Die Herausforderung
Reynders Pharmaceutical Labels (RPL), Teil der Reynders Label Printing Group, ist auf die Herstellung von Etiketten für Kunden spezialisiert, die zu den Marktführern im Pharmasektor gehören, darunter Pfizer, Janssen Pharmaceutica, Schering-Plough, Alcon-Couvreur, GlaxoSmithKline und Baxter. Reynders Pharmaceutical Labels arbeitet seit 25 Jahren in einer eigenen Produktionsstätte, um eine breite Palette von Standard- und kundenspezifischen Pharma-Etikettenprodukten herzustellen. Ob für Fläschchen, Spritzen, Tuben, Injektionsstifte oder Flaschen, Reynders Pharmaceutical Labels druckt jede Art von Etikett, wie z. B. Booklet-Etiketten oder Hängeetiketten, mit klinischer Präzision.
Im Leitbild von Reynders können wir lesen: " [...] Wir treffen datengesteuerte Entscheidungen und haben viele Prozesse automatisiert, um eine nahezu perfekte Qualitätskontrolle zu erreichen. [...]"
Reynders Pharmaceutical Labels setzt sich seit langem leidenschaftlich für diese Mission ein, und das Ergebnis ist, dass die Produktion heute hochgradig digitalisiert ist, wobei die Nachverfolgung zu jeder Zeit der Eckpfeiler ist. Wir sind daher sehr stolz darauf, dass Azumuta zu diesem Ziel passt und dass wir ein wichtiger Teil des Produktionszyklus sein können. Die Geschichte zwischen Azumuta und Reynders Pharmaceutical Labels begann im Jahr 2020. Zu diesem Zeitpunkt verfügte RPL bereits über einen robusten Rahmen für die Verwaltung von Papieranweisungen, kämpfte aber immer noch mit der unflexiblen und zeitaufwändigen Art der Pflege nicht-digitaler Arbeitsanweisungen. Abgesehen von dem Wunsch, dies zu ändern, wollte man auch mehr Einblicke in die Ausführung dieser Arbeitsanweisungen in der Produktion gewinnen, um eine fundierte Feedbackschleife zu schaffen. Daher suchte RPL nach einem Partner, der das Unternehmen bei der weiteren Digitalisierung seiner Arbeitsanweisungen unterstützen und darüber hinaus eine Lösung anbieten würde.
Die wichtigsten Herausforderungen, die RPL nach Azumuta geführt haben, lassen sich in drei Hauptbereiche unterteilen.
Zeitintensive Arbeitsanweisungen Management und Flexibilität
Vor der Einführung von Azumuta verfügte RPL bereits über einen soliden Rahmen für die Erstellung und Genehmigung der vielen spezifischen Anweisungen für die Papierarbeit. Aufgrund der unflexiblen Natur der Arbeitsanweisungen war die Verwaltung der Anweisungen jedoch sehr zeitaufwändig. Erfahren Sie mehr über die zeitintensivsten Aspekte und wie Azumuta eine Lösung dafür gefunden hat.
1. Management von Arbeitsanweisungen
In der pharmazeutischen Industrie haben die Kunden oft sehr spezifische Anforderungen. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit einer hohen Flexibilität in der Fertigung, verbunden mit einer hohen Genauigkeit und Präzision, die typisch für eine Umgebung mit hohem Mix und geringen Stückzahlen ist. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit separater Arbeitsanweisungen für jeden Kunden, jedes Produkt und jedes Format... Diese extreme Variantenvielfalt bei Produkten aufgrund von Anpassungen führt zu einer enormen Anzahl möglicher Kombinationen von Arbeitsanweisungsschritten im Produktionszyklus. Für jede dieser Kombinationen eine eigene Arbeitsanweisung auf Papier zu führen, ist eine nicht enden wollende Aufgabe und kann daher zu viel Stress bei den Verantwortlichen führen. Infolgedessen war es nicht immer möglich, dem Bediener vollständig angepasste Arbeitsanweisungen zur Verfügung zu stellen, die nur die für die Produktion einer bestimmten Charge erforderlichen Schritte enthielten.
Wie hat Azumuta geholfen?
