Nu bedrijfstakken over de hele wereld hun activiteiten beginnen te digitaliseren, wordt het voor bedrijven steeds belangrijker om een digitale transformatiestrategie te hebben.
Bij farmaceutische en technische bedrijven wenden bedrijven zich tot elektronische batchrecords (EBR's) als een manier om hun documentatieprocessen te stroomlijnen en de naleving te verbeteren.
Elektronische batchrecords bieden veel voordelen ten opzichte van traditionele papieren batchrecords, zoals verbeterde naleving, verhoogde efficiëntie en verbeterde beveiliging. Bedrijven die elektronische batchrecords implementeren, kunnen hun algehele concurrentiepositie verbeteren door de kosten te verlagen en de flexibiliteit te vergroten.
Ondanks de voordelen van EBR's aarzelen veel bedrijven nog steeds om de overstap van papier naar digitaal te maken. In sommige gevallen is deze aarzeling te wijten aan een gebrek aan inzicht in hoe EBR's werken. In andere gevallen maken bedrijven zich zorgen over de initiële investering die nodig is om een Electronic Batch Records System te implementeren.
Gelukkig zijn er een aantal manieren om deze uitdagingen te overwinnen en Ga Van Start met EBR's. In deze gids bekijken we een aantal van de belangrijkste overwegingen voor het implementeren van een EBR-systeem en geven we een aantal tips voor Ga Van Start.
Wat is een elektronisch batchnummer?
Een elektronisch batchrecord (EBR) is een elektronisch document waarin alle informatie met betrekking tot de productie van een product of dienst wordt vastgelegd. EBR's kunnen worden gebruikt in elk type productie- of procesomgeving, maar bieden enorme voordelen voor hightechindustrieën en farmaceutische productie.
Het belang van het vastleggen van gerelateerde productiegegevens kan niet genoeg worden benadrukt. Om de kwaliteit van hun producten en naleving van de regelgeving te garanderen, moeten bedrijven een systeem hebben om alle gegevens met betrekking tot het productieproces bij te houden. Deze gegevens kunnen worden vastgelegd in een elektronisch batchrecordsysteem (EBR).
Stel bijvoorbeeld dat een farmaceutisch bedrijf een nieuw medicijn produceert. Om ervoor te zorgen dat het medicijn voldoet aan alle noodzakelijke kwaliteitsnormen, moet het bedrijf gegevens bijhouden over elke batch van het medicijn die wordt geproduceerd. Deze gegevens omvatten informatie over de gebruikte ingrediënten, het productieproces en de resultaten van kwaliteitscontroletesten.
Met een EBR-systeem kan het bedrijf al deze gegevens digitaal vastleggen. Dit zou het voor het bedrijf veel gemakkelijker maken om de gegevens bij te houden en te beheren en te voldoen aan de wettelijke vereisten.
Het implementeren van elektronische batchrecords kan overweldigend lijken, maar de voordelen zijn het waard. Hier zijn een paar van de voordelen die u kunt verwachten zodra u elektronische batchrecords volledig hebt geïmplementeerd.
De voordelen van elektronische batchregistratie in de productie
Verbeterde naleving
In een sector die gedreven wordt door regelgeving is naleving van cruciaal belang. Elektronische batchrecords kunnen bedrijven helpen ervoor te zorgen dat ze voldoen aan alle vereisten voor de productie van hun producten.
EBR's zijn onderworpen aan veel strengere controles dan papieren dossiers. Ze moeten worden goedgekeurd door een bevoegd persoon voordat ze in het systeem kunnen worden ingevoerd en ze kunnen alleen worden bewerkt door bevoegd personeel.
Er zijn verschillende nalevingsvoorschriften, waaronder 21 CFR Part 11, die het gebruik van EBR's regelen. Deze regelgeving vereist dat elektronische batchregistratiesystemen voldoen aan bepaalde beveiligings- en authenticiteitseisen.
De nalevingsvoordelen van EBR's zijn niet beperkt tot wettelijke vereisten. EBR's kunnen bedrijven ook helpen om hun interne processen en procedures te verbeteren. Door hun activiteiten te digitaliseren, kunnen bedrijven een nieuw niveau van proceszichtbaarheid en -controle bereiken. Deze verbeterde zichtbaarheid kan helpen om gebieden te identificeren waar verbeteringen kunnen worden aangebracht.
Verhoogde efficiëntie en transparantie
Een van de meest waardevolle voordelen van elektronische batchrecords is dat ze de efficiëntie van productieactiviteiten kunnen verhogen.
