Stelt u zich eens voor: Het is een gewone maandagochtend op de fabrieksvloer en je krijgt een melding dat er een onverwachte storing is opgetreden bij een van je belangrijkste productielijnen.
Als operationeel manager ben je verantwoordelijk voor het snel identificeren van de hoofdoorzaak en het implementeren van een correctief actieplan. Je probeert informatie te verzamelen van verschillende afdelingen, om er vervolgens achter te komen dat cruciale details ontbreken of begraven liggen in een zee van papierwerk. Klinkt dat bekend?
Zou het niet mooi zijn als je een suite met tools had om je te helpen bij het beheren en bijhouden van correctieve actieplannen? CAPA, of Correctieve en Preventieve Acties, helpt organisaties bij het stroomlijnen van het proces van het identificeren, analyseren en oplossen van problemen die werkstromen kunnen verstoren en tot kostbare productiestops kunnen leiden.
Het kiezen van het juiste CAPA-beheersysteem wordt van vitaal belang nu de productiesector een digitale transformatie ondergaat. Een robuuste digitale oplossing helpt bij het opsporen van problemen en het analyseren van hoofdoorzaken en zorgt ervoor dat u goed voorbereid bent op elke nalevingsaudit. De verschuiving van de industrie naar digitalisering biedt nieuwe mogelijkheden om uw CAPA-beheer efficiënter, consistenter en betrouwbaarder te maken.
In deze gids voor CAPA-managementsoftware gaan we dieper in op het specifieke gebruik van CAPA-beheer in de productiesector, verkennen we de voordelen van het gebruik van digitale oplossingen en begeleiden we u bij het kiezen van de beste opties op de markt.
Hoe wordt CAPA-management gebruikt in productie?
In de complexe omgeving van een productievloer lopen talloze processen gelijktijdig en elke hik kan leiden tot een domino-effect van problemen. Dit is waar CAPA-management van pas komt.
In wezen fungeert het als het centrale zenuwstelsel dat onregelmatigheden bewaakt, rapporteert en corrigeert, zodat uw productielijn soepel verloopt.
Aanvankelijk ging CAPA-beheer over het blussen van branden, bij wijze van spreken. Wanneer zich een fout of defect voordeed, lag de focus vooral op correctieve acties om de lijn weer op gang te krijgen. Maar met de technologische vooruitgang, hebben CAPA-managementsystemen nu een evenwichtigere aanpak die zowel correctieve als preventieve acties omvat..
Correctieve acties zijn er nog steeds om je te helpen onmiddellijke problemen op te lossen. Dit omvat meestal een analyse van de hoofdoorzaak om het onderliggende probleem te identificeren en stappen uit te voeren om het te verhelpen.
Aan de andere kant zijn preventieve acties meer proactief en hebben ze betrekking op het identificeren van potentiële problemen voordat het echte problemen worden. Risicobeoordelingen zijn bijvoorbeeld een integraal onderdeel van dit proces, gericht op het minimaliseren van verstoringen.
CAPA-management in de productie draait dus niet alleen om het oplossen van problemen, maar ook om het voorkomen ervan. Het helpt de productkwaliteit op peil te houden, naleving van regelgeving te garanderen en kosten te besparen door stilstand te minimaliseren en afval te verminderen.
Digitale transformatie: Waarom oplossingen voor gedigitaliseerd CAPA-beheer gebruiken?
We hebben een lange weg afgelegd van pen-en-papier methoden voor het bijhouden van defecten en corrigerende maatregelen.
De productie-industrie bevindt zich midden in een digitale revolutie, waarbij technologieën zoals het Internet of Things (IoT), kunstmatige intelligentie en geavanceerde analyses worden gebruikt om de operationele efficiëntie te verbeteren. Waarom zou uw CAPA-beheersysteem dan achterblijven?
Het digitaliseren van uw CAPA-beheerprocessen zorgt voor realtime controle en snellere besluitvorming. Je hoeft niet langer stapels papierwerk door te spitten of door onhandige, verouderde software te navigeren om de benodigde informatie te vinden.
Moderne software voor CAPA-beheer kan worden geïntegreerd met andere bedrijfssystemen en biedt een gecentraliseerd dashboard om prestatiecijfers bij te houden, documentatie te beheren en actieplannen uit te voeren.
