Voor wie actief is in de maakindustrie, streven we ernaar die marges te halen en zo efficiënt mogelijk te werken. Maar uiteraard is het niet onze bedoeling om producten van slechte kwaliteit te produceren, alleen producten met de beste waarde. Hoewel intenties altijd prijzenswaardig zijn, blijft het een gereguleerde vereiste om best practices en SOPs / werkinstructies van officiële overheidsinstanties zoals de FDA te volgen.
Een van deze regelgeving die specifiek verwijst naar de productie in de voedingsmiddelen-, life science- en medische hulpmiddelenindustrie is Current Good Manufacturing Practices (cGMP). Ook dit is een norm die helpt garanderen dat de producten die worden gemaakt veilig zijn voor consumptie. Zoals we blijven horen, zelfs recent nog in het nieuws, vinden verontreinigingen nog steeds hun weg naar onze voedingsproducten. Daarom is het belangrijker dan ooit om dit soort normen na te leven, op zijn minst voor de veiligheid en in het beste geval om een betrouwbare reputatie te waarborgen.
Hieronder bekijken we cGMP dieper en hoe technologie kan helpen om aan de vereisten te voldoen.
Waar draait cGMP om?
cGMP omvat alle soorten productie, al ligt de focus er vaak op in farmaceutische en voedingsgerelateerde productie omdat deze producten door mensen worden geconsumeerd. Het is een reeks best practices en voorschriften die de FDA noodzakelijk acht om alles te omvatten, van monitoring en controle van de productie tot het juiste ontwerp van het proces en de faciliteiten.
Een typisch voorbeeld in farmaceutische productie is dat er duidelijke meetwaarden moeten zijn die de sterkte en zuiverheid van het geneesmiddel aantonen, evenals welk type geneesmiddel het is. De algemene kwaliteit moet ook eenvoudig vast te stellen zijn met het juiste systeem. Dit alles begint bij de basis, door de kwaliteit en zuiverheid te controleren van alle grondstoffen en ingrediënten die nodig zijn om het geneesmiddel te maken.
Dit niveau van controle betekent dat er in elk onderdeel van de productie een duidelijke SOP moet zijn als controlesysteem. Er moet ook een uitstekend registratiesysteem zijn voor elke gebruikte laag en waar nodig moeten (elektronische) batchrecords eenvoudig kunnen worden gegenereerd. De gegevensverzameling moet bovendien worden gecombineerd met consistente tests van alle apparatuur en machines om eventuele productieproblemen te detecteren.
Deze consistente controles en waarborgen brengen afwijkingen in de productie aan het licht en houden ook in de gaten of er per ongeluk verontreinigingen in het productieproces zijn terechtgekomen, hetzij door defecte machines, hetzij door ondermaatse producten.
Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen GMP en cGMP?
Op het eerste gezicht zijn er zeer weinig verschillen tussen GMP en cGMP. Als u GMP-compliant bent, dan zijn uw operationele processen en procedures voorlopig compliant. Het is de minimaal noodzakelijke norm en kan worden gezien als kostenefficiënter dan het volgen van cGMP-normen. Laat dat echter niet de doorslaggevende factor zijn, want cGMP-compliance is op lange termijn een veel betere strategie.
cGMP-compliance draait om het toekomstbestendig maken van normen en werken volgens de meest recente regelgeving. Het is een geactualiseerd systeem dat gepaard gaat met aanzienlijke investeringen en de implementatie van technologiegedreven oplossingen. Hoewel deze technologische verbeteringen op het eerste gezicht hoge kosten lijken, gaan ze verder dan alleen het waarborgen van cGMP-compliance en zullen ze ook het operationele resultaat verbeteren. Dat komt doordat het volledige productieproces doorgaans wordt gestroomlijnd en verbeterd als gevolg van het opzetten van cGMP-compliance en reguleringsnormen.
Uw systeem voor kwaliteitsmanagement wordt daardoor robuuster en dus des te waardevoller wanneer u kiest voor cGMP-compliance.
Wat zijn de vereisten voor cGMP-compliance?
Deze reeks normen volgt voornamelijk de regels en voorschriften van 21 CFR. Al deze regels hebben hun eigen kleinere vereisten die, zodra er volledig aan wordt voldaan, samen cGMP-compliance vormen. Deze brede waaier aan vereisten helpt effectief bij het runnen van een betere productieomgeving die de fysieke aspecten dekt van goed beheerde apparatuur, passende training en de juiste systemen voor registratiemanagement en kwaliteitsmanagement.
Faciliteiten en productieapparatuur– de ruimte waar de productie plaatsvindt, dus de faciliteit, moet goed worden onderhouden voor alle activiteiten die er worden uitgevoerd. Dat betekent het creëren van een veilige werkomgeving voor de mensen die er werken. Daarnaast moet ook de structuur zelf in goede staat zijn, net als de netheid van de volledige productiefaciliteit. Vervolgens is er de apparatuur die wordt gebruikt om de geneesmiddelen te produceren; die moet voortdurend worden gecontroleerd op correcte kalibratie, hygiëne en een passend onderhoudsschema.
Mensen die betrokken zijn bij de productie – het personeel zelf moet goed zijn opgeleid in alle aspecten van de faciliteit en in het gebruik van hun specifieke apparatuur. Zij moeten aanvullende training krijgen wanneer verantwoordelijkheden worden uitgebreid of wanneer er nieuwe apparatuur wordt geïntroduceerd. Daarnaast moeten zij specifieke gezondheids- en veiligheidspraktijken volgen om hygiënisch te blijven en de producten zo schoon mogelijk te houden.