EBR's kunnen worden gebruikt om de voortgang van elke batch tijdens het productieproces te volgen. Deze informatie kan gebruikt worden om knelpunten te identificeren en processen te optimaliseren. Bovendien kunnen met Elektronische batchrecords real-time rapporten worden gegenereerd die kunnen worden gebruikt om weloverwogen beslissingen te nemen over het productieproces.
Op dezelfde manier kunnen EBR's de transparantie in het hele productieproces vergroten. Door geautoriseerd personeel toegang te geven tot productiegegevens, kunnen EBR's de communicatie en samenwerking verbeteren. Deze verbeterde transparantie kan leiden tot beter geïnformeerde besluitvorming en een efficiënter productieproces.
Verbeterde beveiliging
Naast compliance is beveiliging een andere belangrijke overweging voor fabrikanten. EBR's kunnen de beveiliging op verschillende manieren helpen verbeteren.
Ten eerste worden EBR's meestal elektronisch opgeslagen, waardoor ze veel moeilijker te verliezen of te beschadigen zijn dan papieren dossiers. Bovendien kunnen elektronische batchregistratiesystemen worden beveiligd met een wachtwoord en wordt er regelmatig een back-up gemaakt om gegevensverlies te voorkomen.
Ten tweede kunnen EBR's helpen om ongeautoriseerde toegang tot productiegegevens te voorkomen. Geautoriseerd personeel heeft toegang tot specifieke systeemonderdelen en alle activiteiten kunnen worden geregistreerd en gecontroleerd. Dit maakt het veel eenvoudiger om mogelijke inbreuken op de beveiliging op te sporen.
Ten derde kunnen EBR's een controlespoor voor productieprocessen. Stelt u zich eens voor dat u elke stap van het productieproces voor een bepaald product kunt volgen. Dit zou onmogelijk zijn met papieren dossiers, maar het is werkelijkheid met elektronische batchregistratiesystemen.
Teams kunnen dit controlespoor gebruiken om problemen op te lossen, fouten te identificeren en processen te verbeteren. Daarnaast kan het gebruikt worden als bewijs in het geval van een product recall.
Verbeterde gegevensintegriteit
Een van de belangrijkste voordelen van het gebruik van een elektronisch batchrecordsysteem is dat het de gegevensintegriteit helpt verbeteren. Gegevensintegriteit is de nauwkeurigheid en volledigheid van gegevens.
Wanneer een productieproces bijvoorbeeld handmatig wordt uitgevoerd, is de kans op fouten bij het invoeren van gegevens groter. Bovendien kan het moeilijk zijn om de bron van deze fouten op te sporen.
Elektronische batchregistratiesystemen helpen de gegevensintegriteit op verschillende manieren te verbeteren:
- EBR's kunnen worden gebruikt om gegevens in realtime vast te leggen, wat de kans op fouten verkleint.
- EBR's kunnen worden gebruikt om de voortgang van elke batch door het productieproces te volgen. Deze informatie kan worden gebruikt om fouten en hun oorzaken te identificeren.
- EBR's kunnen worden gebruikt om rapporten te genereren die kunnen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van gegevens te verbeteren.
Daarnaast kunnen EBR's ervoor zorgen dat gegevens goed geformatteerd en gestructureerd zijn. Dit is belangrijk omdat het dan gemakkelijker is om gegevens te analyseren en rapporten te genereren. En als uw gegevens geldig zijn, kunt u ervoor zorgen dat u de wettelijke vereisten voor elektronische records en handtekeningen (ERES) en de ALCOA-principes volgt.
Geldigheid
Validiteit speelt een essentiële rol bij het waarborgen van gegevensintegriteit. Validiteit is het vermogen van gegevens om de werkelijkheid nauwkeurig weer te geven. Met andere woorden, het is een maatstaf voor hoe goed gegevens de echte wereld weerspiegelen.
Er zijn verschillende factoren die de geldigheid van gegevens kunnen beïnvloeden:
- Onvolledige gegevens: Gegevens die belangrijke informatie missen, zijn niet geldig. Als in een EBR-systeem bijvoorbeeld gegevens ontbreken over de hoeveelheid grondstof die in een productieproces wordt gebruikt, is het moeilijk om de hoeveelheid eindproduct te bepalen.
- Onnauwkeurige gegevens: Gegevens die de werkelijkheid niet nauwkeurig weergeven zijn niet geldig. Als een elektronische batchregistratie bijvoorbeeld de verkeerde datum voor een productieproces registreert, is het moeilijk om de voortgang van de batch te volgen.
- Inconsistente gegevens: Gegevens die niet consistent zijn met andere gegevens zijn niet geldig. Als een EBR-systeem bijvoorbeeld de temperatuur van een productieproces registreert in Celsius, maar de temperatuur in het logboek in Fahrenheit, dan is het moeilijk om de twee sets gegevens te vergelijken.
