Pour ceux qui travaillent dans le secteur de la fabrication, nous nous efforçons de respecter ces marges et de faire de notre mieux pour être aussi efficaces que possible. Mais, bien entendu, nous n'avons pas l'intention de fabriquer des produits de mauvaise qualité, simplement des produits de meilleure qualité. Bien que les intentions soient toujours admirables, il est toujours nécessaire de suivre les meilleures pratiques et les procédures opératoires normalisées/instructions de travail des organismes gouvernementaux officiels tels que la FDA.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont l'une des réglementations qui s'appliquent tout particulièrement aux entreprises de fabrication de produits alimentaires, de produits de la science de la vie et de dispositifs médicaux. Il s'agit là encore d'une norme qui permet de garantir que les produits fabriqués sont propres à la consommation. Alors que nous continuons d'entendre, même récemment dans les médias, que des contaminants se retrouvent toujours dans nos produits alimentaires, il est plus prudent que jamais d'adhérer à ces types de normes pour, au minimum, assurer la sécurité et, au maximum, garantir une réputation digne de confiance.
Nous examinerons plus en détail les BPF et la manière dont la technologie peut contribuer à satisfaire aux exigences.
Qu'est-ce que les BPF ?
Les BPF couvrent tous les types de fabrication, mais l'accent est souvent mis sur la fabrication de produits pharmaceutiques et alimentaires, car ceux-ci sont consommés par des personnes. Il s'agit d'un ensemble de meilleures pratiques et de réglementations que la FDA a jugées nécessaires pour couvrir tous les aspects, de la surveillance et du contrôle de la fabrication à la conception correcte du processus et des installations.
Un exemple typique de la production pharmaceutique est qu'il devrait y avoir des mesures claires montrant la force et la pureté du médicament ainsi que le type de médicament dont il s'agit. La qualité globale devrait également être facilement discernable avec le bon système. Tout cela commence par la vérification de la qualité et de la pureté de tous les composés et ingrédients bruts nécessaires à la fabrication du médicament.
Ce niveau de contrôle implique l'existence d'un mode opératoire normalisé clair à chaque étape de la fabrication, en guise de système de vérification. Il faut également disposer d'un excellent système d'enregistrement pour chaque couche utilisée et produire facilement des dossiers de lots (électroniques) en cas de besoin. La collecte de données doit également être associée à des tests réguliers de tous les équipements et machines afin de détecter tout problème de production.
Ces contrôles constants permettent de détecter tout écart par rapport à la production et de vérifier si des contaminants se sont introduits accidentellement dans le processus de fabrication, que ce soit par le biais de machines défectueuses ou de produits de qualité médiocre.
Quelles sont les principales différences entre les BPF et les BPC ?
À première vue, il y a très peu de différences entre les BPF et les BPFc. Si vous êtes conforme aux BPF, vos processus et procédures d'exploitation le sont pour l'instant. Il s'agit de la norme minimale nécessaire et elle peut être considérée comme plus rentable que les normes cGMP. Il ne faut cependant pas en faire un facteur décisif, car la conformité aux BPF est une bien meilleure stratégie à long terme.
La conformité aux BPF consiste à assurer la pérennité des normes et à se conformer aux dernières réglementations en vigueur. Il s'agit d'un système actualisé qui s'accompagne d'un investissement important et de l'installation de solutions technologiques lourdes. Bien que ces améliorations technologiques semblent représenter un coût élevé, elles vont au-delà de la simple garantie de la conformité aux BPF et contribueront au résultat opérationnel global. En effet, l'ensemble du processus de fabrication tend à être rationalisé et amélioré grâce à la mise en place de normes de conformité aux BPF et de réglementation.
Votre système de gestion de la qualité n'en sera que plus solide et méritera donc d'être mis en conformité avec les BPF.
Quelles sont les exigences en matière de conformité aux BPF ?
L'ensemble des normes suit principalement les règles et réglementations du 21 CFR. Tous ces textes ont leurs propres exigences, plus modestes, qui, une fois pleinement respectées, constituent la conformité aux BPF. Ce large éventail d'exigences contribue efficacement à la gestion d'un meilleur atelier de fabrication qui couvre les aspects physiques d'un équipement bien géré, d'une formation adéquate et des systèmes appropriés de gestion des enregistrements et de la qualité.
Installations et équipements de fabrication -la zone où la fabrication est effectuée, c'est-à-dire les installations, doit être correctement entretenue pour toutes les activités qui s'y déroulent. Cela signifie qu'il faut créer un environnement de travail sûr pour les personnes qui y travaillent. En outre, la structure elle-même doit être en bon état, de même que la propreté de l'ensemble de l'installation de fabrication. Enfin, l'équipement utilisé pour fabriquer les médicaments doit faire l'objet d'une vérification constante afin de s'assurer qu'il est bien calibré, qu'il est hygiénique et qu'il fait l'objet d'un programme d'entretien approprié.
Les personnes impliquées dans la fabrication - le personnel lui-même doit être correctement formé à tous les aspects de l'installation et à l'utilisation de son équipement spécifique. Il doit recevoir une formation complémentaire en cas d'élargissement des responsabilités ou d'arrivée de nouveaux équipements. En outre, ils doivent suivre des pratiques spécifiques en matière de santé et de sécurité afin de préserver l'hygiène et de maintenir les produits aussi propres que possible.