Gebruikte materialen – alle materialen die in het productieproces worden gebruikt, vooral bij de productie van geneesmiddelen, moeten correct worden opgeslagen en aan hygiënevereisten voldoen. De masterformula voor alle geproduceerde geneesmiddelen moet correct worden opgeslagen en gemakkelijk toegankelijk zijn. De productie moet elke keer de masterformula volgen, en er moet worden gecontroleerd of dat ook is gebeurd. Afwijking is nooit toegestaan, omdat dit het product inherent zou kunnen veranderen.
Een correcte procedure – Dit alles moet een uniforme SOP volgen voor alle aspecten van de productie. Van onderhoud en reiniging van de apparatuur tot het verpakken en distribueren van de geneesmiddelen naar leveranciers en apotheken: dit moet goed worden gedocumenteerd en iedereen moet volledig zijn getraind in bestaande en bijgewerkte procedures. Alle processen en procedures moeten regelmatig worden herzien om ervoor te zorgen dat alles wat relevant of nieuw is in de productie-, wetenschaps- of kwaliteitsmanagementsector wordt opgenomen.
Uiteindelijk moeten de processen en procedures dagelijks eenvoudig reproduceerbaar zijn, zonder dat er iets specialistisch nodig is om die operatie te ondersteunen. Ze moeten ook betrouwbaar zijn en een consistent resultaat en output garanderen, wat betekent dat er minimale tot geen afwijking is in de productiekwaliteit en dat de processtroom niet voortdurend hoeft te worden gewijzigd of aangepast.
Dit is om te garanderen dat de producten die op dag 1 worden geproduceerd dezelfde zijn als die welke jaren later worden gemaakt, dankzij het geïmplementeerde kwaliteitsmanagement en het naleven van het ingebouwde, goed gedocumenteerde proces.
Om dit type compliance te behouden, moet u er waakzaam op blijven toezien. Het stopt niet bij het simpelweg implementeren van een systeem. Zorg ervoor dat enkele sleutelpersonen het juiste eigenaarschap hebben over elk proces. Ook zouden om veiligheidsredenen slechts een paar mensen de mogelijkheid mogen hebben om achteraf records te wijzigen of bij te werken. Dat moet samengaan met algemene standaardpraktijken voor data-integriteit zoals ALCOA of ALCOA+. Dat betekent dat u beschikt over een volledige dataset, met bovendien een traceerbare en auditeerbare historiek.
Waarom software een groot onderdeel is van cGMP
Om beter te helpen met alle compliance, tests en recordmanagement is werken met het juiste type technologische oplossing noodzakelijk om cGMP te realiseren. Daarnaast wilt u dat uw systemen dynamisch zijn en meegroeien met de voortdurend veranderende omstandigheden in het landschap.
Een van de beste plekken om met technologie te beginnen is de kerncomponent van cGMP-compliance: producttransparantie en traceerbaarheid. Met de juiste elektronische historiek kunt u snel de herkomst zien van elke grondstof die is gebruikt om het geneesmiddel te produceren, wat helpt om een audit trail op te bouwen voor het geval er iets misgaat of een incident plaatsvindt.
Vervolgens draait het erom ervoor te zorgen dat de SOP goed wordt opgenomen door medewerkers via interactieve trainingssystemen en dat die trainingen worden opgevolgd via ingebouwde e-learning-systemen. Dit kan helpen via visueel leren en oefenen, iets wat in meer traditionele papieren training vaak verloren gaat. Er zijn ook manieren om het werk dat wordt uitgevoerd te volgen, zowel tijdens een trainingssessie als op een gewone werkdag, om te zien hoe dit overeenkomt met de SOP en het feitelijke proces voor die specifieke stap.
Een digitale SOP helpt ook om exact te tonen hoe iets moet worden gedaan met een combinatie van visuals, video en tekst, wat zorgt voor eenvoudigere opname en een centrale digitale locatie om updates door te voeren wanneer dat nodig is. Dit helpt ook wanneer er iets misgaat en de mensen op de werkvloer het probleem onmiddellijk moeten oplossen. Het lijkt op een digitaal mappingsysteem dat eenvoudig kan zien of het probleem zich bij de huidige machine of het huidige proces bevindt, of ergens anders vandaan komt.
Dit type volledige digitale integratie in het totale proces helpt ook als het gaat om gegevensverzameling. Dat betekent voldoen aan elektronische batchrecords en digitaal records management zoals dat ook voortvloeit uit 21 CFR part 11. Elk datapunt vastleggen helpt niet alleen met compliance, maar ondersteunt de organisatie als geheel ook bij het nemen van datagedreven beslissingen.
Hoe een kwaliteitsmanagementsysteem eruit kan zien
Nu we weten hoe nuttig het kan zijn om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten, niet alleen om te voldoen aan cGMP-regelgeving maar ook voor de bedrijfsvoering, draait het allemaal om het vinden van het juiste type tool dat het bedrijf ook buiten compliance kan ondersteunen.
Daar komt Azumuta in beeld. Het is gebouwd om dit complianceniveau te helpen bereiken en elk aspect van de productievloer volledig te digitaliseren. Het is ontwikkeld vanuit een holistische visie om alles te dekken, van digitale werkinstructies tot audits en training en competentiecontroles. Het is ook gebouwd om eenvoudig verbinding te maken met systemen van derden en zo volledig te integreren in de systeemarchitectuur.
