Alors que les industries du monde entier commencent à numériser leurs opérations, il devient de plus en plus important pour les entreprises de mettre en place une stratégie de transformation numérique.
Les entreprises pharmaceutiques et technologiques se tournent vers les dossiers de lot électroniques (DBE) pour rationaliser leurs processus de documentation et améliorer la conformité.
Les dossiers de lot électroniques offrent de nombreux avantages par rapport aux dossiers de lot traditionnels sur papier, notamment une meilleure conformité, une efficacité accrue et une sécurité renforcée. Les entreprises qui mettent en œuvre des dossiers de lot électroniques peuvent améliorer leur compétitivité globale en réduisant les coûts et en augmentant leur agilité.
Malgré les avantages des EBR, de nombreuses entreprises hésitent encore à passer du papier au numérique. Dans certains cas, cette réticence est due à un manque de compréhension du fonctionnement des EBR. Dans d'autres cas, les entreprises s'inquiètent de l'investissement initial nécessaire à la mise en œuvre d'un système de dossiers de lots électroniques.
Heureusement, il existe un certain nombre de moyens de surmonter ces difficultés et de commencer à utiliser les EBR. Dans ce guide, nous examinerons quelques-unes des principales considérations relatives à la mise en œuvre d'un système EBR et nous donnerons quelques conseils sur la manière de commencer.
Qu'est-ce qu'un dossier de lot électronique ?
Un dossier de lot électronique (DBE) est un document électronique qui contient toutes les informations relatives à la production d'un produit ou d'un service. Les dossiers de lot électroniques peuvent être utilisés dans n'importe quel type d'environnement de fabrication ou de processus, mais ils offrent des avantages considérables aux industries de haute technologie et à la fabrication de produits pharmaceutiques.
On ne saurait trop insister sur l'importance de la saisie des données relatives à la production. Pour garantir la qualité de leurs produits et le respect des exigences réglementaires, les entreprises doivent disposer d'un système de suivi de toutes les données liées au processus de production. Ces données peuvent être saisies dans un système de dossier de lot électronique (EBR).
Prenons l'exemple d'une entreprise pharmaceutique qui fabrique un nouveau médicament. Afin de s'assurer que le médicament répond à toutes les normes de qualité nécessaires, l'entreprise doit suivre les données relatives à chaque lot de médicament produit. Ces données comprennent des informations sur les ingrédients utilisés, le processus de fabrication et les résultats des tests de contrôle de la qualité.
Un système EBR permettrait à l'entreprise de saisir toutes ces données dans un format numérique. Il serait ainsi beaucoup plus facile pour l'entreprise de suivre et de gérer les données et de se conformer aux exigences réglementaires.
La mise en œuvre des dossiers de lot électroniques peut sembler insurmontable, mais les avantages en valent la peine. Voici quelques-uns des avantages que vous pouvez attendre de la mise en œuvre complète des dossiers de lot électroniques.
Les avantages du dossier de lot électronique dans l'industrie manufacturière
Amélioration de la conformité
Dans un secteur régi par des réglementations, la conformité est essentielle. Les dossiers de lot électroniques peuvent aider les entreprises à s'assurer qu'elles respectent toutes les exigences relatives à la production de leurs produits.
Les EBR sont soumis à des contrôles beaucoup plus stricts que les enregistrements sur papier. Ils doivent être approuvés par une personne qualifiée avant d'être introduits dans le système et ne peuvent être modifiés que par le personnel autorisé.
Diverses réglementations de conformité, dont le 21 CFR Part 11, régissent l'utilisation des EBR. Cette réglementation exige que les systèmes d'enregistrement électronique des lots répondent à certaines exigences en matière de sécurité et d'authenticité.
Les avantages des EBR en matière de conformité ne se limitent pas aux exigences réglementaires. Les EBR peuvent également aider les entreprises à améliorer leurs processus et procédures internes. En numérisant leurs opérations, les entreprises peuvent atteindre un nouveau niveau de visibilité et de contrôle des processus. Cette meilleure visibilité peut aider à identifier les domaines dans lesquels des améliorations peuvent être apportées.
