Avez-vous déjà réfléchi à l'importance des dossiers de lot électroniques pour le maintien de la cohérence, de la sécurité et de la conformité des produits ? Dans l'industrie manufacturière et dans de nombreux autres secteurs, les dossiers de lot sont essentiels pour suivre la production de données, de produits et de services individuels.
À mesure que nous avançons dans l'ère numérique, les entreprises européennes cherchent à adopter des systèmes avancés pour améliorer leurs opérations et renforcer la traçabilité.
Cette évolution ne se limite pas au passage du papier au numérique. Il s'agit d'une transformation plus large, dans le cadre de laquelle les industries réorganisent leurs méthodes pour répondre à des normes rigoureuses avec une précision inégalée.
L'Europe est à l'avant-garde de ce changement numérique, détenant 22,7 % du marché mondial des dossiers de lot électroniques. Pourtant, malgré tous ses progrès, le secteur manufacturier européen est confronté à un problème urgent : l'intégration transparente des documents numériques dans ses processus sans compromettre la productivité ou la qualité.
Chez Azumuta, nous comprenons les défis auxquels les organisations sont confrontées lorsqu'il s'agit de données numériques et de traitement par lots. - et nous nous engageons à vous fournir les outils et l'expertise dont vous avez besoin pour réussir.
Dans ce guide sur les systèmes EBR, nous allons analyser le concept et les principaux fournisseurs de solutions EBR.
Qu'est-ce qu'un dossier de lot électronique ?
Les dossiers de lot électroniques (EBR) sont devenus un mot à la mode dans le secteur manufacturier, mais que recouvrent-ils exactement ?
Au fond, un dossier de lot électronique est une version numérique du dossier de lot traditionnel sur papier. Il s'agit d'une documentation détaillée de chaque étape, ingrédient et processus impliqué dans la production d'un lot de marchandises particulier.
Qu'il s'agisse de l'industrie pharmaceutique, de l'industrie agroalimentaire ou de toute autre industrie manufacturière, l'essentiel reste le même : enregistrer chaque détail pour garantir la qualité, la traçabilité et la conformité.
Dans l'UE, où les réglementations et les normes de qualité sont rigoureuses, le rôle des EBR est particulièrement crucial. Ces documents numériques sont conçus non seulement pour remplacer leurs équivalents papier, mais aussi pour offrir des fonctionnalités améliorées.
Quels sont les avantages de la mise en œuvre des EBR ?
- Précision et cohérence : Les entrées numériques réduisent les risques d'erreurs humaines qui peuvent résulter d'entrées manuelles.
- Contrôle en temps réel : Grâce aux EBR, les fabricants peuvent contrôler les processus de production en temps réel, ce qui permet d'intervenir et de procéder à des ajustements en temps voulu.
- Facilité d'accès : Étant numériques, ces documents peuvent être consultés de n'importe où et à n'importe quel moment, ce qui offre une certaine souplesse et accélère les processus de prise de décision.
- Sécurité renforcée: Les documents numériques peuvent être sécurisés par le cryptage et d'autres mesures de sécurité, ce qui garantit la protection des informations confidentielles et exclusives.
- Des audits rationalisés : Au moment de l'audit, les documents électroniques peuvent être recherchés, triés et présentés facilement, ce qui rend le processus d'audit plus fluide et plus efficace.
Dans un secteur manufacturier où chaque seconde compte, les EBR apportent un niveau d'efficacité que les documents papier ne peuvent égaler.
Toutefois, leur adoption n'est pas sans poser de problèmes, en particulier dans l'UE. Lorsque les fabricants cherchent à intégrer ces systèmes, ils se heurtent souvent à des obstacles liés à la compatibilité des systèmes, à la formation du personnel et à la nécessité de s'assurer que la technologie est conforme aux réglementations et aux normes régionales.
Quelle est l'importance d'avoir des dossiers de lot électroniques ?
L'industrie 4.0 oblige de nombreuses industries de fabrication et d'exploitation à s'orienter vers la numérisation et l'automatisation. Dans l'UE en particulier, où les secteurs manufacturiers sont étroitement liés à des cadres réglementaires stricts, les EBR sont plus qu'une simple commodité numérique : c'est une nécessité. Voyons plus en détail pourquoi ces enregistrements sont si essentiels :
- Conformité réglementaire : L'UE applique des normes de fabrication rigoureuses, qui mettent particulièrement l'accent sur la traçabilité et l'assurance qualité. Les EBR garantissent que les fabricants respectent ces normesLes EBR garantissent que les fabricants respectent ces normes, en fournissant une trace numérique qui peut être vérifiée et examinée.
