Le mariage entre la fabrication et la technologie continue d'aider à soutenir les processus rationalisés qui permettent d'obtenir le meilleur des deux mondes. C'est-à-dire un processus opérationnel sain et sans heurts, tout en produisant des articles de la plus haute qualité possible pour le consommateur final. Cet aspect est particulièrement vital pour les fabricants qui s'occupent principalement de produits des sciences de la vie, et il peut s'avérer très dangereux pour les êtres humains si les mesures appropriées ne sont pas prises.
Tout commence par l'intégrité des données qui sous-tend le processus de fabrication, et un excellent moyen de s'assurer que l'on peut suivre la meilleure voie vers l'intégrité des données est d'envisager l'intégration du principe d'Alcoa. Ce principe contribue également à l'intégrité des données, qui est la pratique combinée de données exactes et de la cohérence de ces données tout au long du processus.
Qu'est-ce qu'Alcoa ?
Pour aller plus loin, le principe ALCOA est un ensemble de lignes directrices qui proviennent directement de la Food and Drug Administration et qui se concentrent entièrement sur l'intégrité des données et la gouvernance qui l'entoure. Cette intégrité des données ALCOA est entièrement axée sur l'industrie manufacturière et reste un principe récent qui n'a été établi qu'en 2018 (rédigé en 2016) en référence à la ligne directrice 21CFR Part 11 de la FDA.
C'est très important, surtout pour ceux qui travaillent dans l'industrie des sciences de la vie, parce que le principe Alcoa aide à produire des produits sûrs qui sont validés de manière cohérente et qui constituent une méthode de meilleures pratiques. Les entreprises réglementées doivent suivre les pratiques d'intégrité des données de l'ALCOA, et elles devraient le faire de toute façon, car les données et la cohérence permettent de fabriquer des produits plus rapidement, ce qui peut contribuer à améliorer les marges. Il ne s'agit donc pas seulement d'une question de conformité, mais aussi d'une question d'efficacité.
ALCOA est en fait un acronyme des principes fondamentaux que la FDA exige de tous ceux qui s'occupent de ce type de fabrication. Il signifie Attribuable, Lisible, Contemporain, Originalet Précis. Nous examinerons plus en détail chacun de ces principes ci-dessous.
L'intégrité des données ALCOA dépend de la combinaison du processus de fabrication avec un système de gestion des données solide. Plus le système de gestion des données est développé, plus il est facile pour l'entreprise de collecter les points de données afin de confirmer leur exactitude et de se conformer au principe ALCOA en général.
Le principe ALCOA est en constante évolution, même s'il n'a vu le jour qu'il y a quatre ans. En effet, l'évolution rapide des technologies et de l'internet des objets a permis l'élaboration d'une norme plus complexe à partir des exigences initiales de l'intégrité des données de l'ALCOA. C'est pourquoi la mesure a déjà fait l'objet d'une mise à jour, connue sous le nom d'ALCOA+, qui inclut quatre principes supplémentaires.
Les 9 principes d'Alcoa
- Attribuable: Il s'agit ici de pouvoir identifier le responsable de l'enregistrement. Qu'il s'agisse d'une personne, d'un système ou même d'un dispositif qui génère automatiquement des informations, la source des données doit être facilement enregistrée. Elle doit ensuite être horodatée de manière à permettre le suivi de ce point.
- Lisibles: Dans le passé, il s'agissait surtout de pouvoir lire des enregistrements sur papier avant l'arrivée des systèmes de gestion des données. Aujourd'hui, l'intégrité des données de l'ALCOA concerne la conformité de l'information elle-même à une méthode standard de lecture des données.
- Contemporanéité: Un autre point qui est facilement résolu avec le bon type de système lors de la collecte d'informations est l'heure et la date exactes qui doivent être enregistrées au point de collecte. Si des modifications sont apportées ultérieurement, il convient également d'en assurer le suivi.
- L'original: Qu'il soit manuel ou numérique, un système doit toujours être en place pour conserver l'enregistrement original et vérifier qu'il ne s'agit pas d'une copie. Même si l'analyse est effectuée ultérieurement, elle doit pouvoir suivre et référencer les données originales.
- Précision: Les points de données collectés doivent être clairs et représentatifs de l'information recueillie. Les données elles-mêmes ne doivent pas être éditées ou modifiées.
Qu'est-ce qu'Alcoa+ ?
