Die Verbindung von Produktion und Technologie trägt weiterhin dazu bei, rationalisierte Prozesse zu unterstützen, die das Beste aus beiden Welten ermöglichen. Das heißt, ein reibungsloser und gesunder Betriebsablauf und gleichzeitig die Herstellung von Produkten höchster Qualität für den Endverbraucher. Dies ist vor allem für Hersteller wichtig, die hauptsächlich mit Produkten aus dem Bereich der Biowissenschaften zu tun haben, und es kann für den Menschen sehr schädlich sein, wenn nicht die richtigen Maßnahmen ergriffen werden.
Dies alles beginnt mit der Datenintegrität, die dem Herstellungsprozess zugrunde liegt, und eine hervorragende Möglichkeit, um sicherzustellen, dass man den besten Weg zur Datenintegrität beschreitet, ist die Integration des Alcoa-Prinzips. Dieses Prinzip trägt ebenfalls zur Datenintegrität bei, d. h. zur Kombination von korrekten Daten und der Konsistenz dieser Daten während des gesamten Prozesses.
Was ist Alcoa?
Das ALCOA-Prinzip ist eine Reihe von Richtlinien, die direkt von der Food and Drug Administration (FDA) stammen und sich vollständig auf die Datenintegrität und die damit verbundene Governance konzentrieren. Das ALCOA-Prinzip der Datenintegrität konzentriert sich vollständig auf die Fertigungsindustrie und ist ein noch junges Prinzip, das erst 2018 (Entwurf von 2016) in Bezug auf die FDA-Richtlinie 21CFR Part 11 eingeführt wurde.
Dies ist vor allem für die Hersteller von Biowissenschaften von großer Bedeutung, da das Alcoa-Prinzip dazu beiträgt, sichere Produkte zu produzieren, die durchgängig validiert sind und eine Methode der besten Praktiken darstellen. Diejenigen, die der Regulierung unterliegen, müssen die ALCOA-Datenintegritätspraktiken befolgen, und das sollten sie auch, denn die Daten und die Konsistenz tragen dazu bei, Produkte schneller herzustellen, was wiederum die Gewinnspannen verbessern kann. Es geht also nicht nur um die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch um Effizienz.
ALCOA selbst ist ein Akronym für die Grundprinzipien, die die FDA von jedem verlangt, der sich mit dieser Art der Herstellung beschäftigt. ALCOA steht für Attributable, Legible, Contemporaneous, Originalund Accurate. Im Folgenden werden wir auf die einzelnen Punkte näher eingehen.
Bei der ALCOA-Datenintegrität geht es um die Kombination des Herstellungsprozesses mit einem leistungsfähigen Datenverwaltungssystem. Je besser das Datenmanagementsystem entwickelt ist, desto einfacher ist es für das Unternehmen, die Datenpunkte zu sammeln, um ihre Genauigkeit zu bestätigen und dem ALCOA-Prinzip im Allgemeinen zu entsprechen.
Das ALCOA-Prinzip entwickelt sich ständig weiter, auch wenn es erst vor vier Jahren ins Leben gerufen wurde. Der Grund dafür sind der rasche Wandel und die Veränderungen im Bereich der Technologien und des Internets der Dinge, die dazu geführt haben, dass sich aus den ursprünglichen Anforderungen der ALCOA-Datenintegrität ein komplexerer Standard entwickelt hat. Aus diesem Grund gibt es bereits eine Aktualisierung der Maßnahme, die als ALCOA+ bekannt ist und vier zusätzliche Grundsätze enthält.
Die 9 Grundsätze von Alcoa
- Zurechenbar: Hier geht es darum, den Erfasser zu identifizieren. Ganz gleich, ob es sich um eine Person, ein System oder sogar ein Gerät handelt, das automatisch Informationen generiert, die Quelle der Daten muss einfach aufgezeichnet werden können. Dann müssen die Daten mit einem Zeitstempel versehen werden, damit es möglich ist, diesen Punkt zu verfolgen.
- Lesbar: In der Vergangenheit, vor dem Aufkommen von Datenverwaltungssystemen, ging es hier eher darum, papierbasierte Aufzeichnungen lesen zu können. Heute geht es bei der ALCOA-Datenintegrität um die Konformität der Informationen selbst in einer standardisierten Art und Weise, um die Daten zu lesen.
- Gleichzeitigkeit: Ein weiterer Punkt, der mit der richtigen Art von System bei der Erfassung von Informationen leicht zu lösen ist, ist die genaue Zeit und das Datum, die zum Zeitpunkt der Erfassung aufgezeichnet werden müssen. Wenn später Änderungen vorgenommen werden, müssen diese ebenfalls nachverfolgt werden.