Dank Azumuta ist RPL nun in der Lage, eine enorme Anzahl von Produktvariationen mit Hilfe unserer benutzerfreundlichen Variantenfunktionalität effizient und zeitsparend zu verwalten. RPL hat nicht nur einen erheblichen Zeitgewinn bei der Verwaltung seiner Arbeitsanweisungen erzielt, sondern auch die Präzision dessen, was der Bediener in der Werkstatt sieht, erhöht. Mit dieser Funktionalität kann RPL gezielt eine Arbeitsanweisung pushen, die vollständig auf das zu produzierende Produkt (z.B. Kunde, Format, etc.) abgestimmt ist.
Im Wesentlichen ist RPL nun in der Lage, seine enorme Anzahl an Produktvariationen effizient und effektiv in Azumuta zu verwalten und gleichzeitig die Inhalte, die der Bediener in der Werkstatt sieht, präziser zu gestalten.
Als Kunde in der pharmazeutischen Industrie kann die Verwaltung der extremen Variantenvielfalt von Produkten aufgrund von Anpassungen eine entmutigende Aufgabe sein. Die nicht enden wollende Aufgabe, für jede Kombination eine eigene Arbeitsanweisung zu erstellen, kann für die verantwortlichen Personen zu viel Stress führen. Die benutzerfreundliche Variantenfunktionalität von Azumuta war für uns ein entscheidender Vorteil, da sie uns in die Lage versetzt hat, eine enorme Anzahl von Produktvarianten effizient zu verwalten und gleichzeitig die Präzision dessen zu erhöhen, was der Bediener in der Produktion sieht.
2. Änderungen der Arbeitsanweisungen
In einem hochflexiblen Umfeld, in dem RPL aktiv ist, ist es nicht verwunderlich, dass sich Arbeitsanweisungen recht schnell ändern können. Dies liegt daran, dass die Anpassung von Arbeitsanweisungen auf drei Arten erfolgen kann:
- RPL kann selbst beschließen, seine Arbeitsanweisungen aufgrund von Änderungen im Produktionsprozess, zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen, neuen Materialien usw. zu ändern.
- Die Entscheidung, eine neue Variante eines bestehenden Produkts herzustellen oder ein völlig neues Produkt einzuführen, kann dazu führen, dass neue Arbeitsanweisungen benötigt werden.
- Kundenanforderungen und andere Parameter können sich ändern. In der Pharmabranche treten häufig Änderungen auf, was zu einem hohen Druck führt, die Arbeitsanweisungen auf dem neuesten Stand zu halten.
Die Häufigkeit der Änderungen in den Arbeitsanweisungen stellte für RPL eine große Herausforderung dar, da es sehr zeitaufwendig war, den Überblick über alle Änderungen zu behalten und sicherzustellen, dass jede einzelne Anweisung auf dem neuesten Stand war. Eine kleine Änderung in einem bestimmten Anweisungsschritt bedeutete zum Beispiel, dass alle Anweisungen, die diesen Schritt verwendeten, geändert werden mussten. Bei allgemeinen Schritten konnte dies leicht dazu führen, dass die Dokumentation der Arbeitsanweisungen für mehr als 50 verschiedene Arbeitsplätze aktualisiert werden musste. In der dynamischen Umgebung, in der RPL tätig ist, war die Abschwächung dieser Herausforderung ein wichtiges Ziel, um die Agilität zu erhöhen, indem Änderungen an Anweisungen einfach verfolgt und aktualisiert werden können.
Wie hat Azumuta dazu beigetragen, die Flexibilität der Arbeitsanweisungen zu erhöhen?
Bei Azumuta sind wir bestrebt, Arbeitsanweisungen so effizient wie möglich zu gestalten. Unter anderem durch die Variantenfunktionalität können wir ein außergewöhnliches Maß an Flexibilität bei der Anpassung von Arbeitsanweisungen bieten. So müssen z.B. Änderungen an allgemeinen Arbeitsschritten, die in mehreren Produktvarianten verwendet werden, nur noch an einer Stelle geändert werden, während in der Vergangenheit eine kleine Änderung dazu führen konnte, dass mehrere Arbeitsanweisungen angepasst werden mussten. Mit Azumuta können kurzfristige Änderungen nun schnell und digital vorgenommen werden und stehen den Mitarbeitern sofort zur Verfügung. Diese agile Arbeitsweise ermöglicht es RPL, sich sehr schnell an Veränderungen anzupassen und gleichzeitig ein außergewöhnliches Qualitätsniveau aufrechtzuerhalten, was einen Wettbewerbsvorteil darstellt.
