Wie Reynders Qualitätsreklamationen um 60 % reduzierte und die Effizienz der Arbeitsanweisungen um 50 % steigerte

Reynders Pharmaceutical Labels (RPL), Teil der Reynders Label Printing Group, ist auf die Herstellung von Etiketten für Kunden spezialisiert, die zu den Marktführern im Pharmasektor gehören, darunter Pfizer, Janssen Pharmaceutica, Schering-Plough, Alcon-Couvreur, GlaxoSmithKline und Baxter. Reynders Pharmaceutical Labels ist seit 25 Jahren in einer eigenen Produktionsstätte tätig, um dort eine breite Palette an pharmazeutischen Standard- und Sonderetiketten zu fertigen. Ob für Vials, Spritzen, Tuben, Injektionspens oder Flaschen – Reynders Pharmaceutical Labels druckt jede Art von Etikett, etwa Booklet- oder Hanger-Etiketten, mit klinischer Präzision.

Im Leitbild von Reynders heißt es: „ […] Wir treffen datengestützte Entscheidungen und haben zahlreiche Prozesse automatisiert, um eine nahezu perfekte Qualitätskontrolle zu erreichen. […]"

Reynders Pharmaceutical Labels setzt diese Mission seit langem mit Leidenschaft um, und das Ergebnis ist, dass die Produktion heute hochgradig digitalisiert läuft und das lückenlose Nachverfolgen der Eckpfeiler ist. Wir sind daher sehr stolz darauf, dass Azumuta in diesen Rahmen passt und wir ein wesentlicher Bestandteil ihres Produktionszyklus sein dürfen. Die Zusammenarbeit zwischen Azumuta und Reynders Pharmaceutical Labels begann im Jahr 2020. Damals verfügte RPL bereits über einen robusten Rahmen für die Verwaltung von Papieranweisungen, kämpfte jedoch weiterhin mit dem unflexiblen und zeitaufwendigen Charakter der Pflege nicht digitaler Arbeitsanweisungen. Neben dem Wunsch, das zu ändern, wollten sie auch mehr Einblick darin gewinnen, wie die Ausführung dieser Arbeitsanweisungen in der Produktion abläuft, um einen fundierten Feedback-Kreislauf aufzubauen. RPL suchte daher einen Partner, der sie bei der weiteren Digitalisierung ihrer Arbeitsanweisungen begleiten und sie dabei unterstützen würde.

Die wichtigsten Herausforderungen, die RPL zu Azumuta führten, lassen sich in drei Säulen zusammenfassen.

Zeitintensive Verwaltung von Arbeitsanweisungen und Flexibilität

Vor der Einführung von Azumuta verfügte RPL bereits über einen robusten Rahmen, um die vielen spezifischen Papieranweisungen zu erstellen und zu genehmigen. Durch den unflexiblen Charakter von Papieranweisungen kostete deren Verwaltung jedoch enorm viel Zeit. Schauen wir uns die zeitaufwendigsten Aspekte an und wie Azumuta eine Lösung bot.

1. Verwaltung von Arbeitsanweisungen

In der Pharmaindustrie hat der Kunde oft sehr spezifische Anforderungen. Dies führt dazu, dass in der Produktion eine hohe Flexibilität gefordert ist, gepaart mit hoher Genauigkeit und Präzision – typisch für ein High-Mix-Low-Volume-Umfeld. Das Ergebnis: Es sind separate Arbeitsanweisungen je Kunde, Produkt, Format usw. erforderlich. Diese extremen Mengen an Produktvarianten infolge von Kundenanpassungen führen zu einer enormen Zahl möglicher Kombinationen von Arbeitsanweisungsschritten im Produktionszyklus. Für jede dieser Kombinationen eigene Arbeitsanweisungen auf Papier zu pflegen, ist eine endlose Aufgabe und kann daher bei den Verantwortlichen zu erheblichem Stress führen. Folglich war es nicht immer möglich, der Bedienperson vollständig kundenspezifische Arbeitsanweisungen bereitzustellen, die nur die für die Produktion einer bestimmten Charge nötigen Schritte enthielten.

Wie hat Azumuta geholfen?