- Original: Unabhängig davon, ob es sich um manuelle oder digitale Daten handelt, sollte immer ein System vorhanden sein, um das Original aufzubewahren und zu überprüfen, dass es sich nicht um eine Kopie handelt. Selbst wenn die Analyse zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt wird, sollte sie in der Lage sein, die Originaldaten zu verfolgen und zu referenzieren.
- Präzise: Die erfassten Datenpunkte müssen klar und repräsentativ für die gesammelten Informationen sein. Die Daten selbst sollten unbearbeitet oder modifiziert eintreffen.
Was ist Alcoa+?
Der Plus-Anteil (+) von ALCOA besteht aus zusätzlichen Merkmalen guter Daten, darunter die folgenden:
- Vollständig: Dies bezieht sich auf Hersteller, die ALCOA-Datenintegrität praktizieren, um ihre immer wieder erzeugten Daten aufzubewahren. Selbst wenn die Daten nicht mehr gültig sind, sollte immer ein vollständiger Prüfpfad vorhanden sein. Dies gilt auch für die erneute Prüfung und Analyse der Daten sowie für alle Aktualisierungen oder Bearbeitungen.
- Konsistent: Sorgfältige Daten sollten leicht zugänglich und leichter zu archivieren sein. Das bedeutet, dass die Aufzeichnungsmethode, unabhängig davon, welche Methode verwendet wird, universell angewendet werden sollte, einschließlich aktualisierter Informationen.
- Dauerhaft: Seien Sie darauf vorbereitet, diese Datensätze und Aufzeichnungen auf unbestimmte Zeit zu speichern. Denken Sie an eine jahrzehntelange Speicherung dieser Daten, und nutzen Sie am besten Cloud-basierte Systeme, um die Kosten zu minimieren und die Speicherung und Sicherheit zu maximieren.
- Verfügbar: Stellen Sie sicher, dass alle Datensätze, ob archiviert oder neu hinzugefügt, jederzeit leicht zugänglich sind. Bei Anwendung der oben genannten Grundsätze sollte dieser Punkt am einfachsten zu erreichen sein, insbesondere wenn Dritte Zugang zu den Daten benötigen würden.
Alcoa vs. Alcoa+ Grundsätze
Viele fragen sich vielleicht, ob es eine Wahl zwischen dem traditionellen ALCOA-Prinzip und dem ALCOA+-Prinzip gibt. Das ALCOA+-Prinzip ist ein umfassenderer Ansatz für die Datenintegrität, der für diejenigen, die die Integrität von Immobiliendaten sicherstellen wollen, sehr sinnvoll ist und in ihr Datenmanagementsystem aufgenommen werden sollte. Dies bedeutet, dass die letzten vier Komponenten der ALCOA-Prinzipien einbezogen werden, nämlich vollständige, konsistente, dauerhafte und verfügbare Daten und Informationen.
Die Bedeutung der Datenintegrität in der biowissenschaftlichen Produktion
Ohne die Integration eines angemessenen Gesamtsystems für die Datenintegrität wird der Wahrheitsgehalt der Informationen in Frage gestellt. Dies führt zu einem unorganisierten, nicht überprüfbaren und unvollständigen Datensatz, der sporadisch ist und keine konsistente Aussagekraft hat. Das bedeutet, dass die Nichtumstellung auf ein System mit elektronischen Chargenprotokollen oder die Einhaltung der Current Good Manufacturing Practices oder cGMP-Vorschriften zu einer mangelhaften Datenintegrität führen kann. Wie wichtig cGMP ist, können Sie hier nachlesen [4]. Wenn etwas schief geht und es keine einfache Möglichkeit gibt, die Ursachenanalyse zu bewerten, kann dies zu einer Fülle von Problemen für das Produktionsunternehmen führen.
Dies kann zu kostspieligen und zeitaufwändigen Inspektionen führen, die immer häufiger werden. Dies kann auch zur Aussetzung der Produktherstellung führen, und zwar aufgrund eines mangelnden Datenintegritätsmanagements. Dies wiederum führt zu Verstößen, Verboten und schließlich zur strafrechtlichen Verfolgung. In den letzten Jahren hat auch die Datenmanipulation zugenommen - insbesondere in Asien [5].
Ohne einen proaktiveren Ansatz zur Datenintegrität durch die Einführung eines Systems wie dem ALCOA-Prinzip besteht die Möglichkeit, dass die oben genannten Probleme auftreten. Darüber hinaus wird dies auch das Image des Herstellers beeinträchtigen und einen Vertrauensverlust in der Öffentlichkeit verursachen, der mitunter irreparabel sein kann. Ganz zu schweigen von dem enormen Verlust an kritischen Daten, die die taktische und strategische Entscheidungsfindung unterstützen können, und das alles wegen eines Mangels an ordnungsgemäßer Datenverwaltung und Datenintegrität.