3. Verteilung von Arbeitsanweisungen
Neben der Verwaltung der Arbeitsanweisungen war auch die Verteilung dieser Anweisungen an die Werkstatt ein wichtiger Aspekt, der die Produktionsleiter viel Zeit kostete. Vor Azumuta verfügte RPL über ein wirksames System für diese Verteilung, aber die Produktionsleiter waren der Meinung, dass es viel Zeit kostete, die richtige Arbeitsanweisung an den richtigen Ort und an den richtigen Mitarbeiter zu bringen. Darüber hinaus waren diese Anweisungen, wie bereits erwähnt, nicht immer spezifisch, da es nicht möglich war, für jede Produktvariante völlig individuelle Arbeitsanweisungen zu erstellen.
Wie hat Azumuta geholfen?
Bei Azumuta sind wir der Meinung, dass die Verteilung von Arbeitsanweisungen an die Werkstatt vollständig automatisiert sein sollte. Ohne manuelle Schritte können wir die richtige Arbeitsanweisung, die vollständig für den spezifischen Auftrag konfiguriert ist, an den richtigen Bediener an der entsprechenden Arbeitsstation weiterleiten. Diese Verringerung der Komplexität für den Bediener führt zu weniger Fehlern und letztendlich zu einer Steigerung der Produktivität.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einführung von Azumuta den Prozess der Arbeitsanweisungsverwaltung bei RPL in mehrfacher Hinsicht erheblich verbessert hat. Erstens hat die Variantenfunktionalität die effiziente Verwaltung einer enormen Anzahl von Produktvarianten ermöglicht, wobei gleichzeitig der Inhalt, den der Bediener in der Werkstatt sieht, präziser ist. Zweitens hat die agile Arbeitsweise die Flexibilität bei der Anpassung an Veränderungen erhöht, was zu einem Wettbewerbsvorteil geführt hat. Schließlich ist die Verteilung der Arbeitsanweisungen vollständig automatisiert worden, was zu einer Verringerung der Komplexität für den Bediener, weniger Fehlern und einer Steigerung der Produktivität führt.
Die Fähigkeit, sich schnell an Änderungen der Arbeitsanweisungen anzupassen, hat uns einen Wettbewerbsvorteil verschafft, während die vollautomatische Verteilung der Arbeitsanweisungen die Komplexität verringert und Fehler in der Fertigung reduziert hat. Azumuta hat unseren Prozess zur Verwaltung von Arbeitsanweisungen revolutioniert und unsere Abläufe flexibler gemacht.
Qualitätskontrolle
Im Pharmasektor ist die Qualitätskontrolle ein äußerst wichtiger Aspekt des Produktionsprozesses. Vor der Einführung von Azumua verfügte RPL bereits über angemessene Kontrollpunkte während des Produktionsprozesses, die sicherstellen sollten, dass die Qualität der Charge dem Standard entsprach. Die Herausforderung bei den papierbasierten Qualitätskontrollen bestand jedoch darin, dass die Bediener ihre Beobachtungen auf Papier-Checklisten festhielten und diese Formulare später von der Qualitätskontrollabteilung vor der endgültigen Freigabe des Auftrags überprüft und analysiert wurden. Diese Methode ist reaktiv, was bedeutet, dass Probleme möglicherweise erst erkannt werden, nachdem sie bereits aufgetreten sind. Daher war es das Ziel von RPL, einen Rahmen einzuführen, der eine kontinuierliche Qualitätskontrolle und Rückmeldung ermöglicht, während der Bediener die Anweisungsschritte durchläuft. Damit sollte sichergestellt werden, dass Fehler frühzeitig erkannt und durch Echtzeit-Feedback korrigiert werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit, dass eine Charge fehlerhafte Produkte enthält, verringert wird.
Wie hat Azumuta geholfen?