Dank Azumuta kann RPL nun über unsere benutzerfreundliche Variantenfunktionalität eine enorme Zahl an Produktvarianten äußerst zeitsparend verwalten. RPL hat nicht nur viel Zeit bei der Verwaltung der Arbeitsanweisungen gewonnen, sondern auch die Präzision dessen gesteigert, was die Bedienperson in der Produktion zu sehen bekommt. Mit dieser Funktionalität kann RPL eine Arbeitsanweisung, die vollständig an das jeweils zu fertigende Produkt (z. B. Kunde, Format usw.) angepasst ist, gezielt ausspielen.

Zusammengefasst kann RPL seine enorme Zahl an Produktvarianten nun in Azumuta effizient und wirkungsvoll verwalten und zugleich präziser festlegen, welche Inhalte die Bedienperson in der Produktion zu sehen bekommt.

Als Kunde in der Pharmaindustrie kann die Verwaltung der extremen Mengen an Produktvarianten durch Kundenanpassungen eine entmutigende Aufgabe sein. Die endlose Aufgabe, für jede Kombination separate Arbeitsanweisungen zu pflegen, kann bei den Verantwortlichen enormen Stress verursachen. Die benutzerfreundliche Variantenfunktion von Azumuta ist für uns ein echter Gamechanger, denn sie ermöglicht es uns, eine enorme Zahl an Produktvarianten effizient zu verwalten und gleichzeitig die Präzision dessen zu erhöhen, was die Bedienperson in der Produktion sieht.

Koen Catteeu Operations Manager bei Reynders

2. Änderungen an Arbeitsanweisungen

In dem hochgradig flexiblen Umfeld, in dem RPL tätig ist, ist es keine Überraschung, dass sich Arbeitsanweisungen recht schnell ändern können. Denn die Anpassung von Arbeitsanweisungen kann aus drei Richtungen erfolgen:

1. RPL selbst kann sich entscheiden, seine Arbeitsanweisungen aufgrund von Änderungen im Produktionsprozess, zusätzlicher Sicherheitsmaßnahmen, neuer Materialien usw. anzupassen.
2. Die Entscheidung, eine neue Variante eines bestehenden Produkts zu fertigen oder ein vollständig neues Produkt einzuführen, kann den Bedarf an neuen Arbeitsanweisungen nach sich ziehen.
3. Kundenanforderungen und andere Parameter können sich ändern. Im Pharmasektor sind solche Änderungen häufig, was einen hohen Druck erzeugt, die Arbeitsanweisungen stets aktuell zu halten.

Die Häufigkeit der Änderungen an Arbeitsanweisungen war für RPL eine große Herausforderung: Alle Änderungen nachzuverfolgen und sicherzustellen, dass jede einzelne Anweisung aktuell war, war enorm zeitaufwendig. Eine kleine Änderung an einem bestimmten Anweisungsschritt bedeutete beispielsweise, dass alle Anweisungen, die diesen Schritt verwenden, geändert werden mussten. Bei allgemeinen Schritten konnte dies schnell dazu führen, dass die Dokumentation der Arbeitsanweisungen für mehr als 50 verschiedene Arbeitsplätze aktualisiert werden musste. In dem dynamischen Umfeld, in dem RPL agiert, war die Bewältigung dieser Herausforderung ein zentrales Ziel, um die Agilität zu erhöhen, indem Änderungen an Anweisungen einfach nachverfolgt und umgesetzt werden können.

Wie half Azumuta, die Flexibilität der Arbeitsanweisungen zu erhöhen?

Bei Azumuta streben wir danach, Arbeitsanweisungen so effizient wie möglich zu strukturieren. Die Variantenfunktionalität ermöglicht unter anderem ein außergewöhnliches Maß an Flexibilität beim Anpassen von Arbeitsanweisungen. So müssen etwa Änderungen an allgemeinen Schritten, die in mehreren Produktvarianten verwendet werden, nur noch an einer einzigen Stelle vorgenommen werden, während eine kleine Änderung in der Vergangenheit die Anpassung mehrerer Arbeitsanweisungen zur Folge haben konnte. Mit Azumuta lassen sich kurzfristige Änderungen nun schnell und digital umsetzen und stehen den Bedienpersonen sofort zur Verfügung. Diese agile Arbeitsweise ermöglicht es RPL, sehr schnell auf Veränderungen zu reagieren, während gleichzeitig ein außergewöhnliches Qualitätsniveau gehalten wird, was einen Wettbewerbsvorteil darstellt.