Efficacité et transparence accrues
L'un des avantages les plus précieux des dossiers de lot électroniques est qu'ils peuvent contribuer à accroître l'efficacité des opérations de fabrication.
Les EBR peuvent être utilisés pour suivre l'évolution de chaque lot tout au long du processus de production. Ces informations peuvent être utilisées pour identifier les goulets d'étranglement et optimiser les processus. En outre, les dossiers de lot électroniques peuvent être utilisés pour générer des rapports en temps réel qui peuvent être utilisés pour prendre des décisions éclairées sur le processus de production.
De même, les EBR peuvent accroître la transparence tout au long du processus de fabrication. En permettant au personnel autorisé d'accéder aux données de production, les EBR peuvent contribuer à améliorer la communication et la collaboration. Cette transparence accrue peut conduire à une prise de décision plus éclairée et à un processus de production plus efficace.
Sécurité renforcée
Au-delà de la conformité, la sécurité est une autre considération essentielle pour les fabricants. Les EBR peuvent contribuer à améliorer la sécurité de plusieurs manières.
Tout d'abord, les EBR sont généralement stockés sous forme électronique, ce qui les rend beaucoup plus difficiles à perdre ou à endommager que les documents papier. En outre, les systèmes de dossiers de lots électroniques peuvent être protégés par un mot de passe et faire l'objet de sauvegardes régulières afin d' éviter la perte de données.
Deuxièmement, les EBR peuvent contribuer à empêcher l'accès non autorisé aux données de fabrication. Le personnel autorisé peut accéder à des parties spécifiques du système, et toutes les activités peuvent être enregistrées et surveillées. Il est ainsi beaucoup plus facile de repérer d'éventuelles failles de sécurité.
Troisièmement, les EBR peuvent créer une piste d'audit pour les processus de fabrication. Imaginez que vous puissiez suivre chaque étape du processus de fabrication d'un produit particulier. Cela serait impossible avec des documents papier, mais c'est une réalité avec les systèmes électroniques d'enregistrement des lots.
Les équipes peuvent utiliser cette piste d'audit pour résoudre les problèmes, identifier les erreurs et améliorer les processus. En outre, elle peut servir de preuve en cas de rappel de produits.
Amélioration de l'intégrité des données
L'un des principaux avantages de l'utilisation d'un système d'enregistrement électronique des lots est qu'il contribue à améliorer l'intégrité des données. L'intégrité des données est l'exactitude et l'exhaustivité des données.
Par exemple, lorsqu'un processus de fabrication est exécuté manuellement, le risque d'erreurs de saisie est plus élevé. De plus, il peut être difficile de retrouver la source de ces erreurs.
Les systèmes d'enregistrement électronique des lots contribuent à améliorer l'intégrité des données de plusieurs manières :
- Les EBR peuvent être utilisés pour saisir les données en temps réel, ce qui réduit la probabilité d'erreurs.
- Les EBR peuvent être utilisés pour suivre la progression de chaque lot dans le processus de production. Ces informations peuvent être utilisées pour identifier les erreurs et leurs causes.
- Les EBR peuvent être utilisés pour générer des rapports permettant d'améliorer l'exactitude des données.
En outre, les EBR peuvent contribuer à garantir que les données sont correctement formatées et structurées. C'est important, car cela facilite l'analyse des données et la création de rapports. Et lorsque vos données sont valides, vous pouvez vous assurer que vous respectez les exigences réglementaires en matière d'enregistrements et de signatures électroniques (ERES) et les principes de l'ALCOA.
Validité
La validité joue un rôle essentiel dans la garantie de l'intégrité des données. La validité est la capacité des données à représenter fidèlement la réalité. En d'autres termes, il s'agit de mesurer à quel point les données reflètent le monde réel.
Plusieurs facteurs peuvent avoir une incidence sur la validité des données :
- Données incomplètes : Les données auxquelles il manque des informations importantes ne sont pas valables. Par exemple, s'il manque à un système EBR des données sur la quantité de matière première utilisée dans un processus de fabrication, il sera difficile de déterminer la quantité de produit fini.
