seguridad y autenticidad.
Las ventajas de los registros electrónicos de empresas no se limitan a los requisitos normativos. Los EBR también pueden ayudar a las empresas a mejorar sus procesos y procedimientos internos. Al digitalizar sus operaciones, las empresas pueden alcanzar un nuevo nivel de visibilidad y control de los procesos. Esta mayor visibilidad puede ayudar a identificar áreas en las que se pueden introducir mejoras.
Mayor eficacia y transparencia
Una de las ventajas más valiosas de los registros electrónicos de lotes es que pueden ayudar a aumentar la eficacia de las operaciones de fabricación.
Los EBR pueden utilizarse para seguir el progreso de cada lote a medida que avanza en el proceso de producción. Esta información puede utilizarse para identificar cuellos de botella y optimizar los procesos. Además, los registros electrónicos de lotes pueden utilizarse para generar informes en tiempo real que pueden utilizarse para tomar decisiones informadas sobre el proceso de producción.
Del mismo modo, los EBR pueden aumentar la transparencia en todo el proceso de fabricación. Al proporcionar al personal autorizado acceso a los datos de producción, los EBR pueden contribuir a mejorar la comunicación y la colaboración. Esta mayor transparencia puede conducir a una toma de decisiones más informada y a un proceso de producción más eficiente.
Seguridad reforzada
Más allá de la conformidad, otro aspecto crítico para los fabricantes es la seguridad. Los EBR pueden ayudar a mejorar la seguridad de varias maneras.
En primer lugar, los EBR suelen almacenarse electrónicamente, lo que los hace mucho más difíciles de perder o dañar que los registros en papel. Además, los sistemas de registros electrónicos por lotes pueden protegerse con contraseña y realizar copias de seguridad periódicas para evitar la pérdida de datos.
En segundo lugar, los EBR pueden ayudar a impedir el acceso no autorizado a los datos de fabricación. El personal autorizado puede acceder a partes específicas del sistema, y toda la actividad puede registrarse y supervisarse. De este modo, es mucho más fácil detectar posibles fallos de seguridad.
En tercer lugar, los EBR pueden crear un pista de auditoría de los procesos de fabricación. Imagínese poder seguir cada paso del proceso de fabricación de un producto concreto. Esto sería imposible con los registros en papel, pero es una realidad con los sistemas electrónicos de registro de lotes.
Los equipos pueden utilizar esta pista de auditoría para solucionar problemas, identificar errores y mejorar los procesos. Además, puede utilizarse como prueba en caso de retirada de un producto.
Mayor integridad de los datos
Una de las ventajas más importantes de utilizar un sistema electrónico de registro de lotes es que ayuda a mejorar la integridad de los datos. La integridad de los datos es la exactitud e integridad de los datos.
Por ejemplo, cuando un proceso de fabricación se realiza manualmente, existe un mayor riesgo de que se produzcan errores en la introducción de datos. Además, puede ser difícil rastrear el origen de estos errores.
Los sistemas electrónicos de registro de lotes ayudan a mejorar la integridad de los datos de varias maneras:
- Los EBR pueden utilizarse para capturar datos en tiempo real, lo que reduce la probabilidad de errores.
- Los EBR pueden utilizarse para seguir el progreso de cada lote a lo largo del proceso de producción. Esta información puede utilizarse para identificar errores y sus causas.
- Los EBR pueden utilizarse para generar informes que sirvan para mejorar la exactitud de los datos.
Además, los EBR pueden ayudar a garantizar que los datos estén correctamente formateados y estructurados. Esto es importante porque facilita el análisis de los datos y la generación de informes. Y cuando sus datos son válidos, puede asegurarse de que cumple los requisitos normativos sobre registros y firmas electrónicas (ERES) y los principios ALCOA.
Validez
La validez desempeña un papel esencial para garantizar la integridad de los datos. La validez es la capacidad de los datos para representar fielmente la realidad. En otras palabras, es una medida de lo bien que los datos reflejan el mundo real.