Matériaux utilisés - tous les matériaux utilisés dans le processus de fabrication, en particulier lors de la production des médicaments, doivent être stockés correctement et respecter les règles d'hygiène. La formule maîtresse de tout médicament fabriqué doit être correctement stockée et facilement accessible. La fabrication doit suivre la formule maîtresse à chaque fois, ce qui doit être vérifié si vous l'avez fait. Aucune déviation n'est permise, car cela pourrait modifier le produit de manière inhérente.
Une procédure appropriée - Tous ces éléments doivent être conformes à un mode opératoire normalisé pour tous les aspects de la fabrication. De l'entretien et du nettoyage des équipements à l'emballage et à la distribution des médicaments aux vendeurs et aux pharmacies, ces procédures doivent être bien documentées et tout le monde doit être parfaitement formé aux procédures existantes et mises à jour. Tous les processus et procédures doivent être revus régulièrement pour s'assurer que tout ce qui est pertinent ou nouveau dans les secteurs de la fabrication, de la science ou de la gestion de la qualité y est incorporé.
En fin de compte, les processus et les procédures doivent être facilement reproductibles sur une base quotidienne, sans qu'il soit nécessaire d'avoir recours à quoi que ce soit de spécialisé pour soutenir cette opération. Ils doivent également être fiables et garantir un résultat et une production cohérents, ce qui signifie qu'il n'y a que peu ou pas d'écart dans la qualité de la production et qu'il n'est pas nécessaire de modifier ou d'adapter constamment le déroulement du processus.
Il s'agit de garantir que les produits fabriqués le premier jour sont les mêmes que ceux fabriqués des années plus tard, grâce à la gestion de la qualité mise en œuvre et au respect du processus intégré bien documenté.
Pour maintenir ce type de conformité, il faut rester vigilant. Il ne suffit pas d'installer un système. Il faut s'assurer que certaines personnes clés sont propriétaires de tous les processus existants. En outre, pour des raisons de sécurité, seules quelques personnes devraient avoir la possibilité de modifier ou de mettre à jour les enregistrements après coup. Cette mesure doit être associée à des pratiques générales d'intégrité des données telles que ALCOA ou ALCOA+. Cela signifie qu'il faut disposer d'un ensemble complet de données, avec un historique traçable et vérifiable.
Pourquoi les logiciels constituent-ils un élément essentiel des BPF ?
Pour mieux gérer la conformité, les essais et la gestion des dossiers, il est indispensable de travailler avec le bon type de solution technologique pour atteindre les BPF. En outre, vous souhaitez que vos systèmes soient dynamiques et évoluent en fonction des changements constants qui surviennent dans le paysage.
L'un des meilleurs points de départ en matière de technologie est l'élément central de la conformité aux BPF : la transparence et la traçabilité des produits. Disposer de l'historique électronique adéquat pour voir rapidement la source de chaque matière première utilisée pour fabriquer le médicament permet d'établir une piste d'audit en cas de mésaventure ou d'accident.
Il s'agit ensuite de s'assurer que le personnel assimile correctement les procédures opérationnelles standard grâce à des systèmes de formation interactifs et de suivre ces formations grâce à des systèmes d'apprentissage en ligne intégrés. Cela peut aider à l'apprentissage visuel et à la pratique qui se perdent souvent dans la formation traditionnelle sur papier. Il existe également des moyens de suivre le travail effectué, que ce soit au cours d'une session de formation ou d'une journée normale, afin de vérifier s'il est conforme aux procédures d'exploitation normalisées et au processus réel pour cette étape spécifique.
Un SOP numérique permet également de montrer exactement comment faire quelque chose grâce à la combinaison de visuels, de vidéos et de textes, ce qui facilite l'absorption et permet de centraliser les mises à jour en cas de besoin. Cette méthode est également utile lorsque quelque chose ne va pas et que les personnes sur le terrain ont besoin de résoudre le problème immédiatement. C'est un peu comme un système de cartographie numérique qui permet de voir facilement si le problème se situe au niveau de la machine ou du processus en cours ou s'il provient d'un autre endroit.
Ce type d'intégration numérique complète dans le processus global est également utile lorsqu'il s'agit de recueillir des données. Cela signifie qu'il faut se conformer aux enregistrements électroniques de lots et à la gestion des enregistrements numériques qui découlent de la partie 11 du règlement 21 CFR. L'obtention de chaque point de données contribue non seulement à la conformité, mais aide également l'organisation dans son ensemble à prendre des décisions fondées sur des données.
A quoi peut ressembler un système de gestion de la qualité
Maintenant que nous savons à quel point il peut être bénéfique de mettre en place un système de gestion de la qualité, non seulement pour se conformer aux réglementations cGMP mais aussi pour les opérations commerciales, il s'agit de trouver le bon type d'outil qui peut aider à soutenir l'entreprise au-delà de la conformité.
C'est là qu'intervient Azumuta. Il est conçu pour aider à atteindre ce niveau de conformité et à numériser entièrement chaque aspect de l'atelier de fabrication. Il a été conçu dans un esprit holistique pour couvrir tous les aspects, des instructions de travail numériques aux audits, en passant par la formation et les contrôles de compétences. Il a également été conçu pour pouvoir se connecter facilement à des systèmes tiers afin de s'intégrer complètement à l'architecture du système.
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