3. Verteilung der Arbeitsanweisungen

Neben der Verwaltung der Arbeitsanweisungen stellte auch deren Verteilung in die Produktion einen wichtigen Aspekt dar, der die Produktionsleiter viel Zeit kostete. Vor Azumuta hatte RPL für diese Verteilung ein wirksames System, dennoch hatten die Produktionsleiter das Gefühl, dass es viel Zeit in Anspruch nahm, die richtige Papieranweisung an den richtigen Ort und zur richtigen Bedienperson zu bringen. Zudem waren diese Anweisungen, wie bereits erwähnt, nicht immer spezifisch, da es nicht möglich war, für jede Produktvariation vollständig maßgeschneiderte Arbeitsanweisungen bereitzustellen.

Wie hat Azumuta geholfen?

Bei Azumuta sind wir überzeugt, dass die Verteilung von Arbeitsanweisungen in die Produktion vollständig automatisiert sein sollte. Ohne jeglichen manuellen Zwischenschritt können wir die richtige, vollständig auf den spezifischen Auftrag konfigurierte Arbeitsanweisung an die richtige Bedienperson am passenden Arbeitsplatz ausspielen. Diese Komplexitätsreduktion für die Bedienperson führt zu weniger Fehlern und letztlich zu einer höheren Produktivität.

Zusammenfassend hat die Einführung von Azumuta den Prozess der Verwaltung von Arbeitsanweisungen bei RPL in mehrfacher Hinsicht erheblich verbessert. Erstens hat die Variantenfunktionalität die effiziente Verwaltung einer enormen Zahl an Produktvarianten ermöglicht und zugleich präziser festgelegt, welche Inhalte die Bedienperson in der Produktion zu sehen bekommt. Zweitens hat die agile Arbeitsweise die Flexibilität beim Umgang mit Änderungen erhöht, was einen Wettbewerbsvorteil darstellt. Schließlich ist die Verteilung der Arbeitsanweisungen vollständig automatisiert, was zu weniger Komplexität für die Bedienperson, weniger Fehlern und mehr Produktivität führt.

Die Fähigkeit, schnell auf Änderungen an Arbeitsanweisungen reagieren zu können, hat uns einen Wettbewerbsvorteil verschafft, während die vollständig automatisierte Verteilung der Arbeitsanweisungen die Komplexität verringert und Fehler in der Produktion reduziert hat. Azumuta hat unseren Prozess zur Verwaltung von Arbeitsanweisungen revolutioniert und unsere Abläufe agiler gemacht.

Koen Catteeu Operations Manager bei Reynders

Im Pharmasektor ist die Qualitätskontrolle ein äußerst wichtiger Aspekt des Produktionsprozesses. Vor der Einführung von Azumuta verfügte RPL bereits über angemessene Kontrollpunkte im Produktionsprozess, die sicherstellten, dass die Qualität der Charge den Vorgaben entsprach. Die Herausforderung bei papierbasierten Qualitätsprüfungen war jedoch, dass die Bedienpersonen ihre Beobachtungen auf Papier-Checklisten festhielten, welche anschließend vor der endgültigen Freigabe der Bestellung durch die Qualitätssicherung geprüft und analysiert wurden. Diese Methode ist reaktiv, das heißt: Probleme werden möglicherweise erst erkannt, nachdem sie aufgetreten sind. Ziel von RPL war es daher, einen Rahmen einzuführen, der eine kontinuierliche Qualitätskontrolle und Rückmeldung ermöglicht, während die Bedienperson die Anweisungsschritte durchläuft. Letztlich sollten Fehler durch Echtzeit-Feedback frühzeitig erkannt und behoben werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass eine Charge fehlerhafte Produkte enthält.