Hay varios factores que pueden influir en la validez de los datos:
- Datos incompletos: Los datos a los que les falta información importante no son válidos. Por ejemplo, si a un sistema EBR le faltan datos sobre la cantidad de materia prima utilizada en un proceso de fabricación, sería difícil determinar la cantidad de producto acabado.
- Datos inexactos: Los datos que no reflejan fielmente la realidad no son válidos. Por ejemplo, si un Registro Electrónico de Lotes registra una fecha errónea para un proceso de fabricación, sería difícil seguir el progreso del lote.
- Datos incoherentes: Los datos que no son coherentes con otros datos no son válidos. Por ejemplo, si un sistema EBR registra la temperatura de un proceso de fabricación en grados Celsius, pero la temperatura registrada en el cuaderno de bitácora está en grados Fahrenheit, sería difícil comparar los dos conjuntos de datos.
La solución es utilizar un sistema EBR diseñado para cumplir los requisitos de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA. Esta normativa exige que los registros y firmas electrónicos sean " dignos de confianza, fiables y, en general, equivalentes a los registros en papel."
Un Registro Electrónico de Lotes que cumpla los requisitos de 21 CFR Parte 11 le ayudará a garantizar la validez de sus datos. Además, le dará la tranquilidad de saber que sus datos cumplen la normativa de la FDA. Si su sistema de EBR no cumple con 21 CFR Parte 11, puede estar sujeto a multas y sanciones.
Integración y análisis de datos
Otra ventaja significativa de los EBR es que pueden ayudar a la integración y el análisis de datos. En los sectores que requieren la integración de datos procedentes de múltiples fuentes, los sistemas electrónicos de registro de lotes pueden ser de gran ayuda.
Al digitalizar los datos de fabricación, las empresas pueden integrarlos más fácilmente con otros sistemas empresariales. Esto podría incluir sistemas ERP, sistemas de gestión de la calidad y sistemas de gestión de proveedores. Además, los EBR pueden utilizarse para generar informes en tiempo real que ofrezcan información sobre el proceso de fabricación.
Estos datos pueden utilizarse para mejorar diversos ámbitos, como la planificación de la producción, el control de calidad y la gestión de proveedores. Además, pueden utilizarse para generar nuevos conocimientos que ayuden a mejorar la eficiencia del proceso de fabricación.
Informes
Los EBR también pueden ayudar a elaborar informes. En muchos casos, las empresas deben generar informes sobre sus procesos de fabricación. Puede tratarse de informes para organismos reguladores, clientes o accionistas.
Con los sistemas electrónicos de registro de lotes, las empresas pueden generar automáticamente informes basados en los datos del sistema. Esto puede ahorrar mucho tiempo y esfuerzo, y puede ayudar a garantizar que los informes sean precisos.
Además, los EBR pueden utilizarse para generar informes personalizados. Esto puede incluir informes que muestren el progreso de un lote concreto a través del proceso de producción, o informes que comparen el rendimiento de distintos proveedores.
¿Qué software necesitaré para implantar completamente mis registros electrónicos por lotes?
Cuando se trata de implantar registros electrónicos por lotes, hay varias opciones de software entre las que elegir.
ERP
Lo primero que necesitarás es un sistema ERP (planificación de recursos empresariales). Un sistema ERP es una plataforma de software que integra todas las funciones de una empresa, como la contabilidad, la fabricación y la gestión de las relaciones con los clientes. Esta integración facilita a los responsables de la empresa la obtención de una visión holística del negocio y la toma de decisiones informadas.
MES
El segundo tipo de software que necesitará es un MES (sistema de ejecución de fabricación). Un MES es una plataforma de software que se utiliza para gestionar y supervisar los procesos de fabricación. Se puede utilizar para cosas como el seguimiento de los datos de producción, la gestión de documentos y la entrega de contenidos de formación.