Een digitaal CAPA-beheersysteem kan automatisch inconsistenties signaleren, corrigerende actieplannen voorstellen en zelfs taken prioriteren op basis van hun kriticiteit. Dit versnelt het proces om problemen op te lossen en zorgt ervoor dat de industrienormen en voorschriften worden nageleefd.
Kenmerken waarnaar u moet zoeken in digitale CAPA-beheertools
Voordat je je verdiept in de overvloed aan opties voor digitaal CAPA-beheer, is het cruciaal om te weten welke functies echt het verschil maken. Hieronder volgen enkele van de meest gewilde functionaliteiten:
- Risicobeoordeling: Met een goede CAPA-managementtool kunt u de risiconiveaus van verschillende kwesties evalueren. Dit helpt bij het prioriteren van taken en het bepalen van de urgentie van corrigerende maatregelen.
- Analyse van de Onderliggende Oorzaak: Met deze functie kun je diep in een probleem graven en uitzoeken wat er precies fout is gegaan. Het doel is om de kern van het probleem te identificeren zodat corrigerende maatregelen effectiever kunnen zijn.
- Real-time bewaking: De mogelijkheid om problemen in real-time op te sporen kan een game-changer zijn. Hierdoor kan er direct actie worden ondernomen, waardoor de uitvaltijd afneemt en de productiviteit toeneemt.
- Integraties: Zoek naar CAPA beheersoftware die naadloos kan integreren met je bestaande systemen. Dit maakt het eenvoudiger om gegevens te synchroniseren en verschillende statistieken te controleren zonder tussen meerdere platforms te hoeven schakelen.
- Controletrajecten: Dit is een onmisbare functie voor compliance. Een gedetailleerd logboek van alle activiteiten met betrekking tot een kwestie kan van onschatbare waarde zijn tijdens interne of externe audits.
- Gebruiksvriendelijke interface: Een ingewikkeld systeem zal mensen alleen maar afschrikken om het te gebruiken. Een gebruiksvriendelijke interface zorgt ervoor dat uw team de tool daadwerkelijk gebruikt, waardoor uw CAPA-beheer effectiever wordt.
Top CAPA-beheer software-opties
1. BizMine: Een veelzijdige optie voor CAPA-beheer
BizMine is ontworpen om de volledige CAPA-managementcyclus te omvatten, geleid door de "Plan, Do, Check, Act"-methodologie.
Belangrijkste kenmerken:
- Identificatie van hoofdoorzaken en risicobeoordeling: De software biedt tools om potentiële hoofdoorzaken van verstoringen te identificeren, analyseren en volgen. Het heeft ook ingebouwde mogelijkheden voor risicobeoordeling om te bepalen welke corrigerende acties prioriteit moeten krijgen.
- Aanpasbare CAPA-formulieren: Het platform biedt de mogelijkheid om CAPA-formulieren aan te passen voor het implementeren en documenteren van corrigerende actieplannen. Gebruikers kunnen aanvullende documenten bijvoegen, zoals rapporten of foto's voor een volledige registratie.
- Effectiviteitsmeting: BizMine bevat functies om de effectiviteit van geïmplementeerde CAPA's te beoordelen. Als de effectiviteit niet naar tevredenheid is, is er een loopback-mechanisme om verdere corrigerende acties mogelijk te maken.
- Auditbeheer: De software bevat ook mogelijkheden om interne en externe audits te beheren. Het helpt bij het identificeren en volgen van afwijkingen en biedt de mogelijkheid om CAPA's te initiëren voor toekomstige preventieve maatregelen.
- Geautomatiseerde taakmeldingen: Om de workflow te helpen beheren, kan de software automatisch e-mailherinneringen voor taken naar toegewezen gebruikers sturen.
Terwijl BizMine is gestructureerd om een reeks functies te ondersteunen, is de software erop gericht om de effectiviteit van uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voortdurend te verbeteren.
2. Greenlight Guru: Een gespecialiseerde CAPA-oplossing voor MedTech
Greenlight Guru is speciaal gebouwd om de unieke uitdagingen van de MedTech industrie aan te gaan op het gebied van Correctieve en Preventieve Acties (CAPA). Net als BizMine biedt het ook de mogelijkheid om corrigerende en preventieve acties te volgen en te beheren.
Belangrijkste kenmerken:
- Gebruiksgemak: Greenlight Guru is ontworpen om CAPA beheer te vereenvoudigen, waardoor taken eenvoudig kunnen worden toegewezen en bijgehouden.