- Efficacité opérationnelle : Les EBR rationalisent les opérations. L'automatisation des entrées et le suivi en temps réel permettent d'accélérer les cycles de production, de réduire les délais d'exécution et de garantir des livraisons en temps voulu.
- Réduction des marges d'erreur : Les erreurs humaines sont inévitables dans le cadre d'un enregistrement manuel. Grâce à leurs systèmes automatisés et à leurs validations, les EBR réduisent considérablement les risques d'entrées erronées, garantissant ainsi la qualité des produits.
- Rentabilité : Si l'investissement initial dans les systèmes EBR peut être important, à long terme, ils permettent de réaliser des économies. La réduction des pertes, la diminution des rappels pour cause de problèmes de qualité et la rationalisation des opérations sont autant d'éléments qui contribuent à améliorer les résultats.
- Durabilité: Dans un monde qui gravite autour des initiatives écologiques, les EBR contribuent à réduire les besoins en papier, en espace de stockage et en logistique physique associés à la tenue manuelle des dossiers.
- Analyse des données : Les systèmes EBR ne se contentent pas d'enregistrer, ils permettent aussi de comprendre. Les systèmes EBR avancés permettent aux fabricants d'analyser les données, ce qui leur donne un aperçu des goulets d'étranglement de la production, des mesures d'efficacité et des domaines d'amélioration.
- Avantage concurrentiel : Dans le paysage manufacturier concurrentiel de l'UE, l'adoption des EBR peut constituer un avantage. Les entreprises qui sont plus efficaces, plus conformes et plus adaptables sont mieux positionnées pour répondre aux demandes du marché.
- Amélioration de la gestion des rappels : En cas de problème avec un produit, les EBR permettent une traçabilité plus rapide du lot concerné, ce qui garantit des rappels en temps voulu et préserve la confiance des consommateurs. Par exemple, de nombreux EBR permettent une traçabilité complète du produit, jusqu'au numéro de série.
Ce ne sont là que quelques-unes des nombreuses raisons pour lesquelles les entreprises investissent massivement dans les EBR. Avec le bon système, les fabricants peuvent réduire leurs coûts, augmenter leur efficacité et rester en tête de la concurrence. Mais quelles sont les options qui s'offrent à eux ? Jetons un coup d'œil.
Dossiers de lot électroniques dans l'industrie pharmaceutique
Le secteur pharmaceutique est un phare de l'innovation et du progrès, en particulier dans l'Union européenne.
Cependant, l'innovation s'accompagne de la responsabilité de maintenir les normes de qualité et de sécurité les plus élevées. Les dossiers de lot électroniques (EBR) sont devenus un outil crucial dans cette entreprise, garantissant que les progrès de l'industrie pharmaceutique sont fondés sur une documentation et une conformité méticuleuses.
Garantir la qualité et la conformité grâce à une meilleure traçabilité
Dans un secteur où la sécurité et la santé des patients sont primordiales, la traçabilité devient le fondement des opérations. Les EBR offrent un niveau de détail inégalé, capturant chaque aspect du processus de fabrication.
Depuis les matières premières utilisées jusqu'aux contrôles finaux avant la mise sur le marché d'un produit, les EBR fournissent une carte complexe qui permet de remonter rapidement à la source de tout problème potentiel.
Cette traçabilité est vitale pour les processus internes d'assurance qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques strictes de l'UE, y compris les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Rationalisation des opérations et renforcement des efforts de collaboration
L'un des principaux avantages de l'adoption des EBR dans les produits pharmaceutiques est la réduction remarquable du temps de libération des lots.
La nature numérique de ces dossiers accélère les processus de validation, garantissant que les médicaments vitaux parviennent plus rapidement aux patients. Alors que le monde pharmaceutique s'oriente de plus en plus vers la recherche et le développement collaboratifs, les EBR facilitent le travail d'équipe à l'échelle mondiale.
Étant numériques, ces documents peuvent être consultés, examinés et mis à jour depuis n'importe où dans le monde, ce qui permet de combler les fossés géographiques et d'encourager la collaboration internationale.
