Het huwelijk tussen productie en technologie blijft gestroomlijnde processen ondersteunen die het beste van twee werelden mogelijk maken. Dat wil zeggen, een soepel en gezond bottom-line operationeel proces en tegelijkertijd producten van de hoogst mogelijke kwaliteit produceren voor de eindgebruiker. Dit is vooral van vitaal belang voor fabrikanten die zich voornamelijk bezighouden met life sciences producten, en het kan behoorlijk schadelijk zijn voor mensen als de juiste maatregelen niet worden genomen.
Dit begint allemaal met de gegevensintegriteit achter het productieproces, en een uitstekende manier om ervoor te zorgen dat men de beste weg naar gegevensintegriteit kan volgen, is de integratie van het Alcoa Principle te overwegen. Dit principe helpt ook bij het voortbrengen van gegevensintegriteit, wat de gecombineerde praktijk is van nauwkeurige gegevens en consistentie met die gegevens tijdens het hele proces.
Wat is Alcoa?
Om dieper in te gaan op wat ALCOA inhoudt, het ALCOA-principe is een reeks richtlijnen die rechtstreeks afkomstig zijn van de Food and Drug Administration en die zich volledig richten op gegevensintegriteit en governance daaromheen. Dit ALCOA-principe voor gegevensintegriteit is volledig gericht op de productie-industrie en is nog steeds een recent principe dat pas in 2018 is opgesteld (opgesteld in 2016) als verwijzing naar de FDA-richtlijn 21CFR Part 11.
Dit is zo belangrijk, vooral voor degenen die werkzaam zijn in de life sciences productie-industrie, omdat het Alcoa principe helpt om veilige producten te produceren die consistent gevalideerd zijn en een methode van best practices zijn. Degenen die gereguleerd zijn moeten de ALCOA-praktijken voor gegevensintegriteit volgen, en dat zouden ze sowieso moeten doen omdat de gegevens en consistentie ook helpen om sneller producten te maken, wat de marges kan helpen verbeteren. Het gaat dus niet alleen om naleving, maar ook om efficiëntie.
ALCOA zelf is eigenlijk een acroniem van de kernprincipes die de FDA vereist voor iedereen die met dit soort productie te maken heeft. Het staat voor Toerekenbaar, Leesbaar, Tijdelijk, Origineelen Accuraat. Hieronder gaan we dieper in op elk van deze principes.
Bij ALCOA-gegevensintegriteit gaat het om de combinatie van het productieproces met een sterk gegevensbeheersysteem. Hoe beter het gegevensbeheersysteem ontwikkeld is, hoe gemakkelijker het is voor het bedrijf om de gegevenspunten te verzamelen om hun nauwkeurigheid te bevestigen en om te voldoen aan het ALCOA-principe in het algemeen.
Het ALCOA-principe is voortdurend in ontwikkeling, zelfs nadat het pas vier jaar geleden werd geboren. Dit komt door de snelle verschuiving en veranderingen in technologieën en het internet der dingen, waardoor er een complexere standaard is ontstaan uit de oorspronkelijke vereisten van ALCOA Data Integrity. Daarom is er al een update geweest van de maatregel die bekend staat als ALCOA+, die vier extra principes bevat.
De 9 principes van Alcoa
- Toerekenbaar: Hier gaat het om het kunnen identificeren van de recordkeeper. Of het nu gaat om een persoon, een systeem of zelfs een apparaat dat automatisch informatie genereert, de bron van de gegevens moet eenvoudig kunnen worden vastgelegd. Vervolgens moet er een tijdstempel met datum op worden gezet, zodat het mogelijk is om dit punt te traceren.
- Leesbaar: In het verleden ging dit meer over het kunnen lezen van papieren dossiers voordat de datamanagementsystemen hun intrede deden. Nu gaat het bij ALCOA bij gegevensintegriteit om de conformiteit van de informatie zelf op een standaardmanier om de gegevens te lezen.
- Tijdstip: Een ander punt dat eenvoudig kan worden opgelost met het juiste type systeem bij het verzamelen van informatie is de exacte tijd en datum die moet worden vastgelegd op het punt van verzamelen. Als er later wijzigingen zijn, moet dat ook worden bijgehouden.
- Origineel: Of het nu handmatig of digitaal is, er moet altijd een systeem zijn om het originele record te bewaren en om te verifiëren dat het geen kopie is. Zelfs als de analyse later wordt uitgevoerd, moet het mogelijk zijn om de originele gegevens te traceren en ernaar te verwijzen.
- Nauwkeurig: De verzamelde gegevenspunten moeten duidelijk en representatief zijn voor de informatie die wordt verzameld. De gegevens zelf moeten ook onbewerkt of gewijzigd binnenkomen.
Wat is Alcoa+?
Het plusgedeelte (+) van ALCOA bestaat uit aanvullende kenmerken van goede gegevens, waaronder de volgende:
- Volledig: Dit heeft betrekking op fabrikanten die ALCOA-gegevensintegriteit toepassen om hun altijd gegenereerde gegevens te bewaren. Zelfs als de gegevens niet meer van toepassing zijn, moet er altijd een volledig controlespoor beschikbaar zijn. Dit omvat ook het opnieuw testen van gegevens en de analyse van de gegevens, evenals eventuele updates of bewerkingen.
