Wat zijn de huidige goede productiepraktijken (cGMP): Een gids voor productiepraktijken

Wat zijn de vereisten van cGMP-naleving?

De reeks standaarden volgt voornamelijk de 21 CFR regels en voorschriften. Deze hebben allemaal hun eigen kleinere vereisten die, wanneer ze volledig worden nageleefd, de naleving van de cGMP vormen. Dit brede scala aan vereisten helpt effectief bij het runnen van een betere productiewinkel die de fysieke aspecten van goed beheerde apparatuur, de juiste training en de juiste systemen voor recordmanagement en kwaliteitsmanagement omvat.

Faciliteiten en productieapparatuur -het gebied waar de productie plaatsvindt, d.w.z. de faciliteit, moet goed worden onderhouden voor alle activiteiten die worden uitgevoerd. Dit betekent dat er een veilige werkomgeving moet zijn voor degenen die er werken. Daarnaast moet de constructie zelf in goede vorm zijn, evenals de netheid van de algehele productiefaciliteit. Dan is er nog de apparatuur die gebruikt wordt om de medicijnen te maken, die constant gecontroleerd moet worden op de juiste kalibratie, hygiënisch moet zijn en een goed onderhoudsschema moet hebben.

Mensen die betrokken zijn bij de productie - het personeel zelf moet goed opgeleid zijn in alle aspecten van de faciliteit en het gebruik van hun specifieke apparatuur. Ze moeten aanvullende training krijgen als hun verantwoordelijkheden worden uitgebreid of als er nieuwe apparatuur beschikbaar komt. Bovendien moeten ze specifieke gezondheids- en veiligheidspraktijken volgen om hygiënisch te blijven en de producten zo schoon mogelijk te houden.

Gebruikte materialen - alle materialen die worden gebruikt in het productieproces, vooral bij het maken van de medicijnen, moeten goed worden opgeslagen en hygiënisch zijn. De hoofdformule voor de medicijnen die worden gemaakt, moet goed worden bewaard en gemakkelijk toegankelijk zijn. De productie moet elke keer de hoofdformule volgen, die moet worden gecontroleerd als dat is gebeurd. Er mag nooit van worden afgeweken, want dat zou het product kunnen veranderen.

Een correcte procedure - Dit alles moet gebeuren volgens een uniforme SOP voor alle aspecten van de productie. Van het onderhoud en schoonmaken van de apparatuur tot het verpakken en distribueren van de medicijnen naar verkopers en apotheken, deze moeten goed gedocumenteerd zijn en iedereen moet volledig op de hoogte zijn van bestaande en bijgewerkte procedures. Alle processen en procedures moeten regelmatig worden herzien om ervoor te zorgen dat alles wat relevant of nieuw is op het gebied van productie, wetenschap of kwaliteitsmanagement erin wordt opgenomen.

Uiteindelijk moeten de processen en procedures gemakkelijk dagelijks reproduceerbaar zijn, zonder dat er iets speciaals nodig is om die operatie te ondersteunen. Ze moeten ook betrouwbaar zijn en een consistent resultaat en output garanderen, wat betekent dat er minimale tot geen afwijkingen zijn in de productiekwaliteit en dat de processtroom niet consequent veranderd of aangepast hoeft te worden.

Dit is om ervoor te zorgen dat de producten die op dag 1 worden geproduceerd hetzelfde zijn als de producten die jaren later worden gemaakt, dankzij het geïmplementeerde kwaliteitsbeheer en het volgen van het ingebouwde goed gedocumenteerde proces.

Om dit type naleving te handhaven, moet je er waakzaam voor blijven. Het houdt niet op bij het installeren van een systeem. Zorg ervoor dat een aantal sleutelfiguren de juiste eigenaar is van elk proces. Ook zouden om veiligheidsredenen slechts een paar mensen de mogelijkheid mogen hebben om records achteraf aan te passen of bij te werken. Dit moet worden gekoppeld aan algemene standaardpraktijken voor gegevensintegriteit zoals ALCOA of ALCOA+. Dit betekent dat je een complete set gegevens moet hebben, met een traceerbare en controleerbare geschiedenis.