En el negocio de la fabricación, nos esforzamos por cumplir esos márgenes y hacemos todo lo posible por ser lo más eficientes posible. Pero, por supuesto, no tenemos la intención de fabricar productos de mala calidad, sino simplemente productos con la mejor relación calidad-precio. Aunque las intenciones son siempre admirables, sigue siendo un requisito reglamentado seguir las mejores prácticas y los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) / instrucciones de trabajo de organismos oficiales como la FDA.
Una de estas normativas, que hace especial referencia a la industria alimentaria, de ciencias de la vida y de productos sanitarios, son las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (BPFc). De nuevo, se trata de una norma que ayuda a garantizar que los productos que se fabrican son seguros para el consumo. A medida que seguimos escuchando, incluso recientemente a través de las noticias, cómo los contaminantes siguen encontrando su camino en nuestros productos alimenticios, es más prudente que nunca adherirse a este tipo de normas para, como mínimo, la seguridad y, como máximo, para garantizar una reputación de confianza adecuada.
A continuación profundizaremos en las cGMP y en cómo la tecnología puede ayudar a cumplir los requisitos.
¿En qué consisten las cGMP?
Las cGMP abarcan todos los tipos de fabricación, aunque muchas veces se centran en la fabricación de productos farmacéuticos y alimentarios debido a que son consumidos por las personas. Se trata de un conjunto de buenas prácticas y normas que la FDA ha considerado necesarias para abarcarlo todo, desde la supervisión y el control de la fabricación hasta el diseño adecuado del proceso y las instalaciones.
Un ejemplo típico de la producción farmacéutica es que debe haber indicadores claros que muestren la potencia y pureza del medicamento, así como de qué tipo de medicamento se trata. La calidad general también debe ser fácilmente discernible con el sistema adecuado. Todo esto empieza desde la base, comprobando la calidad y pureza de todas las materias primas e ingredientes necesarios para fabricar el medicamento.
Este nivel de escrutinio implica disponer de un PNT claro en cada parte de la fabricación como sistema de comprobación. También debe contar con un excelente sistema de registro de cada capa utilizada y producir fácilmente registros de lotes (electrónicos) cuando sea necesario. La recopilación de datos también debe combinarse con pruebas constantes de todo el equipo y la maquinaria y detectar cualquier problema de producción.
Estas comprobaciones y balances constantes detectan cualquier desviación de la producción, además de vigilar si algún contaminante ha entrado accidentalmente en el proceso de fabricación, ya sea a través de maquinaria defectuosa o productos de calidad inferior.
¿Cuáles son las principales diferencias entre BPF y BPFc?
A primera vista, hay muy pocas diferencias entre las GMP y las cGMP. Si usted cumple las GMP, entonces su proceso y procedimiento de funcionamiento son conformes por el momento. Es la norma mínima necesaria y puede considerarse más rentable que seguir las normas cGMP. Sin embargo, no deje que esto sea un factor decisivo, ya que cumplir las cGMP es una estrategia mucho mejor a largo plazo.
El cumplimiento de las cGMP consiste en adaptar las normas al futuro y trabajar para cumplir las últimas normativas vigentes. Se trata de un sistema actualizado que conlleva una inversión significativa y la instalación de soluciones tecnológicamente avanzadas. Aunque estas mejoras tecnológicas parezcan tener un coste elevado, van más allá de garantizar el cumplimiento de las cGMP y ayudarán al resultado operativo general. Esto se debe a que todo el proceso de fabricación tiende a racionalizarse y mejorarse como resultado del establecimiento de normas de cumplimiento y regulación cGMP.
Su sistema de gestión de la calidad será más sólido y, por tanto, merecerá la pena si desea cumplir las normas cGMP.
¿Cuáles son los requisitos de cumplimiento de las cGMP?
El conjunto de normas sigue principalmente las reglas y reglamentos del 21 CFR. Todos ellos tienen sus propios requisitos más pequeños que, una vez cumplidos en su totalidad, se convierten en el cumplimiento de las cGMP. Esta amplia gama de requisitos ayuda eficazmente a gestionar mejor un taller de fabricación que abarca los aspectos físicos de unos equipos bien gestionados, una formación adecuada y unos sistemas correctos de gestión de registros y de gestión de la calidad.
Instalaciones y equipos de fabricación:la zona en la que se realiza la fabricación, es decir, las instalaciones, necesita un mantenimiento adecuado para todas las actividades que se llevan a cabo. Esto significa crear un entorno de trabajo seguro para los que trabajan allí. Además, la propia estructura debe estar en buen estado, así como la limpieza de toda la fábrica. Luego está el equipo que se utiliza para fabricar los medicamentos, que debe estar constantemente calibrado, ser higiénico y tener un programa de mantenimiento adecuado.
Personas implicadas en la fabricación: el propio personal debe recibir formación adecuada sobre todos los aspectos de las instalaciones y el uso de su equipo específico. Deben recibir formación adicional cuando se amplíen sus responsabilidades o se incorporen nuevos equipos. Además, deben seguir unas prácticas sanitarias y de seguridad específicas para mantener la higiene y la máxima limpieza de los productos.