- Consistent: Grondige gegevens moeten gemakkelijk toegankelijk zijn en gemakkelijker kunnen worden opgeslagen. Dat betekent dat welke methode voor het bijhouden van gegevens ook wordt gebruikt, deze universeel moet worden toegepast, inclusief bijgewerkte informatie.
- Blijvend: Wees voorbereid om deze gegevenssets en records voor onbepaalde tijd op te slaan. Denk aan tientallen jaren opslag voor deze datapunten, en het is het beste om cloud-gebaseerde systemen te gebruiken om de kosten te minimaliseren en de opslag en beveiliging te maximaliseren.
- Beschikbaar: Zorg ervoor dat alle datasets, gearchiveerd of recent toegevoegd, op elk moment gemakkelijk toegankelijk zijn. Met de bovenstaande principes zou dit het eenvoudigst te bereiken moeten zijn, vooral als derden er toegang toe moeten hebben.
Alcoa vs. Alcoa+ principes
Velen vragen zich af of er een keuze is tussen alleen het traditionele ALCOA-principe en het ALCOA+-principe. Het ALCOA+ principe is een meer veelomvattende benadering van gegevensintegriteit die zeer zinvol is voor diegenen die de integriteit van vastgoedgegevens willen waarborgen en opnemen in hun gegevensbeheersysteem. Dit betekent dat de laatste vier componenten van de ALCOA-principes moeten worden opgenomen, namelijk het hebben van volledige, consistente, duurzame en beschikbare gegevens en informatie.
Het belang van gegevensintegriteit bij de productie van biowetenschappen
Zonder een goed systeem voor algemene gegevensintegriteit te integreren, komt de waarheidsgetrouwheid van de informatie in het geding. Het leidt tot een ongeorganiseerde, oncontroleerbare en onvolledige set gegevens die sporadisch is en geen consistent verhaal oplevert. Dat betekent dat het niet overschakelen naar een systeem met elektronische batchrecords of dat de Current Good Manufacturing Practices of cGMP-regelgeving volgt, kan leiden tot een slechte gegevensintegriteit. Je kunt verder zien hoe belangrijk cGMP is [4]. Als er iets fout gaat en er is geen eenvoudige manier om te bepalen wat de hoofdoorzaak was, kan dit leiden tot een groot aantal problemen voor het productiebedrijf.
Dit kan leiden tot dure en tijdrovende inspecties die steeds vaker voorkomen. Dit kan ook leiden tot het opschorten van de productie van producten, allemaal door een gebrek aan gegevensintegriteitsbeheer. Dit kan weer leiden tot overtredingen, verboden en uiteindelijk strafrechtelijke handhaving. Er is ook een recente toename van gegevensmanipulatie, met name in Azië in de afgelopen jaren [5].
Zonder een meer proactieve benadering van gegevensintegriteit door een systeem zoals het ALCOA Principe te implementeren, bestaat de kans dat je tegen bovenstaande problemen aanloopt. Daarnaast zal het ook het imago van de fabrikant aantasten en een verlies aan vertrouwen van het publiek veroorzaken, wat soms onherstelbaar kan zijn. Om nog maar te zwijgen van het enorme verlies aan kritieke gegevenspunten die tactische en strategische besluitvorming kunnen ondersteunen, en dat allemaal door een gebrek aan goed gegevensbeheer en gegevensintegriteit.
Zorgen voor gegevensverzameling met productiesoftware
Of u nu farmaceutische producten of medische hulpmiddelen produceert, het juiste type productiesoftware zal helpen om de ALCOA+ principes na te leven. Dat is waar Azumuta om de hoek komt kijken en helpt om uw activiteiten op de werkvloer volledig te digitaliseren. Het gaat erom dat u afkomt van het handmatig of op papier bijhouden van alle aspecten en van losse digitale bestanden die altijd zoek lijken te raken.
Al deze informatie kan in real-time worden verzameld en bijgewerkt, volgens de ALCOA-principes. Daarnaast heeft Azumata zelf zijn eigen pijlers om te zorgen voor een Papierloze Fabriek, goede Data en Analytics en naadloze connectiviteit via IoT.
Als je klaar bent om de ALCOA-principes te bereiken en soepeler te werken, probeer het dan nu!
![Wat is IATF 16949-certificering? [Gratis sjabloon!]](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCAzMDAgMjAwIiB3aWR0aD0iMzAwIiBoZWlnaHQ9IjIwMCIgZGF0YS11PSJodHRwcyUzQSUyRiUyRnd3dy5henVtdXRhLmNvbSUyRndwLWNvbnRlbnQlMkZ1cGxvYWRzJTJGMjAyNCUyRjAzJTJGY2FyLXRlY2huaWNpYW4tZG9pbmctaW5zcGVjdGlvbi0zMDB4MjAwLmpwZWciIGRhdGEtdz0iMzAwIiBkYXRhLWg9IjIwMCIgZGF0YS1iaXA9IiI+PC9zdmc+ "What Is IATF 16949 Certification? [Free Template!]")