La partie plus (+) d'ALCOA consiste en des caractéristiques supplémentaires de bonnes données, notamment les suivantes :
- Complète: Cela concerne les fabricants qui pratiquent l'intégrité des données ALCOA pour conserver leurs données toujours générées. Même si les données ne s'appliquent plus, une piste d'audit complète doit toujours être disponible. Ce principe s'applique également aux nouveaux tests et analyses des données, ainsi qu'à toute mise à jour ou modification.
- Cohérence: Des données complètes doivent être faciles à consulter et à classer. Cela signifie que, quelle que soit la méthode d'enregistrement utilisée, elle doit être appliquée de manière universelle, y compris pour les informations mises à jour.
- Durable: Soyez prêt à stocker ces ensembles de données et ces enregistrements indéfiniment. Pensez à des décennies de stockage pour ces points de données, et il est préférable d'utiliser des systèmes basés sur le cloud pour minimiser les coûts et maximiser le stockage et la sécurité.
- Disponibles: Veillez à ce que tous les ensembles de données, qu'ils soient archivés ou récemment ajoutés, soient faciles d'accès à tout moment. En appliquant les principes ci-dessus, celui-ci devrait être le plus simple à réaliser, en particulier lorsque des tiers doivent y avoir accès.
Principes d'Alcoa et d'Alcoa+.
Nombreux sont ceux qui se demandent s'il est possible de choisir entre le principe ALCOA traditionnel et le principe ALCOA+. Le principe ALCOA+ est une approche plus complète de l'intégrité des données qui est tout à fait logique et que ceux qui cherchent à garantir l'intégrité des données immobilières devraient inclure dans leur système de gestion des données. Cela signifie qu'il faut inclure les quatre dernières composantes des principes ALCOA, à savoir des données et des informations complètes, cohérentes, durables et disponibles.
L'importance de l'intégrité des données dans la fabrication des sciences de la vie
Sans l'intégration d'un système global d'intégrité des données adéquat, la véracité des informations est remise en question. Il en résulte un ensemble de données non organisées, invérifiables et incomplètes qui sont sporadiques et ne constituent pas une histoire cohérente. Cela signifie que le fait de ne pas passer à un système qui dispose d'enregistrements électroniques de lots ou qui respecte les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) peut entraîner une mauvaise intégrité des données. Pour en savoir plus sur l'importance des BPF, voir [4]. Si un problème survient et qu'il n'existe pas de moyen simple d'évaluer l'analyse des causes profondes, l'entreprise de fabrication risque d'être confrontée à une multitude de problèmes.
Cela peut conduire à des inspections coûteuses et fastidieuses, dont la fréquence augmente. Cela peut également conduire à des suspensions de la fabrication de produits, tout cela en raison d'un manque de gestion de l'intégrité des données. Cette situation peut à son tour entraîner des violations, des interdictions et, en fin de compte, des poursuites pénales. On observe également une augmentation récente de la manipulation des données, en particulier en Asie au cours des dernières années [5].
Si l'on n'adopte pas une approche plus proactive de l'intégrité des données en mettant en œuvre un système tel que le principe ALCOA, on risque de se heurter aux problèmes susmentionnés. En outre, cela affectera également l'image du fabricant et entraînera une perte de confiance de la part du public, qui peut parfois être irréparable. Sans parler de l'énorme perte de points de données critiques qui peuvent soutenir la prise de décision tactique et stratégique, tout cela à cause d'un manque de gestion correcte des enregistrements et d'intégrité des données.
Assurer la collecte des données à l'aide d'un logiciel de fabrication
Que vous fabriquiez des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux, le fait d'avoir le bon type de logiciel de fabrication vous aidera à adhérer aux principes ALCOA+. C'est là qu'Azumuta entre en jeu et aide à numériser complètement les opérations de votre atelier. Il s'agit de se débarrasser du suivi manuel ou sur papier de tous les aspects, ainsi que des fichiers numériques qui semblent toujours se perdre.
Toutes ces informations peuvent être collectées et mises à jour en temps réel, en adhérant aux principes d'ALCOA. En outre, Azumata a elle-même ses propres piliers pour garantir une usine sans papier, des données et des analyses appropriées, et une connectivité transparente grâce à l'IoT.
Si vous êtes prêt à appliquer les principes d'ALCOA et à faciliter vos opérations, essayez maintenant !
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