Materiales utilizados: todos los materiales utilizados en el proceso de fabricación, especialmente cuando se elaboran los medicamentos, deben almacenarse adecuadamente y cumplir las normas de higiene. La fórmula magistral de cualquiera de los medicamentos que se fabriquen debe almacenarse adecuadamente y ser fácilmente accesible. La fabricación debe seguir la fórmula maestra en todo momento, lo que debe comprobarse si se ha hecho. No se permite nunca ninguna desviación, ya que eso podría modificar intrínsecamente el producto.
Un procedimiento adecuado - Todo ello debe seguir un PNT uniforme en todos los aspectos de la fabricación. Desde el mantenimiento y la limpieza de los equipos hasta el envasado y la distribución de los medicamentos a proveedores y farmacias, deben estar bien documentados, y todo el mundo debe recibir una formación completa sobre los procedimientos existentes y actualizados. Todos los procesos y procedimientos deben revisarse periódicamente para garantizar que se incorpora cualquier novedad o novedad relevante en los sectores de la fabricación, la ciencia o la gestión de la calidad.
Al final, los procesos y procedimientos deben ser fácilmente reproducibles a diario, sin necesidad de nada especializado que ayude a esa operación. También deben ser fiables y garantizar un resultado y una producción coherentes, lo que significa que la desviación de la calidad de la producción debe ser mínima o nula y que no es necesario modificar o adaptar constantemente el flujo del proceso.
Se trata de garantizar que los productos fabricados el primer día sean los mismos que los fabricados años más tarde gracias a la gestión de calidad implantada y al cumplimiento del proceso bien documentado incorporado.
Para mantener este tipo de cumplimiento, hay que permanecer vigilante al respecto. No basta con instalar un sistema. Asegúrese de que algunas personas clave tienen la propiedad correcta de todos los procesos existentes. Además, por motivos de seguridad, sólo unas pocas personas deberían tener la capacidad de modificar o actualizar los registros a posteriori. Esto debe ir acompañado de prácticas generales de integridad de datos, como ALCOA o ALCOA+. Esto significa disponer de un conjunto completo de datos, con un historial rastreable y auditable.
Por qué el software es un componente esencial de las buenas prácticas de fabricación
Para ayudar mejor con todo el cumplimiento, las pruebas y la gestión de registros, trabajar con el tipo adecuado de solución tecnológica será imprescindible para lograr las cGMP. Además, querrá que sus sistemas sean dinámicos y crezcan con los cambios constantes en todo el panorama.
Uno de los lugares mejor aconsejados para empezar con la tecnología es el componente central del cumplimiento de las cGMP: la transparencia y trazabilidad del producto. Disponer del historial electrónico adecuado para ver rápidamente el origen de cada materia prima utilizada para fabricar el medicamento ayuda a construir una pista de auditoría en caso de percance o accidente.
A continuación, se trata de garantizar que el personal asimile correctamente el PNT mediante sistemas de formación interactivos y de hacer un seguimiento de esas piezas de formación a través de sistemas de aprendizaje electrónico incorporados. Puede ayudar a través del aprendizaje visual y la práctica que a menudo se pierde en la formación más tradicional basada en papel. También hay formas de hacer un seguimiento del trabajo que se realiza, ya sea durante una sesión de formación o un día normal, para ver cómo se ajusta al PNT y al proceso real de ese paso concreto.
Un PNT digital también ayuda a mostrar exactamente cómo hacer algo con la combinación de imágenes, vídeo y texto, lo que permite una absorción más fácil y una ubicación digital centralizada para enviar actualizaciones cuando sea necesario. Esto también ayuda cuando algo va mal y los operarios tienen que solucionarlo inmediatamente. Es como un sistema de cartografía digital que permite ver fácilmente si el problema está en la máquina o el proceso actual o si procede de otro lugar.
Este tipo de integración digital completa en el proceso global también ayuda a la hora de recopilar datos. Eso significa cumplir también con los registros electrónicos de lotes y la gestión de registros digitales que se desprende de 21 CFR parte 11. Obtener cada punto de datos no sólo ayuda a cumplir la normativa, sino que también ayuda a la organización en su conjunto a tomar decisiones basadas en datos.
Cómo puede ser un sistema de gestión de la calidad
Ahora que sabemos lo beneficioso que puede ser poner en marcha un sistema de gestión de la calidad, no sólo para cumplir la normativa sobre buenas prácticas de fabricación, sino también para las operaciones empresariales, se trata de encontrar el tipo de herramienta adecuado que pueda ayudar a la empresa más allá del cumplimiento de la normativa.
Ahí es donde entra Azumuta. Se ha creado para ayudar a alcanzar este nivel de cumplimiento y digitalizar por completo todos los aspectos de la planta de fabricación. Se ha creado con una mentalidad holística para abarcarlo todo, desde las instrucciones de trabajo digitales hasta las auditorías, la formación y las comprobaciones de competencias. También se ha creado para poder conectarse fácilmente a sistemas de terceros e integrarse por completo en la arquitectura del sistema.
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