Wie hat Azumuta geholfen?

Zunächst einmal ist Azumuta als erste Verteidigungslinie gegen Qualitätsprobleme außergewöhnlich stark im Visualisieren von Arbeitsanweisungen. Das verringert die Fehlerwahrscheinlichkeit bereits, doch bei RPL wünschte man sich zusätzliche Sicherheit in Bezug auf die Qualitätskontrolle. Dazu haben wir entschieden, das ERP-System von RPL mit Azumuta zu integrieren, sodass Kundenbestellungen im ERP in Echtzeit mit dem richtigen Kontext mit Azumuta synchronisiert werden können. Im ERP sind zahlreiche Qualitätsparameter an eine Produktbestellung geknüpft (z. B. Lacktyp, Etikettenbreite, Etikettenposition usw.). Über die Integration werden diese Qualitätsparameter an Azumuta gesendet, wo wir sie schließlich für eine automatisierte und kontinuierliche Qualitätskontrolle nutzen können.

Wie setzen wir diese Qualitätsparameter in der Praxis ein? Mit der Software von Azumuta ist es dank unseres Electronic-Batch-Record-Systems möglich, während des Produktionsprozesses kritische Qualitätsdaten zu erfassen. Dieses System stellt sicher, dass bestimmte Werte/Parameter der Charge während der Produktion erfasst werden können – entweder, indem die Bedienperson bestimmte Kontrollen ausfüllt, oder, bei bestimmten Schritten, indem Werte automatisch von Hardware-Tools (z. B. Neigungssensor, Waage, …) ausgelesen werden. Im ersten Fall sind die Anweisungsschritte so konfiguriert, dass die Bedienperson, während sie die Schritte bei der Produktion der Charge durchläuft, Eingaben zu bestimmten Qualitätskennzahlen der Charge machen muss. Das kann von einem einfachen OK/NOK bis zur Eingabe bestimmter Merkmale der Charge reichen (z. B. Position, an der das Etikett gedruckt wird, verwendete Lackart usw.).

Unsere Plattform erfasst diese Eingaben und vergleicht die Daten in Echtzeit mit den aus dem ERP-System empfangenen Qualitätsparametern. So kann während des Durchlaufs der Anweisungsschritte in Echtzeit Feedback gegeben oder es können andere Maßnahmen ausgelöst werden. Das ist sehr wirkungsvoll, denn RPL kann jetzt eine kontinuierliche Überwachung und Rückmeldung zu den Eingaben der Bedienperson sicherstellen. Fehler können so sofort erkannt und behoben werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit sinkt, Chargen mit fehlerhaften Produkten auszuliefern.

Zum Zeitpunkt, als RPL die Softwarelösung von Azumuta in Betracht zog, wurde das Qualitätszertifikat nicht als echte Herausforderung wahrgenommen. Eine der bemerkenswerten Verbesserungen war jedoch der Wechsel vom papierbasierten Konformitätszertifikat (Qualitätszertifikat) hin zu einer digitalen Variante. Ursprünglich war dieser Übergang nicht Teil des Projektumfangs, doch es zeigte sich schnell, dass ein digitales Zertifikat eine erhebliche Verbesserung für die Kunden von RPL darstellen würde. Dieses Konformitätszertifikat wird an den Kunden gesendet, um die Qualität der Charge zu belegen.

Der Wechsel zu einem digitalen Konformitätszertifikat war eine natürliche Weiterentwicklung der Digitalisierung der Qualitätskontrolle innerhalb der Software. Da die Bedienpersonen ihre Qualitätsprüfungen mit der Software durchführten, wurden die Daten digital erfasst. Daraus ergab sich, dass sich diese Daten in einen maßgeschneiderten Bericht exportieren und direkt an den Kunden senden ließen, sobald die endgültige Freigabe erfolgte.