Als erste Verteidigungslinie gegen Qualitätsprobleme ist Azumuta besonders stark bei der Visualisierung von Arbeitsanweisungen. Dies verringert bereits die Möglichkeit von Fehlern, aber bei RPL wollte man mehr Sicherheit bei der Qualitätskontrolle. Zu diesem Zweck beschlossen wir, das ERP-System von RPL mit Azumuta zu integrieren, so dass die Kundenaufträge im ERP-System in Echtzeit mit Azumuta synchronisiert werden können, und zwar mit dem richtigen Kontext. Im ERP-System sind viele Qualitätsparameter mit einer Produktbestellung verknüpft (z. B. die Art des Lacks, die Breite des Etiketts, die Position des Etiketts usw.). Über die Integration werden diese Qualitätsparameter an Azumuta gesendet, wo wir sie schließlich für eine automatische und kontinuierliche Qualitätskontrolle nutzen können.
Wie können wir diese Qualitätsparameter in der Praxis nutzen? Mit der Software von Azumuta ist es möglich, kritische Qualitätsdaten während des Produktionsprozesses mit Hilfe unseres Electronic Batch Record Systems zu erfassen. Dieses System sorgt dafür, dass bestimmte Werte/Parameter der Charge während des Produktionsprozesses erfasst werden können, indem der Bediener entweder bestimmte Kontrollen ausfüllt oder bei bestimmten Schritten automatisch Werte von bestimmten Hardware-Tools (z. B. Neigungsmesser, Waage, ...) abliest. Bei der ersten Option durchläuft der Bediener während der Produktion der Charge die einzelnen Schritte, wobei die Anweisungsschritte so konfiguriert sind, dass der Bediener Eingaben zu bestimmten Qualitätsmetriken der Charge machen muss. Dies kann von einem einfachen OK/NOK bis zur Eingabe bestimmter Spezifikationen der Charge reichen (z. B. Position, an der das Etikett gedruckt wird, Art des verwendeten Lacks usw.).
Unsere Plattform erfasst diese Eingaben und vergleicht diese Daten dann in Echtzeit mit den Qualitätsparametern, die vom ERP-System empfangen wurden. Auf diese Weise können Rückmeldungen oder andere Maßnahmen in Echtzeit ergriffen werden, während der Bediener die Anweisungsschritte durchläuft. Dies ist sehr leistungsfähig, da RPL nun eine kontinuierliche Überwachung und Rückmeldung der Bedienereingaben gewährleisten kann. Auf diese Weise können Fehler sofort erkannt und behoben werden, was die Wahrscheinlichkeit der Auslieferung von fehlerhaften Produktchargen verringert.
Qualitätszertifikat
Das Qualitätszertifikat wurde zu dem Zeitpunkt, als RPL die Softwarelösung von Azumuta in Betracht zog, nicht als echte Herausforderung angesehen. Eine der bemerkenswerten Verbesserungen, die umgesetzt wurden, war jedoch die Umstellung von einer papierbasierten Konformitätsbescheinigung (Qualitätszertifikat) auf eine digitale Bescheinigung. Ursprünglich war diese Umstellung nicht Teil des Projektumfangs, aber es wurde deutlich, dass ein digitales Zertifikat eine wesentliche Verbesserung für die Kunden von RPL darstellen würde. Diese Konformitätsbescheinigung muss an den Kunden geschickt werden, um die Qualität der Charge zu belegen.
Der Übergang zu einer digitalen Konformitätsbescheinigung war eine natürliche Folge der Digitalisierung der Qualitätskontrolle innerhalb der Software. Während die Bediener ihre Qualitätskontrollen mit der Software durchführten, wurden die Daten digital erfasst. Es war dann offensichtlich, dass diese Daten in einen maßgeschneiderten Bericht exportiert und bei der endgültigen Freigabe direkt an den Kunden geschickt werden konnten.
Vor der Einführung von Azumuta füllte der Bediener dieses Zertifikat während und nach dem Produktionsprozess manuell auf Papier aus, um eine Liste der Qualitätskennzahlen der Charge zu erfassen. Einer der größten Nachteile eines papierbasierten Systems sind:
- Erhöhte Fehleranfälligkeit: Handgeschriebene Konformitätsbescheinigungen sind im Vergleich zu digitalen Aufzeichnungen fehleranfälliger. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei der manuellen Dateneingabe oder Berechnung Fehler gemacht werden, ist höher, was dazu führen kann, dass falsche Informationen aufgezeichnet werden.