Renforcer l'image de marque et la gestion des risques
En garantissant la qualité et la traçabilité, les EBR font plus que maintenir la conformité : ils renforcent la réputation d'une entreprise pharmaceutique. Dans un secteur où la confiance est primordiale, la démonstration d'un engagement à tenir des registres méticuleux peut renforcer la confiance des consommateurs et des parties prenantes.
Grâce aux données détaillées fournies par ces dossiers, les entreprises pharmaceutiques peuvent s'engager dans une gestion proactive des risques, en analysant les tendances et en repérant les problèmes potentiels avant qu'ils ne prennent de l'ampleur.
Top 5 des solutions EBR
Quelles sont donc les cinq meilleures solutions pour les EBR ? Qu'il s'agisse de systèmes puissants basés sur l'informatique en nuage ou d'outils d'audit et de reporting détaillés, voici cinq des meilleures solutions EBR du marché :
1. Azumuta
Azumuta présente un système robuste de dossier de lot électronique (EBR) axé sur l'intégrité des données et l'optimisation des processus. Grâce à des fonctionnalités méticuleusement conçues pour répondre à tous les aspects du processus de fabrication, Azumuta vise à rationaliser les opérations et à garantir la cohérence des produits entre les lots.
- Une grande intégrité des données : Le système d'Azumuta est construit avec un cadre complexe d'intégrité des données. Cela permet aux entreprises de suivre l'intégralité de leur processus de fabrication, de la composition des matériaux utilisés dans les produits pharmaceutiques à la réalisation des listes de contrôle de nettoyage post-production.
- Assistance à la conformité : Garantir la conformité est une caractéristique de la plateforme d'Azumuta. Elle aide les organisations à répondre aux exigences de réglementations telles que 21 CFR Part 11, ce qui se traduit par une amélioration des processus globaux et un respect accru des réglementations.
- Signatures électroniques : Le système offre des capacités de collecte de signatures électroniques. Cette fonction rationalise le processus d'approbation, éliminant la nécessité d'une présence physique, et garantit que la production par lots peut se dérouler sans heurts avec toutes les approbations nécessaires.
- Identification des goulets d'étranglement : Grâce à la capture numérique par Azumuta de l'ensemble du processus de traitement par lots, il devient plus facile d'identifier les goulets d'étranglement potentiels de la production. Le traitement rapide de ces goulets d'étranglement garantit à la fois l'efficacité de la production et une piste d'audit numérique solide.
- Facilité d'audit : L'une des caractéristiques les plus remarquables est la facilité avec laquelle les audits peuvent être menés. La plateforme EBR d'Azumuta favorise la conformité et l'efficacité et offre une sécurité accrue. La nature facilement vérifiable de leurs dossiers de lots électroniques favorise un cycle de production de lots toujours fluide.
2. Gourou Greenlight
Greenlight Guru propose une plateforme eQMS adaptée au secteur des dispositifs médicaux, visant à aider les entreprises à gérer des besoins de documentation étendus, depuis les dossiers de lot électroniques jusqu'aux enregistrements de l'historique des dispositifs.
- Conformité à la réglementation : La plateforme est conçue en tenant compte des normes 21 CFR Part 11 et Part 820 de la FDA, ce qui la rend adaptée aux entreprises qui souhaitent s'aligner sur ces normes.
- Gestion de la documentation : Greenlight Guru permet de créer, de stocker et de récupérer des dossiers de lots électroniques. En outre, il relie ces enregistrements à d'autres documents essentiels, tels que les activités d'acceptation documentées, les fiches d'appareil et les rapports d'inspection.
- Rapports automatisés : Le système peut produire des rapports démontrant le respect de divers processus de qualité réglementés par la FDA, notamment les contrôles de conception, les CAPA et la gestion des risques.
3. Système de gestion de la qualité (SGQ) de l'Arena
Arena QMS est une solution logicielle qui intègre de manière transparente les dossiers de qualité à la conception des produits. En consolidant les différents aspects du processus de qualité au sein d'un système unifié, Arena vise à fournir une approche holistique de la gestion de la qualité.
- Enregistrements de qualité intégrés : Le système de gestion de la qualité Arena relie directement la documentation sur la qualité à la conception des produits, ce qui garantit la cohérence et la traçabilité tout au long du processus de production.