Vor der Einführung von Azumuta füllte die Bedienperson dieses Zertifikat während und nach dem Produktionsprozess manuell auf Papier aus, um eine Liste von Qualitätskennzahlen der Charge festzuhalten. Zu den gravierendsten Nachteilen eines papierbasierten Systems zählen:

• Erhöhtes Fehlerrisiko: handschriftliche Konformitätszertifikate sind fehleranfälliger als digitale Aufzeichnungen. Die Gefahr, bei manueller Dateneingabe oder -berechnung Fehler zu machen, ist größer, was zu falsch erfassten Informationen führen kann.
• Zeitaufwendig: das Ausfüllen papierbasierter Konformitätszertifikate ist ein zeitaufwendiger Prozess, der Bedienpersonen von anderen wichtigen Aufgaben abhalten kann. Zudem erfordert die manuelle Aktenführung Zeit und Mühe, um Dokumente zu organisieren, zu prüfen und bei Bedarf wiederzufinden.
• Eingeschränkte Zugänglichkeit: handschriftliche Konformitätszertifikate sind möglicherweise nicht für alle Beteiligten leicht zugänglich, die die Daten einsehen oder analysieren müssen. Physische Dokumente sind in ihrer Verbreitung eingeschränkt und müssen unter Umständen als Papierkopien oder eingescannte Kopien weitergegeben werden, was Verzögerungen verursacht und die Zugänglichkeit verringert.

Das digitale Konformitätszertifikat bietet gegenüber dem papierbasierten Ansatz mehrere Vorteile. Erstens macht es die manuelle Dateneingabe überflüssig, reduziert die Fehlerwahrscheinlichkeit und spart Zeit. Zweitens ist es für Kunden komfortabler, ein digitales Zertifikat zu erhalten, das sich einfach elektronisch speichern und abrufen lässt. Drittens kann das digitale Zertifikat sofort versendet werden, was die Durchlaufzeiten verkürzt und die Effizienz des Qualitätskontrollprozesses verbessert.

Wie hat Azumuta geholfen?

Wie bereits erläutert, erfasst unser Electronic-Batch-Record-System alle aufgezeichneten Daten, die mit der Produktion der Charge zusammenhängen. Vor diesem Hintergrund hat Azumuta gemeinsam mit RPL eine Exportfunktion entwickelt, mit der sich die digitalen Qualitätsprüfungsdaten automatisch in einen exportierten PDF- oder Word-Bericht übersetzen lassen. Diese Funktion ermöglicht es den Kunden, das Konformitätszertifikat als detaillierten und präzisen Bericht zu erhalten, der die Ergebnisse der Qualitätsprüfungen in einem leicht lesbaren Format aufbereitet. Indem der Bericht direkt aus dem System exportiert wird, erhalten die Kunden ihn, sobald die endgültige Freigabe in der Produktion erfolgt, was die Durchlaufzeiten verkürzt und die Gesamteffizienz des Qualitätskontrollprozesses verbessert.

Darüber hinaus haben wir mit der Exportfunktion die Notwendigkeit manueller Berichterstellung und die Möglichkeit von Datenabweichungen beseitigt. So erhalten die Kunden von RPL jedes Mal einen zuverlässigen und konsistenten Bericht. Neben dem Export der digitalen Konformitätsberichte an die Kunden bietet die Azumuta-Software auch eine automatische Speicherfunktion auf einem GMP-konformen Server (sofern erforderlich).

Mit der Einführung der Softwarelösung von Azumuta konnte RPL seinen Qualitätskontrollprozess digitalisieren. Die Bedienpersonen können nun Qualitätsprüfungen über die Software durchführen und Daten digital erfassen. Diese Daten ließen sich anschließend in einen maßgeschneiderten Bericht exportieren und zum Zeitpunkt der endgültigen Freigabe direkt an den Kunden senden, wodurch die manuelle Dateneingabe entfiel und die Fehlerwahrscheinlichkeit sank.

Koen Catteeu Operations Manager bei Reynders

Mit den oben genannten Herausforderungen im Hinterkopf suchte RPL nach einem Partner, der sie beim Erreichen ihrer Ziele unterstützt. Nach der Bewertung verschiedener Optionen und einer Demonstration entschieden sich Koen Catteeu, Mieke Sebrechts und ihr Team für Azumuta. In diesem Abschnitt skizzieren wir kurz, wie die Implementierung von Azumuta bei RPL verlief.

