Imagínese lo siguiente: Es una típica mañana de lunes en la fábrica y recibe una notificación de que una de sus líneas de fabricación clave ha experimentado un fallo inesperado.
Como director de operaciones, usted es responsable de identificar rápidamente la causa y aplicar un plan de medidas correctoras. Se apresura a recopilar información de varios departamentos, sólo para encontrar que faltan detalles cruciales o que están enterrados en un mar de papeleo. ¿Le resulta familiar?
¿No estaría bien disponer de un conjunto de herramientas que le ayudara a gestionar y controlar los planes de acciones correctivas? CAPA, o Acciones Correctivas y Preventivas, ayuda a las organizaciones a agilizar el proceso de identificación, análisis y resolución de problemas que pueden interrumpir los flujos de trabajo y provocar costosas paradas de producción.
Elegir el sistema de gestión CAPA adecuado es vital a medida que el sector de la fabricación experimenta la transformación digital. Una solución digital robusta ayuda con el seguimiento de problemas y el análisis de la causa raíz y garantiza que esté bien preparado para cualquier auditoría de cumplimiento. El cambio del sector hacia la digitalización ofrece nuevas vías para que su gestión de CAPA sea más eficiente, coherente y fiable.
En esta guía sobre el software de gestión de CAPA, profundizaremos en el uso específico de la gestión de CAPA en la fabricación, exploraremos las ventajas de adoptar soluciones digitales y le orientaremos sobre las principales opciones disponibles en el mercado para ayudarle a realizar la selección correcta.
¿Cómo se utiliza la gestión CAPA en la fabricación?
En el complejo entorno de una planta de fabricación, numerosos procesos se ejecutan simultáneamente, y cualquier contratiempo puede provocar un efecto dominó de problemas. Aquí es donde entra en juego la gestión CAPA.
Esencialmente, sirve como sistema nervioso central que supervisa, informa y corrige las irregularidades, garantizando que su línea de fabricación funcione sin problemas.
Al principio, la gestión de CAPA consistía en apagar fuegos, por así decirlo. Cuando se producía un fallo o defecto, la atención se centraba principalmente en las acciones correctivas para que la línea volviera a funcionar. Sin embargo, con los avances tecnológicos, los sistemas de gestión CAPA tienen ahora un enfoque más equilibrado que incluye acciones correctivas y preventivas..
Las acciones correctivas siguen estando ahí para ayudarle a rectificar problemas inmediatos. Normalmente implican un análisis de la causa raíz para identificar el problema subyacente y poner en marcha medidas para rectificarlo.
Por otro lado, las acciones preventivas son más proactivas e implican la identificación de problemas potenciales antes de que se conviertan en problemas reales. Las evaluaciones de riesgos, por ejemplo, son parte integrante de este proceso, cuyo objetivo es minimizar las interrupciones.
Así pues, la gestión CAPA en la fabricación no consiste únicamente en resolver problemas, sino también en prevenirlos. Ayuda a mantener la calidad del producto, garantizar el cumplimiento de la normativa y ahorrar costes minimizando el tiempo de inactividad y reduciendo los residuos.
Transformación digital: ¿Por qué utilizar soluciones de gestión CAPA digitalizadas?
Hemos recorrido un largo camino desde los métodos de papel y lápiz para el seguimiento de los defectos y las acciones correctivas.
La industria manufacturera se encuentra en plena revolución digital, adoptando tecnologías como el Internet de las cosas (IoT), la inteligencia artificial y la analítica avanzada para mejorar la eficiencia operativa. Entonces, ¿por qué debería quedarse atrás su sistema de gestión CAPA?
La digitalización de los procesos de gestión de CAPA permite un seguimiento en tiempo real y una toma de decisiones más rápida. Ya no tendrá que rebuscar entre montones de papeles o navegar por un software anticuado y tosco para encontrar la información necesaria.
El software de gestión CAPA moderno puede integrarse con otros sistemas de la empresa, ofreciendo un panel de control centralizado para realizar un seguimiento de las métricas de rendimiento, gestionar la documentación y ejecutar planes de acción.