De oplossing is om een EBR-systeem te gebruiken dat is ontworpen om te voldoen aan de vereisten van de FDA 21 CFR Part 11 regelgeving. Deze regelgeving vereist dat elektronische records en handtekeningen "betrouwbaar, betrouwbaar en in het algemeen gelijkwaardig aan papieren records" zijn.
Een elektronische batchregistratie die voldoet aan de vereisten van 21 CFR Part 11 helpt de geldigheid van uw gegevens te garanderen. Bovendien geeft het u de gemoedsrust dat u weet dat uw gegevens voldoen aan de FDA-voorschriften. Als uw EBR-systeem niet voldoet aan 21 CFR Part 11, kunt u boetes en straffen opgelegd krijgen.
Gegevensintegratie en -analyse
Een ander belangrijk voordeel van EBR's is dat ze kunnen helpen met gegevensintegratie en -analyse. In industrieën waar gegevens uit meerdere bronnen moeten worden geïntegreerd, kunnen elektronische batchregistratiesystemen een grote hulp zijn.
Door productiegegevens te digitaliseren, kunnen bedrijven ze gemakkelijker integreren met andere bedrijfssystemen. Denk hierbij aan ERP-systemen, kwaliteitsbeheersystemen en leveranciersbeheersystemen. Daarnaast kunnen EBR's worden gebruikt om real-time rapporten te genereren die inzicht geven in het productieproces.
Deze gegevens kunnen worden gebruikt om verschillende gebieden te verbeteren, zoals productieplanning, kwaliteitscontrole en leveranciersbeheer. Daarnaast kunnen ze worden gebruikt om nieuwe inzichten te genereren die de efficiëntie van het productieproces kunnen verbeteren.
Rapportage
EBR's kunnen ook helpen bij de rapportage. In veel gevallen moeten bedrijven rapporten genereren over hun productieprocessen. Dit kunnen rapporten zijn voor regelgevende instanties, klanten of aandeelhouders.
Met elektronische batchregistratiesystemen kunnen bedrijven automatisch rapporten genereren op basis van de gegevens in het systeem. Dit kan veel tijd en moeite besparen en het kan helpen om ervoor te zorgen dat rapporten accuraat zijn.
Daarnaast kunnen EBR's worden gebruikt om aangepaste rapporten te genereren . Dit kunnen rapporten zijn die de voortgang van een bepaalde batch door het productieproces laten zien, of rapporten die de prestaties van verschillende leveranciers vergelijken.
Welke software heb ik nodig om mijn elektronische batchrecords volledig te implementeren?
Als het gaat om het implementeren van elektronische batchrecords, zijn er een paar verschillende softwareopties om uit te kiezen.
ERP
Het eerste wat je nodig hebt is een ERP-systeem (enterprise resource planning). Een ERP-systeem is een softwareplatform dat alle verschillende functies binnen een bedrijf integreert, zoals boekhouding, productie en klantenrelatiebeheer. Deze integratie maakt het makkelijker voor bedrijfsleiders om een holistisch beeld van het bedrijf te krijgen en weloverwogen beslissingen te nemen.
MES
Het tweede type software dat je nodig hebt is een MES (manufacturing execution system). Een MES is een softwareplatform dat wordt gebruikt om productieprocessen te beheren en te controleren. Het kan worden gebruikt voor zaken als het bijhouden van productiegegevens, het beheren van documenten en het leveren van trainingsinhoud.
PLC
Om je EBR-systeem aan te sluiten op de productieapparatuur heb je een PLC (programmeerbare logische controller) nodig.
Een PLC is een type computer dat is ontworpen om industriële machines te besturen. Het kan worden gebruikt om taken te automatiseren, zoals het in- en uitschakelen van machines, en het kan ook worden gebruikt om gegevens van het productieproces te verzamelen. Zonder een PLC kan je EBR-systeem niet communiceren met de productieapparatuur.
Software voor testen en valideren
Tot slot hebt u een uitgebreide test- en validatiesuite nodig om ervoor te zorgen dat uw EBR-systeem voldoet aan alle relevante wettelijke vereisten. Deze suite moet tools bevatten voor functioneel testen, prestatietesten, belastingstesten en beveiligingstesten. Het is ook belangrijk om een suite te kiezen die uitgebreide documentatie en ondersteunende bronnen biedt.
Zijn er risico's verbonden aan het gebruik van elektronische batchbestanden?
Zoals bij elk type software zijn er enkele risico's verbonden aan het gebruik van een EBR-systeem. Deze risico's moet u overwegen voordat u elektronische batchrecords in uw bedrijf implementeert.