- Automatisering: Het platform biedt geautomatiseerde processen om CAPA-procedures te stroomlijnen, zodat uw teams minder handmatig hoeven te werken.
- Werkverificatie: Het heeft functies om het uitgevoerde werk te controleren en te verifiëren, om te garanderen dat CAPA's effectief worden geïmplementeerd.
- Documentatie: Gestroomlijnde documentatiemogelijkheden zijn ingebouwd, waardoor het eenvoudiger wordt om uitgebreide dossiers bij te houden voor naleving.
Greenlight goeroe biedt gerichte voordelen voor verschillende teams binnen de MedTech sector. Voor productteams bevordert de software een samenwerkingsomgeving om systemische problemen aan te pakken en te voorkomen, terwijl het teamleden in staat stelt een centrale rol te spelen bij het identificeren van de hoofdoorzaken en de langetermijnvoordelen van effectief CAPA-beheer te waarderen.
Kwaliteitsteams die Greenlight Guru gebruiken, kunnen er zeker van zijn dat hun CAPA-processen voldoen aan de industrievereisten, vroegtijdige interventiestrategieën mogelijk maken en transparantie bieden in kwaliteitsproblemen die van invloed zijn op hun productlijnen.
3. Quentic: Een geïntegreerde oplossing voor EHSQ-beheer
Quentic Core is de basislaag van het Quentic platform en biedt een robuust raamwerk voor arbeidsveiligheid en milieubescherming. Het is ontworpen om acties en documentbeheer te integreren en biedt een samenhangende informatiepool die toegankelijk is voor alle afdelingen.
Belangrijkste kenmerken:
- Bedrijfsstructuur in kaart brengen: Met Quentic Core kunt u de belangrijkste structuren van uw bedrijf visueel in kaart brengen en deze koppelen aan andere Quentic modules, waardoor consistentie wordt gewaarborgd en redundantie van gegevens wordt verminderd. Dit geeft u een eenduidig beeld van uw bedrijf, inclusief locaties, apparatuur en organisatiestructuren.
- Documentbeheer: Naarmate de hoeveelheid EHSQ-documenten (Environmental, Health, Safety, and Quality) toeneemt, neemt ook de behoefte aan een efficiënt documentbeheersysteem toe. Quentic biedt geoptimaliseerde tools voor het beheren en opslaan van cruciale documenten.
- Actiebeheer: Met Quentic kunt u uitgebreid corrigerende en preventieve maatregelen plannen en implementeren. Het ondersteunt de continue verbeteringsinitiatieven van uw bedrijf met een grondige planning, praktische hulpmiddelen en uitgebreide functies voor documentbeheer.
- Analyse van de oorzaak van procesverbetering: Quentic behandelt niet alleen symptomen, maar helpt ook bij het identificeren van de hoofdoorzaken van processtoringen of kwaliteitsproblemen. Het helpt bij het ontwikkelen van langetermijnoplossingen om te voorkomen dat dezelfde fouten worden herhaald.
Quentic is gericht op holistisch beheer en richt zich zowel op onmiddellijke corrigerende maatregelen als op preventieve strategieën voor de lange termijn. Met zijn uitgebreide set functies biedt Quentic een geïntegreerde aanpak voor het beheren van EHSQ-behoeften.
4. Qualityze: Een op Salesforce gebaseerde oplossing voor naleving en kwaliteitsbeheer
Qualityze EQMS Suite biedt een op Salesforce gebaseerd platform dat gericht is op naleving en procesbeheer. Het stelt organisaties, ongeacht hun grootte, in staat om hun procedures en beleid te standaardiseren en te integreren in één allesomvattend EQMS (Enterprise Quality Management System).
Belangrijkste kenmerken:
- Op risico gebaseerd CAPA-beheer: Het CAPA-beheersysteem van Qualityze is ontworpen om systemische problemen aan te pakken door een op risico gebaseerd, op naleving gebaseerd proces te implementeren. Het doel is om herhaling te voorkomen en een cultuur van voortdurende verbetering te bevorderen.
- Geïntegreerd dashboard: Het platform biedt een intuïtief dashboard dat inzicht biedt in CAPA-trends, prestaties en effectiviteit, waardoor snellere en efficiëntere beslissingen kunnen worden genomen.