Un sistema digital de gestión CAPA puede señalar automáticamente incoherencias, sugerir planes de acción correctiva e incluso priorizar tareas en función de su criticidad. Esto acelera el proceso de resolución de problemas y garantiza el cumplimiento de las normas y reglamentos del sector.
Características que deben buscarse en las herramientas digitales de gestión CAPA
Antes de sumergirse en la plétora de opciones disponibles para la gestión digital de CAPA, es crucial saber qué características marcarán realmente la diferencia. A continuación se enumeran algunas de las funcionalidades más buscadas:
- Evaluación de riesgos: Una buena herramienta de gestión CAPA le permitirá evaluar los niveles de riesgo asociados a diferentes problemas. Esto ayuda a priorizar las tareas y decidir la urgencia de las medidas correctivas.
- Análisis de causa: Esta función permite profundizar en un problema y averiguar qué ha fallado exactamente. El objetivo es identificar el problema principal para que las medidas correctivas sean más eficaces.
- Supervisión en tiempo real: La capacidad de realizar un seguimiento de los problemas en tiempo real puede cambiar las reglas del juego. Esto permite tomar medidas inmediatas, reducir el tiempo de inactividad y aumentar la productividad.
- Integraciones: Busque un software de gestión CAPA que pueda integrarse perfectamente con sus sistemas existentes. Esto facilita la sincronización de datos y la supervisión de diversas métricas sin tener que cambiar entre varias plataformas.
- Registros de auditoría: Se trata de una función imprescindible por motivos de cumplimiento. Un registro detallado de todas las actividades relacionadas con un problema puede ser muy valioso durante las auditorías internas o externas.
- Interfaz fácil de usar: Un sistema complicado sólo disuadirá a la gente de utilizarlo. Una interfaz fácil de usar garantiza que el equipo utilice realmente la herramienta, lo que aumenta la eficacia de la gestión de CAPA.
Principales opciones de software de gestión CAPA
1. BizMine: Una opción rica en funciones para la gestión de CAPA
BizMine está diseñado para cubrir todo el ciclo de gestión CAPA, guiado por la metodología "Planificar, Hacer, Comprobar, Actuar".
Características principales:
- Identificación de causas y evaluación de riesgos: El software ofrece herramientas para identificar, analizar y rastrear las posibles causas raíz de las interrupciones. También incorpora funciones de evaluación de riesgos para determinar las medidas correctoras que deben priorizarse.
- Formularios CAPA personalizables: La plataforma ofrece la opción de personalizar los formularios CAPA para implementar y documentar los planes de acciones correctivas. Los usuarios pueden adjuntar documentos complementarios, como informes o fotografías, para obtener registros completos.
- Medición de la Efectividad: BizMine incluye funciones para evaluar la eficacia de las CAPAs implementadas. En caso de que la eficacia sea inferior al nivel de satisfacción, dispone de un mecanismo de bucle de retorno para permitir nuevas acciones correctivas.
- Gestión de auditorías: El software también incluye funciones para gestionar auditorías internas y externas. Ayuda a identificar y hacer un seguimiento de las desviaciones, ofreciendo la posibilidad de iniciar CAPA para futuras medidas preventivas.
- Notificaciones automáticas de tareas: Para ayudar a gestionar el flujo de trabajo, el software puede enviar automáticamente notificaciones de recordatorio de tareas por correo electrónico a los usuarios asignados.
Mientras que BizMine está estructurado para soportar una serie de características, el software tiene como objetivo mejorar continuamente la eficacia de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
2. Greenlight Guru: Una solución CAPA especializada para MedTech
Greenlight Guru se ha creado específicamente para abordar los retos específicos del sector de la tecnología médica en el ámbito de las acciones correctivas y preventivas (CAPA). Al igual que BizMine, también ofrece la posibilidad de realizar un seguimiento y gestionar las acciones correctivas y preventivas.