PLC
Para conectar su sistema EBR al equipo de fabricación, necesitará un PLC (controlador lógico programable).
Un PLC es un tipo de ordenador diseñado para controlar maquinaria industrial. Puede utilizarse para automatizar tareas, como encender y apagar máquinas, y también para recopilar datos del proceso de fabricación. Sin un PLC, su sistema EBR no podrá comunicarse con el equipo de fabricación.
Software de ensayo y validación
Por último, necesitará un conjunto completo de pruebas y validación para garantizar que su sistema EBR cumple todos los requisitos normativos pertinentes. Este paquete debe incluir herramientas para pruebas funcionales, pruebas de rendimiento, pruebas de carga y pruebas de seguridad. También es importante elegir un paquete que ofrezca amplia documentación y recursos de apoyo.
¿Existen riesgos con el uso de registros electrónicos de lotes?
Como con cualquier tipo de software, existen algunos riesgos asociados al uso de un sistema de EBR. Estos riesgos deben tenerse en cuenta antes de implantar los registros electrónicos por lotes en su empresa.
Pérdida de datos
Uno de los mayores riesgos es la pérdida de datos. Dado que los registros electrónicos de lotes se utilizan para almacenar datos empresariales críticos, una pérdida de estos datos podría afectar significativamente a la empresa. Para evitar la pérdida de datos, es importante contar con un sólido plan de copias de seguridad y recuperación de desastres. Al elegir un sistema EBR, busque una plataforma que ofrezca funciones como el cifrado de datos y las copias de seguridad en tiempo real.
Riesgos de seguridad
Otro riesgo a tener en cuenta es la seguridad. Dado que los EBR almacenan datos empresariales confidenciales, los ciberdelincuentes suelen tenerlos en el punto de mira.
Para proteger sus datos, es esencial elegir un sistema de registro electrónico por lotes que ofrezca sólidas funciones de seguridad, como la autenticación de usuarios y el cifrado de datos. Por este motivo, es fundamental asegurarse de que el sistema cumple la normativa de la FDA y otros organismos reguladores.
Interrupciones del sistema
Otro riesgo asociado al uso de un sistema EBR son las interrupciones del sistema. Las interrupciones del sistema pueden producirse por diversas razones, como fallos de alimentación, fallos de hardware y fallos de software. Para minimizar el riesgo de interrupciones del sistema, es fundamental elegir un sistema EBR sólido y fiable. Al seleccionar un sistema EBR, busque una plataforma que ofrezca funciones como redundancia y conmutación por error.
Implantar un sistema EBR en su empresa puede ser una excelente manera de mejorar la eficiencia y optimizar las operaciones. Sin embargo, es importante tener en cuenta los riesgos antes de tomar la decisión de utilizar un sistema EBR.
Confíe en los expertos para implantar un registro electrónico por lotes en su empresa
Antes de introducir registros electrónicos por lotes en su empresa, es importante tener en cuenta los riesgos asociados al uso de un sistema de este tipo. La pérdida de datos, los riesgos de seguridad y las interrupciones del sistema son sólo algunos de los riesgos que debe tener en cuenta. Sin embargo, con una planificación adecuada y un sistema de EBR fiable, estos riesgos pueden minimizarse.
Si está considerando implantar un registro electrónico de lotes en su empresa, es importante que se asocie con una empresa que tenga experiencia. En MES Advisors, contamos con un equipo de expertos que pueden ayudarle a seleccionar el sistema EBR adecuado para su negocio y garantizar que se implanta correctamente.
Cuando se asocie con nosotros, primero evaluaremos sus necesidades y objetivos. A continuación, le ayudaremos a seleccionar el sistema EBR adecuado para su empresa y nos aseguraremos de que esté correctamente configurado. Una vez implantado el sistema, le ofreceremos asistencia continua para garantizar su correcto funcionamiento.
Si desea más información sobre nuestros servicios de implantación del sistema de registros electrónicos por lotes, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
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