La unión entre la fabricación y la tecnología sigue contribuyendo a la racionalización de los procesos que permiten lo mejor de ambos mundos. Es decir, un proceso operativo fluido y saludable, al tiempo que se producen artículos de la mayor calidad posible para el consumidor final. Esto es especialmente vital cuando se trata de fabricantes que trabajan principalmente con productos de ciencias de la vida, y puede ser muy perjudicial para los seres humanos si no se toman las medidas adecuadas.
Todo comienza con la integridad de los datos que hay detrás del proceso de fabricación, y una forma excelente de asegurarse de que uno es capaz de seguir el mejor camino hacia la integridad de los datos es considerar la integración del Principio Alcoa. Este principio también ayuda a lograr la integridad de los datos, que es la práctica combinada de datos precisos y coherencia con esos datos a lo largo de todo el proceso.
¿Qué es Alcoa?
Para profundizar en lo que ALCOA se trata, el principio ALCOA es un conjunto de directrices que vienen directamente de la Administración de Alimentos y Medicamentos que tiene su enfoque completo en la integridad de los datos y la gobernanza en torno a ella. Esta integridad de datos ALCOA se centra plenamente en la industria manufacturera y sigue siendo un principio reciente que se estableció en 2018 (redactado en 2016) en referencia a la directriz 21CFR Parte 11 de la FDA.
Esto es muy importante, especialmente para los que trabajan en el sector de la fabricación de productos de ciencias de la vida, porque el principio de Alcoa ayuda a producir productos seguros que se validan de forma coherente y son un método de mejores prácticas. Los que están regulados deben seguir las prácticas de integridad de datos de ALCOA, y deberían hacerlo de todos modos porque los datos y la coherencia ayudan también a fabricar productos más rápidamente, lo que puede contribuir a mejorar los márgenes. Así que no se trata sólo de una cuestión de cumplimiento, sino también de eficiencia.
ALCOA es en realidad un acrónimo de los principios básicos que la FDA exige a todo aquel que se dedique a este tipo de fabricación. Significa Atribuible, Legible, Contemporáneo, Originaly Exacto. A continuación profundizaremos en cada uno de ellos.
La integridad de los datos ALCOA consiste en combinar el proceso de fabricación con un sólido sistema de gestión de datos. Cuanto mejor desarrollado esté el sistema de gestión de datos, más fácil le resultará a la empresa recopilar los puntos de datos para confirmar su exactitud y ajustarse al principio ALCOA en general.
El principio ALCOA está en constante evolución, incluso después de haber nacido hace solo cuatro años. Esto se debe a la rápida evolución y los cambios en las tecnologías y el Internet de las Cosas, lo que permite que evolucione una norma más compleja a partir de los requisitos originales de ALCOA Data Integrity. Por eso ya ha habido una actualización de la medida conocida como ALCOA+, que incluye cuatro principios adicionales.
Los 9 principios de Alcoa
- Atribuible: Aquí se trata de poder identificar al responsable del registro. Ya sea una persona, un sistema o incluso algún tipo de dispositivo que genere información automáticamente, esa fuente de datos debe registrarse fácilmente. A continuación, hay que marcar la fecha para que sea posible hacer un seguimiento de este punto.
- Legibilidad: En el pasado, se trataba más bien de poder leer los registros en papel antes de la llegada de los sistemas de gestión de datos. Ahora, la integridad de los datos ALCOA consiste en la conformidad de la información en sí de una forma estándar de leer los datos.
- Contemporáneos: Otro punto que se resuelve fácilmente con el tipo de sistema adecuado a la hora de recopilar información es la hora y fecha exactas que deben registrarse en el punto de recogida. Si hay modificaciones posteriores, también hay que registrarlas.
- Original: Ya sea manual o digital, siempre debe existir un sistema para conservar el registro original y verificar que no se trata de una copia. Incluso si el análisis se realiza posteriormente, debe ser capaz de rastrear y referenciar los datos originales.
- Precisos: Los puntos de datos recogidos deben ser claros y representativos de la información que está recopilando. Los datos en sí deben llegar sin editar o modificados tampoco.
¿Qué es Alcoa+?