Características principales:
- Facilidad de uso: Greenlight Guru está diseñado para simplificar la gestión de CAPA, permitiendo que las tareas se asignen y rastreen fácilmente.
- Automatización: La plataforma ofrece procesos automatizados para agilizar los procedimientos CAPA, reduciendo la carga de trabajo manual de sus equipos.
- Verificación del trabajo: Dispone de funcionalidades para revisar y verificar el trabajo realizado, asegurando que los CAPAs se implementan de forma efectiva.
- Documentación: Incorpora funciones de documentación simplificadas que facilitan el mantenimiento de registros exhaustivos para el cumplimiento de las normativas.
Greenlight Guru ofrece ventajas específicas para varios equipos del sector MedTech. Para los equipos de productos, el software fomenta un entorno de colaboración para abordar y prevenir problemas sistémicos, al tiempo que permite a los miembros del equipo desempeñar un papel fundamental en la identificación de las causas fundamentales y apreciar las ventajas a largo plazo de una gestión eficaz de CAPA.
Los equipos de calidad que utilizan Greenlight Guru pueden estar seguros de que sus procesos CAPA cumplen los requisitos del sector, permiten estrategias de intervención temprana y ofrecen transparencia sobre los problemas de calidad que afectan a sus líneas de productos.
3. Quentic: Una solución integrada para la gestión de EHSQ
Quentic Core es la capa fundacional de la plataforma Quentic, que ofrece un marco sólido para la seguridad en el trabajo y la protección del medio ambiente. Está diseñada para integrar la gestión de acciones y documentos, proporcionando un conjunto de información cohesionado y accesible en todos los departamentos.
Características principales:
- Mapeo de estructuras corporativas: Quentic Core te permite mapear visualmente las estructuras clave de tu negocio e interrelacionarlas con otros módulos de Quentic, asegurando la consistencia y reduciendo la redundancia de datos. Esto le da una visión unificada de su empresa, incluyendo ubicaciones, equipos y estructuras organizativas.
- Gestión de documentos: A medida que aumenta el volumen de documentos EHSQ (Environmental, Health, Safety, and Quality), también lo hace la necesidad de un sistema eficaz de gestión de documentos. Quentic proporciona herramientas optimizadas para gestionar y almacenar documentos cruciales.
- Gestión de acciones: Quentic le permite planificar y aplicar medidas correctivas y preventivas de forma exhaustiva. Apoya las iniciativas de mejora continua de su empresa con una planificación exhaustiva, herramientas prácticas y amplias funciones de gestión de documentos.
- Análisis de Causas Raíz para la Mejora de Procesos: Más allá del mero tratamiento de los síntomas, Quentic ayuda a identificar las causas profundas de los fallos de los procesos o de los problemas de calidad. Ayuda a desarrollar soluciones a largo plazo, con el objetivo de evitar que se repitan los mismos errores.
Quentic pretende facilitar una gestión holística, centrándose tanto en las acciones correctivas inmediatas como en las estrategias preventivas a largo plazo. Con su completo conjunto de funciones, Quentic ofrece un enfoque integrado para gestionar las necesidades de EHSQ.
4. Qualityze: Una solución de gestión de la conformidad y la calidad basada en Salesforce
Qualityze EQMS Suite ofrece una plataforma basada en Salesforce orientada al cumplimiento y la gestión de procesos. Permite a las organizaciones, independientemente de su tamaño, estandarizar sus procedimientos y políticas e integrarlos en un EQMS (Enterprise Quality Management System) integral.
Características principales:
- Gestión CAPA basada en riesgos: El sistema de gestión CAPA de Qualityze está diseñado para abordar problemas sistémicos mediante la aplicación de un proceso basado en el riesgo y orientado al cumplimiento. Su objetivo es prevenir la recurrencia y promover una cultura de mejora continua.
- Cuadro de mando integrado: La plataforma proporciona un panel de control intuitivo que ofrece información sobre las tendencias, el rendimiento y la eficacia de la CAPA, ayudando a una toma de decisiones más rápida y eficiente.