- Données inexactes : Les données qui ne reflètent pas fidèlement la réalité ne sont pas valables. Par exemple, si un dossier de lot électronique enregistre une date erronée pour un processus de fabrication, il sera difficile de suivre l'évolution du lot.
- Données incohérentes : Les données qui ne sont pas cohérentes avec d'autres données ne sont pas valables. Par exemple, si un système EBR enregistre la température d'un processus de fabrication en Celsius, mais que la température enregistrée dans le journal de bord est en Fahrenheit, il sera difficile de comparer les deux ensembles de données.
La solution consiste à utiliser un système EBR conçu pour répondre aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA. Ce règlement exige que les enregistrements et les signatures électroniques soient "dignes de confiance, fiables et généralement équivalents aux enregistrements sur papier".
Un dossier de lot électronique répondant aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 contribuera à garantir la validité de vos données. De plus, vous aurez l'esprit tranquille en sachant que vos données sont conformes aux réglementations de la FDA. Si votre système EBR n'est pas conforme à la norme 21 CFR Part 11, vous risquez de vous voir infliger des amendes et des pénalités.
Intégration et analyse des données
Un autre avantage important des EBR est qu'ils peuvent contribuer à l'intégration et à l'analyse des données. l'intégration et l'analyse des données. Dans les secteurs qui nécessitent l'intégration de données provenant de sources multiples, les systèmes d'enregistrement électronique des lots peuvent être d'une aide précieuse.
La numérisation des données de fabrication permet aux entreprises de les intégrer plus facilement à d'autres systèmes commerciaux. Il peut s'agir de systèmes ERP, de systèmes de gestion de la qualité et de systèmes de gestion des fournisseurs. En outre, les EBR peuvent être utilisés pour générer des rapports en temps réel qui fournissent des informations sur le processus de fabrication.
Ces données peuvent être utilisées pour améliorer différents domaines, notamment la planification de la production, le contrôle de la qualité et la gestion des fournisseurs. En outre, elles peuvent être utilisées pour générer de nouvelles informations susceptibles d'améliorer l'efficacité du processus de fabrication.
Rapports
Les EBR peuvent également faciliter l'établissement de rapports. Dans de nombreux cas, les entreprises sont tenues de produire des rapports sur leurs processus de fabrication. Il peut s'agir de rapports destinés à des organismes de réglementation, à des clients ou à des actionnaires.
Les systèmes électroniques d'enregistrement des lots permettent aux entreprises de générer automatiquement des rapports sur la base des données contenues dans le système. Cela permet d'économiser beaucoup de temps et d'efforts et de garantir l'exactitude des rapports.
En outre, les EBR peuvent être utilisés pour générer des rapports personnalisés. Il peut s'agir de rapports indiquant la progression d'un lot particulier dans le processus de production ou de rapports comparant les performances de différents fournisseurs.
De quel logiciel aurai-je besoin pour mettre en œuvre l'intégralité de mes dossiers de lots électroniques ?
Lorsqu'il s'agit de mettre en place des dossiers de lot électroniques, il existe plusieurs options logicielles différentes.
ERP
La première chose dont vous aurez besoin est un système ERP (Enterprise Resource Planning). Un système ERP est une plate-forme logicielle qui intègre toutes les différentes fonctions d'une entreprise, telles que la comptabilité, la fabrication et la gestion des relations avec la clientèle. Cette intégration permet aux dirigeants de l'entreprise d'obtenir plus facilement une vision globale de l'activité et de prendre des décisions en connaissance de cause.
MES
Le deuxième type de logiciel dont vous aurez besoin est un MES (manufacturing execution system). Un MES est une plateforme logicielle utilisée pour gérer et contrôler les processus de fabrication. Il peut être utilisé pour le suivi des données de production, la gestion des documents et la diffusion de contenus de formation.
PLC
Pour connecter votre système EBR à l'équipement de fabrication, vous aurez besoin d'un API (automate programmable).