La parte positiva (+) de ALCOA consiste en características adicionales de los buenos datos, entre las que se incluyen las siguientes:
- Completo: Esto se refiere a los fabricantes que practican la integridad de datos ALCOA para conservar sus datos siempre generados. Aunque los datos ya no se apliquen, siempre debe existir una pista de auditoría completa. Esto también incluye volver a probar los datos y analizarlos, así como cualquier actualización o edición.
- Coherentes: Los datos exhaustivos deben ser de fácil acceso y más fáciles de archivar. Esto significa que, sea cual sea el método de registro utilizado, debe aplicarse universalmente, incluida la información actualizada.
- Perdurables: Prepárate para almacenar estos conjuntos de datos y registros indefinidamente. Piensa en décadas de almacenamiento para estos puntos de datos, y lo mejor es utilizar sistemas basados en la nube para minimizar los costes y maximizar el almacenamiento y la seguridad.
- Disponibles: Asegúrate de que todos los conjuntos de datos, archivados o añadidos recientemente, sean de fácil acceso en cualquier momento. Con los principios anteriores aplicados, este debería ser el más sencillo de conseguir, sobre todo cuando terceras partes necesitarían acceder a él.
Principios de Alcoa frente a Alcoa
Muchos se preguntarán si se puede elegir entre el principio ALCOA tradicional y el principio ALCOA+. El ALCOA+ es un enfoque más completo de la integridad de los datos que tiene mucho sentido que aquellos que deseen garantizar la integridad de los datos de la propiedad incluyan en su sistema de gestión de datos. Esto significa incluir los cuatro últimos componentes de los principios ALCOA, que son disponer de datos e información completos, coherentes, duraderos y disponibles.
La importancia de la integridad de los datos en la fabricación de productos de ciencias de la vida
Si no se integra un sistema global de integridad de datos adecuado, la veracidad de la información queda en entredicho. El resultado es un conjunto de datos desorganizados, inverificables e incompletos, esporádicos y sin coherencia. Esto significa que no cambiar a un sistema con registros electrónicos de lotes, o que siga las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales o normativas cGMP, puede conducir a una integridad deficiente de los datos. Más adelante se explica la importancia de las cGMP [4]. En el caso de que algo vaya mal, y no haya una forma sencilla de evaluar cuál fue la causa raíz del análisis, podría conducir a una plétora de problemas para la empresa de fabricación.
Puede dar lugar a inspecciones costosas y lentas que aumentan en frecuencia. También puede llevar a la suspensión de la fabricación de productos, todo ello debido a la falta de gestión de la integridad de los datos. Esto, a su vez, se traduce en infracciones, prohibiciones y, en última instancia, sanciones penales. También se ha producido un aumento reciente de la manipulación de datos, concretamente en Asia en los últimos años [5].
Si no se adopta un enfoque más proactivo de la integridad de los datos mediante la aplicación de un sistema como el Principio ALCOA, existe la posibilidad de encontrarse con los problemas mencionados. Además, también afectará a la imagen del fabricante y provocará una pérdida de confianza del público, que en ocasiones puede ser irreparable. Por no hablar de la enorme pérdida que supone disponer de puntos de datos críticos que puedan servir de apoyo a la toma de decisiones tácticas y estratégicas, todo ello debido a la falta de una gestión adecuada de los registros y de la integridad de los datos.
Garantizar la recogida de datos con el software de fabricación
Tanto si fabrica productos farmacéuticos como dispositivos médicos, contar con el tipo adecuado de software de fabricación le ayudará a cumplir los principios ALCOA+. Ahí es donde Azumuta entra en juego y ayuda a digitalizar completamente las operaciones de su taller. Se trata de deshacerse del seguimiento manual o en papel de todos los aspectos, así como de los archivos digitales sueltos que siempre parecen perderse.
Toda esta información puede recopilarse y actualizarse en tiempo real, adhiriéndose a los principios de ALCOA. Además, la propia Azumata tiene sus propios pilares para garantizar una Fábrica sin Papeles, Datos y Analítica adecuados, y una conectividad sin fisuras a través de IoT.
Cuando esté listo para alcanzar los principios de ALCOA y un funcionamiento más fluido, ¡Inténtelo ahora!
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