- Zeitaufwendig: Das Ausfüllen von Konformitätsbescheinigungen in Papierform ist ein zeitaufwändiger Prozess, der die Mitarbeiter von anderen wichtigen Aufgaben abhalten kann. Darüber hinaus erfordert die manuelle Aufzeichnung Zeit und Mühe, um die Dokumente zu organisieren, zu überprüfen und bei Bedarf abzurufen.
- Eingeschränkte Zugänglichkeit: Handgeschriebene Konformitätsbescheinigungen sind möglicherweise nicht für alle Beteiligten, die die Daten überprüfen oder analysieren müssen, leicht zugänglich. Physische Dokumente können nur in begrenztem Umfang verteilt werden und müssen möglicherweise durch physische Kopien oder gescannte Kopien weitergegeben werden, was zu zusätzlichen Verzögerungen führt und die Zugänglichkeit verringert.
Die digitale Konformitätsbescheinigung bietet mehrere Vorteile gegenüber dem papiergestützten Ansatz. Erstens entfällt die Notwendigkeit der manuellen Dateneingabe, wodurch die Fehlerwahrscheinlichkeit sinkt und Zeit gespart wird. Zweitens ist es für die Kunden bequemer, eine digitale Bescheinigung zu erhalten, da sie leicht elektronisch gespeichert und abgerufen werden kann. Drittens kann die digitale Bescheinigung sofort versandt werden, was die Vorlaufzeiten verkürzt und die Effizienz des Qualitätskontrollverfahrens verbessert.
Wie hat Azumuta geholfen?
Wie bereits erläutert, sammelt unser Electronic Batch Record System alle erfassten Daten, die mit der Produktion der Charge zusammenhängen. Zu diesem Zweck hat Azumuta zusammen mit RPL eine Exportfunktion entwickelt, mit der die digitalen Qualitätsprüfungsdaten automatisch in einen exportierten PDF- oder Word-Bericht übersetzt werden können. Mit dieser Funktion können die Kunden das Konformitätszertifikat in Form eines detaillierten und genauen Berichts erhalten, der die Ergebnisse der Qualitätsprüfungen in einem leicht lesbaren Format darstellt. Durch den Export des Berichts direkt aus dem System können die Kunden den Bericht erhalten, sobald die endgültige Freigabe in der Produktion erfolgt, was die Vorlaufzeiten verkürzt und die Gesamteffizienz des Qualitätskontrollprozesses verbessert.
Darüber hinaus haben wir durch die Bereitstellung der Exportfunktion die Notwendigkeit einer manuellen Berichterstattung und die Möglichkeit von Datendiskrepanzen beseitigt. Dies gewährleistet, dass die Kunden von RPL jedes Mal einen zuverlässigen und konsistenten Bericht erhalten. Neben dem Export der digitalen Konformitätsberichte an die Kunden bietet die Azumuta-Software auch eine automatische Speicherfunktion auf einem GMP-konformen Server (falls erforderlich).
Mit der Einführung der Softwarelösung von Azumuta war RPL in der Lage, seinen Qualitätskontrollprozess zu digitalisieren, so dass die Bediener mit der Software Qualitätsprüfungen durchführen und Daten digital erfassen konnten. Diese Daten konnten dann in einen benutzerdefinierten Bericht exportiert und bei der endgültigen Freigabe direkt an den Kunden gesendet werden, wodurch die Notwendigkeit der manuellen Dateneingabe entfiel und die Fehlerwahrscheinlichkeit reduziert wurde.
Umsetzung
Vor dem Hintergrund der oben genannten Herausforderungen suchte RPL nach einem Partner, der sie bei der Erreichung ihrer Ziele unterstützt. Nach der Evaluierung verschiedener Optionen und einer Demonstration wurde Azumuta von Koen Catteeu, Mieke Sebrechts und ihrem Team für dieses Vorhaben ausgewählt. In diesem Abschnitt legen wir kurz dar, wie die Implementierung von Azumuta bei RPL verlief.