Zunächst beschloss das Team von RPL, die Papieranweisungen in das Azumuta-Format zu übertragen, was den größten Teil der Arbeit ausmachte. Anschließend testeten sie das System für einen Kunden, um das Look-and-feel von Azumuta kennenzulernen. Nach positivem Feedback beschlossen sie, nach zwei Wochen den Rollout für alle weiteren Kunden und Produkte durchzuführen. In der Zwischenzeit wurde auch die Anbindung zwischen dem ERP-System von RPL und Azumuta hergestellt. So konnten Kundenbestellungen im ERP mit dem richtigen Kontext (Qualitätsparameter, Varianten usw.) in Echtzeit mit Azumuta synchronisiert werden. Wie bereits erläutert, war dies erforderlich, um eine digitale Qualitätskontrolle zu ermöglichen.

Dank guter Zusammenarbeit gelang es RPL, den Einsatz von Azumuta nach 3 bis 4 Monaten in der gesamten Produktion umzusetzen. Laut Koen Catteeu war einer der Hauptgründe für diese schnelle und effektive Umsetzung, dass Azumuta auch für Personen, die nicht zwangsläufig einen IT-Hintergrund haben, sehr benutzerfreundlich ist. Das bedeutete, dass Personen, die der Produktion nahe sind (z. B. Produktionsingenieure), dieses Projekt leiten konnten, was ein agiles Arbeiten ermöglichte. Natürlich gab es während der Umsetzung mehrfach Situationen, in denen schnelle Änderungen erforderlich waren. Diese wurden jedoch dank Support und Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten effektiv gelöst.

Laut Koen Catteeu war es sehr erfreulich zu sehen, wie reibungslos der Wechsel vom Papier zur digitalen Lösung hinsichtlich der Akzeptanz durch die Bedienpersonen verlief. Anfangs konnten die Bedienpersonen jederzeit auf Papierkopien der in Azumuta angezeigten Arbeitsanweisungen zurückgreifen, doch nach einigen Wochen wurden diese Papierkopien kaum noch genutzt. Da es das Wesen von Azumuta ist, die Bedienpersonen zu unterstützen, war dies ein schöner Beleg dafür, wie verständlich und einfach zu bedienen unsere Softwarelösung für sie ist.

Der Wechsel vom Papier zur digitalen Lösung mit Azumuta verlief reibungslos. Unsere Bedienpersonen haben das neue System schnell angenommen und konnten dank der klaren visuellen Hilfen und des proaktiven Qualitätsmanagements Aufgaben genau und effizient ausführen. Wir waren beeindruckt, wie benutzerfreundlich und einfach zu bedienen die Softwarelösung ist, selbst für Personen ohne IT-Hintergrund. Der Implementierungsprozess verlief schnell und effektiv, und auf alle nötigen Änderungen wurde dank der Zusammenarbeit und Unterstützung durch das Azumuta-Team zügig reagiert.

Koen Catteeu Operations Manager bei Reynders

Von Anfang an waren die Bedienpersonen mit der implementierten Lösung zufrieden. Sie erkannten, dass digitale Arbeitsanweisungen und ein proaktives Qualitätsmanagement in einer Fertigungsumgebung, in der Präzision entscheidend ist, erhebliche Vorteile bieten. Mit digitalen Arbeitsanweisungen haben Bedienpersonen leicht Zugang zu klaren visuellen Hilfen, die für jeden Schritt Kontext liefern und es ihnen erleichtern, Aufgaben genau und effizient auszuführen. Darüber hinaus kann das proaktive Qualitätsmanagementsystem erkennen, wenn eine Bedienperson eine qualitätsbezogene Antwort falsch gibt, und umgehend Feedback sowie Folgemaßnahmen bereitstellen, um sicherzustellen, dass die Qualitätsanforderung erfüllt wird. So werden nicht nur Fehler und Defekte vermieden, sondern die Bedienpersonen können auch aus ihren Fehlern lernen und ihre Leistung kontinuierlich verbessern. Ergebnis: Die Bedienpersonen sind mit ihrer Arbeit zufriedener und vertrauen darauf, ihre Aufgaben korrekt ausführen zu können.