Un automate programmable est un type d'ordinateur conçu pour contrôler les machines industrielles. Il peut être utilisé pour automatiser des tâches, telles que la mise en marche et l'arrêt de machines, et il peut également être utilisé pour collecter des données sur le processus de fabrication. Sans automate, votre système EBR ne pourra pas communiquer avec l'équipement de fabrication.
Logiciels de test et de validation
Enfin, vous aurez besoin d'un ensemble complet de tests et de validations pour vous assurer que votre système EBR répond à toutes les exigences réglementaires pertinentes. Cette suite doit comprendre des outils pour les tests fonctionnels, les tests de performance, les tests de charge et les tests de sécurité. Il est également important de choisir une suite qui offre une documentation complète et des ressources d'assistance.
L'utilisation des dossiers de lot électroniques présente-t-elle des risques ?
Comme pour tout type de logiciel, l'utilisation d'un système EBR comporte certains risques. Ces risques doivent être pris en compte avant de mettre en œuvre les dossiers de lot électroniques dans votre entreprise.
Perte de données
L'un des risques les plus importants est la perte de données. Les dossiers de lots électroniques étant utilisés pour stocker des données commerciales essentielles, la perte de ces données pourrait avoir un impact considérable sur l'entreprise. Pour éviter la perte de données, il est important de mettre en place un solide plan de sauvegarde et de reprise après sinistre. Lorsque vous choisissez un système EBR, recherchez une plateforme qui offre des fonctionnalités telles que le cryptage des données et les sauvegardes en temps réel.
Risques pour la sécurité
Un autre risque à prendre en compte est celui de la sécurité. Comme les EBR stockent des données commerciales sensibles, les cybercriminels les prennent souvent pour cible.
Pour protéger vos données, il est essentiel de choisir un système de dossier de lot électronique qui offre de solides fonctions de sécurité, telles que l'authentification de l'utilisateur et le cryptage des données. C'est pourquoi il est essentiel de veiller à ce que votre système vous permette de rester en conformité avec les réglementations de la FDA et d'autres organismes de tutelle.
Interruptions du système
Un autre risque lié à l'utilisation d'un système EBR est celui des pannes de système. Les pannes de système peuvent survenir pour diverses raisons, notamment des pannes d'électricité, des pannes matérielles et des pépins logiciels. Pour minimiser le risque de panne, il est essentiel de choisir un système EBR robuste et fiable. Lors de la sélection d'un système EBR, il convient de rechercher une plateforme offrant des fonctionnalités telles que la redondance et le basculement.
La mise en place d'un système EBR dans votre entreprise peut être un excellent moyen d'améliorer l'efficacité et d'optimiser les opérations. Toutefois, il est important de prendre en compte les risques avant de prendre la décision d'utiliser un système EBR.
Faites confiance à des experts pour mettre en place un système d'enregistrement électronique des lots dans votre entreprise
Avant d'introduire les dossiers de lot électroniques dans votre entreprise, il est important de prendre en compte les risques liés à l'utilisation d'un tel système. La perte de données, les risques de sécurité et les pannes de système ne sont que quelques-uns des risques dont vous devez être conscient. Toutefois, une bonne planification et un système EBR fiable permettent de minimiser ces risques.
Si vous envisagez de mettre en œuvre un système d'enregistrement électronique des lots dans votre entreprise, il est important de vous associer à une société qui a de l'expérience. Chez MES Advisors, nous disposons d'une équipe d'experts qui peut vous aider à sélectionner le bon système EBR pour votre entreprise et à veiller à ce qu'il soit mis en œuvre correctement.
Lorsque vous vous associez à nous, nous commençons par évaluer vos besoins et vos objectifs. Nous vous aiderons ensuite à sélectionner le système EBR le mieux adapté à votre entreprise et veillerons à ce qu'il soit correctement configuré. Une fois le système en place, nous assurons une assistance continue pour garantir son bon fonctionnement.
Pour en savoir plus sur nos services de mise en œuvre du système de dossiers de lots électroniques, contactez-nous dès aujourd'hui.
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