Zunächst beschloss das RPL-Team, seine Papieranweisungen in das Azumuta-Format zu übersetzen, was den größten Teil der Arbeit ausmachte. Danach testeten sie das System bei einem Kunden, um sich mit dem Aussehen und der Bedienung von Azumuta vertraut zu machen. Nach dem positiven Feedback wurde beschlossen, die Einführung für alle anderen Kunden und Produkte nach zwei Wochen vorzunehmen. In der Zwischenzeit wurde auch die Verbindung zwischen dem ERP-System von RPL und Azumuta hergestellt. Auf diese Weise konnten die Kundenaufträge im ERP-System in Echtzeit mit dem richtigen Kontext (Qualitätsparameter, Varianten usw.) mit Azumuta synchronisiert werden. Wie bereits erläutert, war dies erforderlich, um die digitale Qualitätskontrolle zu erleichtern.
Durch die gute Zusammenarbeit war RPL in der Lage, die Nutzung von Azumuta für den gesamten Fertigungsbereich nach 3 bis 4 Monaten zu implementieren. Laut Koen Catteeu war einer der Hauptgründe für diese schnelle und effektive Implementierung die Tatsache, dass Azumuta sehr benutzerfreundlich für Personen ist, die nicht unbedingt einen IT-Hintergrund haben. Dies bedeutete, dass Personen, die sich in der Nähe der Produktion befanden (z. B. Produktionsingenieure), dieses Projekt leiten konnten, was zu einer agilen Arbeitsweise führte. Natürlich gab es mehrere Fälle, in denen während der Implementierung schnelle Änderungen vorgenommen werden mussten. Darauf wurde jedoch durch die Unterstützung und Zusammenarbeit aller beteiligten Parteien effektiv reagiert.
Laut Koen Catteeu war es sehr erfreulich zu sehen, wie einfach die Umstellung von Papier auf Digitaltechnik für die Bediener war. Zunächst konnte der Bediener immer auf Papierkopien der in Azumuta angezeigten Arbeitsanweisungen zurückgreifen, aber nach ein paar Wochen wurden diese Papierkopien kaum noch verwendet. Da der Kern von Azumuta in der Unterstützung der Bediener liegt, war dies ein großartiger Beweis dafür, wie verständlich und einfach unsere Softwarelösung für die Bediener zu verwenden ist.
Die Umstellung von Papier auf Digitaldruck mit Azumuta war ein Kinderspiel. Unsere Mitarbeiter haben das neue System schnell angenommen und konnten ihre Aufgaben dank der klaren visuellen Hilfen und des proaktiven Qualitätskontrollmanagements genau und effizient erledigen. Wir waren beeindruckt, wie benutzerfreundlich und einfach die Softwarelösung zu bedienen ist, selbst für diejenigen, die keine IT-Kenntnisse haben. Der Implementierungsprozess verlief schnell und effektiv, und auf alle Änderungen, die wir vornehmen mussten, wurde durch die Zusammenarbeit und Unterstützung des Azumuta-Teams schnell reagiert.
Von Anfang an waren die Bediener mit der implementierten Lösung zufrieden. Sie haben verstanden, dass digitale Arbeitsanweisungen und ein proaktives Qualitätskontrollmanagement große Vorteile in einer Fertigungsumgebung bieten, in der Präzision entscheidend ist, um hochwertige Produkte zu gewährleisten. Mit digitalen Arbeitsanweisungen können die Bediener leicht auf klare visuelle Hilfen zugreifen, die den Kontext für jeden Schritt liefern, was es ihnen erleichtert, Aufgaben genau und effizient auszuführen. Darüber hinaus kann das proaktive Qualitätskontrollmanagementsystem erkennen, wenn ein Bediener eine falsche qualitätsbezogene Antwort gibt, und sofort Feedback und Folgemaßnahmen bereitstellen, um sicherzustellen, dass die richtige Qualitätsanforderung erfüllt wird. Dies trägt nicht nur zur Vermeidung von Fehlern und Mängeln bei, sondern ermöglicht es den Bedienern auch, aus ihren Fehlern zu lernen und ihre Leistung kontinuierlich zu verbessern. Infolgedessen sind die Bediener zufriedener mit ihrer Arbeit und haben mehr Vertrauen in ihre Fähigkeit, Aufgaben korrekt auszuführen.