- Herramientas de investigación: El sistema incorpora múltiples herramientas de investigación, incluidas metodologías como "5 porqués" y "Seis Sigma", para facilitar un análisis exhaustivo de los problemas de calidad.
- Integración empresarial: Uno de los puntos fuertes de Qualityze es su capacidad de integración sin fisuras, que permite a la plataforma interconectarse con otros sistemas de gestión de calidad de toda la empresa.
Calidadze EQMS Suite tiene como objetivo agilizar la gestión de los problemas de calidad al tiempo que garantiza el cumplimiento. Su arquitectura basada en Salesforce lo hace escalable y adaptable a diversas necesidades organizativas.
5. Azumuta: Gestión de incidencias y mejora continua para la gestión de CAPA
De las opciones de la lista, Azumuta ofrece una de las soluciones de gestión CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) más completas. Azumuta está diseñado para responder eficazmente a los incidentes, identificar las causas raíz y garantizar el cumplimiento de cGMP, 21 CFR Parte 820, ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001.
Características principales:
- Billetes digitales: Azumuta facilita la captura y el seguimiento de las no conformidades del proceso mediante tickets de incidencia digitales fáciles de usar. Estos tickets mejoran la transparencia y la resolución de problemas al permitir a los operarios adjuntar fotos y vídeos.
- Accesibilidad móvil: La plataforma permite crear tickets de incidencias sobre la marcha, lo que permite a los equipos de operaciones informar rápidamente de nuevas incidencias desde cualquier dispositivo.
- Proceso CAPA basado en plantillas: Azumuta ofrece plantillas predefinidas para recopilar toda la información necesaria para iniciar el análisis de la causa raíz de los problemas que requieren investigaciones CAPA.
- Notificaciones automatizadas: El sistema envía notificaciones de alarma automatizadas basadas en el pedido del producto, el paso de producción y la línea de producción, lo que garantiza una respuesta rápida a las incidencias.
- Gestión de tareas y tickets: Con los tableros, listas y tarjetas de Azumuta, los equipos de operaciones pueden gestionar y revisar los tickets entrantes y asignarlos a los miembros adecuados del equipo. Las columnas personalizables permiten un seguimiento más eficiente de las tareas.
- Análisis de causa raíz: La plataforma es compatible con varias metodologías de análisis de causa raíz, como 8D, 5-Whys o PDCA, lo que ayuda a los equipos a identificar las causas subyacentes y optimizar los procesos.
- Análisis e informes: Los usuarios pueden generar informes detallados con sólo unos clics para revisarlos internamente o compartirlos externamente. Estos informes pueden exportarse en múltiples formatos, como PDF, CSV, Excel o Word.
Azumuta tiene como objetivo agilizar la gestión de CAPA, ofreciendo una serie de funciones que van desde la gestión de incidencias hasta la elaboración de informes detallados. Su enfoque en la accesibilidad móvil y los procesos basados en plantillas permite una respuesta más organizada y rápida a los problemas de calidad, por lo que es una herramienta a tener en cuenta para las operaciones que buscan la mejora continua.
Lo más importante
Un sistema CAPA sólido es esencial para cualquier operación que desee mantener y mejorar la calidad. Al invertir en un sistema de gestión de CAPA con todas las funciones, las organizaciones pueden disfrutar de un mejor seguimiento de los problemas, una mayor eficiencia y unos informes más ágiles.
Azumuta ofrece una gama de funciones para ayudar a gestionar fácilmente los procesos CAPA, ayudando a las organizaciones a llevar sus esfuerzos de aseguramiento de la calidad al siguiente nivel. Desde la gestión de incidencias hasta la generación de informes detallados, Azumuta ofrece una plataforma intuitiva y fácil de usar, accesible tanto desde ordenadores de sobremesa como desde dispositivos móviles.
¿Desea más información? Haga clic aquí para programar una consulta gratuita. Hablaremos de sus necesidades CAPA y le mostraremos cómo Azumuta puede ayudarle.