Gegevensverlies
Een van de grootste risico's is gegevensverlies. Omdat Elektronische batchbestanden worden gebruikt om kritieke bedrijfsgegevens op te slaan, kan een verlies van deze gegevens aanzienlijke gevolgen hebben voor het bedrijf. Om gegevensverlies te voorkomen, is het belangrijk om een robuust back-up- en noodherstelplan te hebben. Zoek bij het kiezen van een EBR-systeem naar een platform dat functies biedt zoals gegevensversleuteling en realtime back-ups.
Veiligheidsrisico's
Een ander risico is beveiliging. Omdat EBR gevoelige bedrijfsgegevens opslaan, hebben cybercriminelen ze vaak als doelwit.
Om uw gegevens te beschermen is het essentieel om een elektronisch batchregistratiesysteem te kiezen dat robuuste beveiligingsfuncties biedt, zoals gebruikersverificatie en gegevenscodering. Daarom is het belangrijk om ervoor te zorgen dat uw systeem voldoet aan de voorschriften van de FDA en andere regelgevende instanties.
Systeemonderbrekingen
Een ander risico bij het gebruik van een EBR-systeem is systeemuitval. Systeemstoringen kunnen verschillende oorzaken hebben, zoals stroomstoringen, hardwarestoringen en softwarefouten. Om het risico op systeemuitval te minimaliseren, is het cruciaal om een robuust en betrouwbaar EBR-systeem te kiezen. Zoek bij het selecteren van een EBR-systeem naar een platform dat functies biedt zoals redundantie en failover.
Het implementeren van een EBR-systeem in je bedrijf kan een geweldige manier zijn om de efficiëntie te verbeteren en de activiteiten te optimaliseren. Het is echter belangrijk om de risico's te overwegen voordat je besluit om een EBR-systeem te gebruiken.
Vertrouw op de experts voor het implementeren van een elektronische batchregistratie in uw bedrijf
Voordat u elektronische batchbestanden in uw bedrijf introduceert, is het belangrijk om de risico's van een dergelijk systeem in overweging te nemen. Gegevensverlies, beveiligingsrisico's en systeemuitval zijn slechts enkele van de risico's waar u zich bewust van moet zijn. Met de juiste planning en een betrouwbaar EBR-systeem kunnen deze risico's echter tot een minimum worden beperkt.
Als u overweegt om een elektronische batchadministratie in uw bedrijf te implementeren, is het belangrijk om samen te werken met een bedrijf dat ervaring heeft. Bij MES Advisors hebben we een team van experts die u kunnen helpen bij het selecteren van het juiste EBR-systeem voor uw bedrijf en ervoor kunnen zorgen dat het correct wordt geïmplementeerd.
Wanneer u met ons in zee gaat, beoordelen we eerst uw behoeften en doelstellingen. Vervolgens helpen we u bij het selecteren van het juiste EBR-systeem voor uw bedrijf en zorgen we ervoor dat het op de juiste manier wordt geconfigureerd. Zodra het systeem is geïnstalleerd, bieden we doorlopende ondersteuning om ervoor te zorgen dat het probleemloos werkt.
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over onze implementatiediensten voor elektronische batchregistratiesystemen.
![Wat is IATF 16949-certificering? [Gratis sjabloon!]](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCAzMDAgMjAwIiB3aWR0aD0iMzAwIiBoZWlnaHQ9IjIwMCIgZGF0YS11PSJodHRwcyUzQSUyRiUyRnd3dy5henVtdXRhLmNvbSUyRndwLWNvbnRlbnQlMkZ1cGxvYWRzJTJGMjAyNCUyRjAzJTJGY2FyLXRlY2huaWNpYW4tZG9pbmctaW5zcGVjdGlvbi0zMDB4MjAwLmpwZWciIGRhdGEtdz0iMzAwIiBkYXRhLWg9IjIwMCIgZGF0YS1iaXA9IiI+PC9zdmc+ "What Is IATF 16949 Certification? [Free Template!]")
![Wat is standaardwerk? [Gratis sjablonen!]](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCAzMDAgMTY5IiB3aWR0aD0iMzAwIiBoZWlnaHQ9IjE2OSIgZGF0YS11PSJodHRwcyUzQSUyRiUyRnd3dy5henVtdXRhLmNvbSUyRndwLWNvbnRlbnQlMkZ1cGxvYWRzJTJGMjAyNCUyRjAzJTJGZmxhbW1hYmxlLWFjaWQtdm9sYXRpbGUtd2FybmluZy1sYWJlbHMtMzAweDE2OS5qcGVnIiBkYXRhLXc9IjMwMCIgZGF0YS1oPSIxNjkiIGRhdGEtYmlwPSIiPjwvc3ZnPg== "What Is Standard Work? [Free Templates!]")