- Onderzoekstools: In het systeem zijn meerdere onderzoekstools ingebouwd, waaronder methodologieën zoals "5 Whys" en "Six Sigma", om een grondige analyse van kwaliteitsproblemen mogelijk te maken.
- Bedrijfsintegratie: Een van de sterke punten van Qualityze zijn de naadloze integratiemogelijkheden, waardoor het platform kan worden gekoppeld aan andere kwaliteitsmanagementsystemen voor de hele onderneming.
Qualityze EQMS Suite is gericht op het stroomlijnen van het beheer van kwaliteitskwesties en het waarborgen van naleving. De Salesforce-gebaseerde architectuur maakt het schaalbaar en aanpasbaar aan verschillende organisatorische behoeften.
5. Azumuta: Issuemanagement en voortdurende verbetering voor CAPA-beheer
Van de genoemde opties biedt Azumuta een van de meest uitgebreide CAPA (Correctieve en Preventieve Acties) beheeroplossingen. Azumuta is ontworpen om effectief te reageren op incidenten, de hoofdoorzaken te identificeren en te zorgen voor naleving van cGMP, 21 CFR Part 820, ISO 9001, ISO 13485 en ISO 14001.
Belangrijkste kenmerken:
- Digitale uitgave Tickets: Azumuta vergemakkelijkt het vastleggen en opvolgen van procesafwijkingen door middel van gebruiksvriendelijke digitale issue tickets. Deze tickets verbeteren de transparantie en probleemoplossing doordat operators foto's en video's kunnen toevoegen.
- Mobiele toegankelijkheid: Het platform maakt het mogelijk om onderweg issue tickets aan te maken, waardoor operationele teams snel nieuwe issues kunnen melden vanaf elk apparaat.
- CAPA-proces op basis van sjablonen: Azumuta biedt vooraf gedefinieerde sjablonen om alle nodige informatie te verzamelen voor het starten van een analyse van de hoofdoorzaak voor problemen die een CAPA-onderzoek vereisen.
- Geautomatiseerde meldingen: Het systeem stuurt automatische alarmmeldingen op basis van productorder, productiestap en productielijn, zodat er snel kan worden gereageerd op incidenten.
- Taak- en ticketbeheer: Met de borden, lijsten en kaarten van Azumuta kunnen operationele teams binnenkomende tickets beheren en beoordelen en ze toewijzen aan de juiste teamleden. Aanpasbare kolommen zorgen voor een efficiëntere taakopvolging.
- Analyse van onderliggende oorzaken: Het platform ondersteunt verschillende methodologieën voor Analyse van de Onderliggende Oorzaak, zoals 8D, 5-Whys of PDCA, om teams te helpen de onderliggende oorzaken te identificeren en processen te optimaliseren.
- Analyse en rapportage: Gebruikers kunnen met slechts een paar klikken gedetailleerde rapporten genereren voor interne controle of externe uitwisseling. Deze rapporten kunnen worden geëxporteerd in verschillende formaten, zoals PDF, CSV, Excel of Word.
Azumuta is gericht op het stroomlijnen van CAPA-beheer en biedt een reeks functies, van issue ticketing tot gedetailleerde rapportage. De focus op mobiele toegankelijkheid en op sjablonen gebaseerde processen zorgen voor een meer georganiseerde en snelle reactie op kwaliteitsproblemen, waardoor het een tool is om te overwegen voor activiteiten die streven naar voortdurende verbetering.
Belangrijkste afhaalmaaltijd
Een robuust CAPA-systeem is essentieel voor elke organisatie die de kwaliteit wil handhaven en verbeteren. Door te investeren in een CAPA-managementsysteem met alle functies kunnen organisaties profiteren van een verbeterde issue-tracking, verhoogde efficiëntie en gestroomlijnde rapportage.
Azumuta biedt een scala aan functies om CAPA-processen eenvoudig te beheren, zodat organisaties hun inspanningen op het gebied van kwaliteitsborging naar een hoger niveau kunnen tillen. Van issue ticketing tot gedetailleerde rapportage, Azumuta biedt een intuïtief en gebruiksvriendelijk platform dat zowel op desktop- als mobiele apparaten toegankelijk is.
Meer weten? Klik hier voor een gratis consultatie. We bespreken uw CAPA-behoeften en laten u zien hoe Azumuta u kan helpen.