- Processus de qualité en boucle fermée : Le logiciel facilite la documentation et le suivi de divers processus de qualité, tels que les fiches d'appareil (DMR), les fichiers d'historique de conception (DHF) et les dossiers de formation. Cette approche en boucle fermée garantit que chaque étape du processus est interconnectée et traçable.
- Suivi contextuel de la qualité : Arena met l'accent sur la compréhension des processus de qualité dans le contexte plus large de l'enregistrement du produit et de la nomenclature. Cette vision holistique garantit que les actions correctives et préventives (CAPA) sont prises en compte dans l'ensemble du cadre de production.
4. MasterControl
MasterControl propose une solution logicielle EBR conçue pour rationaliser et automatiser les systèmes autrefois basés sur le papier qui dominent le processus de production.
Reconnaissant les exigences des des bonnes pratiques de fabrication (CGMP) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et du rôle vital de la documentation pour prouver l'adhésion, MasterControl cherche à faire passer les entreprises des systèmes traditionnels, souvent encombrants, à un modèle électronique plus efficace.
- Respect des réglementations : Le système EBR de MasterControl est conçu pour garantir la conformité, en aidant les entreprises à respecter sans effort les CGMP de la FDA. Chaque étape du processus de production est ainsi correctement documentée et justifiée.
- Gestion efficace des données : Le logiciel facilite le suivi et la gestion des données de production, en veillant à ce que toutes les informations pertinentes soient saisies et stockées de manière systématique.
- Réduction des erreurs : En abandonnant les systèmes papier, l'EBR de MasterControl réduit le risque d'erreurs et offre une méthode de documentation plus fiable et plus efficace.
- Source d'information unifiée : Le logiciel EBR est une source unique de vérité, consolidant tous les enregistrements et données nécessaires. Cette approche holistique élimine les risques d'incohérence et favorise un processus de production rationalisé.
5. BatchLine
BatchLine représente l'avenir des systèmes de dossiers de lots électroniques. Construit à l'aide d'une technologie web de pointe, il offre une solution complète adaptée à différents secteurs, de la pharmacie, la biotechnologie et les dispositifs médicaux aux suppléments, aux boissons et aux cosmétiques.
- Numérisation complète : BatchLine numérise entièrement les processus de production, depuis les processus artisanaux et les dossiers de lots maîtres jusqu'à la fourniture d'instructions de travail numériques. Son champ d'application couvre la création de recettes, de spécifications de produits et de conseils interactifs pour les opérateurs.
- Intégration IoT et approbation numérique : Non seulement il simplifie l'exécution grâce à des instructions numériques, mais BatchLine incorpore également des intégrations d'appareils utilisant l'Internet des objets (IoT). De plus, il permet des examens de qualité, des approbations électroniques de lots, ainsi que la création de rapports et la conservation des enregistrements.
- Simplifié mais complet : Alors que les systèmes de dossiers de lots électroniques sont généralement associés à de vastes logiciels MES, BatchLine a réimaginé le concept. Elle a créé une application web conviviale et peu coûteuse qui conserve l'essence et la fonctionnalité des systèmes EBR traditionnels.
À emporter : L'impératif d'un système EBR de qualité
Dans l'environnement de production actuel, il est plus que jamais essentiel de maintenir la cohérence, d'assurer la conformité et d'optimiser l'efficacité. Ces objectifs soulignent l'importance d'un système robuste de dossiers de lots électroniques (EBR).
Un système EBR bien intégré est l'épine dorsale du processus de fabrication. Il suit méticuleusement chaque facette de la production et veille à ce que chaque lot qui quitte l'usine réponde aux normes de qualité et d'uniformité les plus strictes. Au-delà des aspects pratiques de la production, un système EBR est un emblème de confiance.
Bien qu'il existe de nombreux systèmes EBR, il est essentiel d'en trouver un qui soit convivial, adaptable et complet. Azumuta, avec son riche ensemble de fonctionnalités et sa conception centrée sur l'utilisateur, se distingue comme un phare dans le paysage de l'EBR.
Qu'il s'agisse de l'intégrité des données, de l'identification des goulets d'étranglement ou d'un audit facile, la plateforme d'Azumuta englobe ce dont les industries modernes ont besoin pour prospérer sur un marché en constante évolution.
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