Seguro, transparente y conforme
Azumuta para la industria farmacéutica
Los profesionales de la industria farmacéutica y de ciencias de la vida tienen la responsabilidad de producir medicamentos y equipos que salvan vidas. Es fundamental que este sector emplee la mejor tecnología disponible para garantizar la calidad y el cumplimiento de la línea de producción.
TL;DR
Azumuta le ayuda a los fabricantes farmacéuticos y de ciencias de la vida a garantizar la calidad, el cumplimiento y la transparencia, optimizando la adhesión a los SOP y digitalizando los registros. Soporta registros electrónicos de lote (EBRs), simplifica las auditorías regulatorias y cumple con cGMP y 21 CFR Part 11, con trazabilidad completa. Una Skill Matrix garantiza que solo el personal competente realice tareas reguladas y reduce el tiempo de cambio.
Con la confianza de empresas líderes como
Los retos de una industria compleja
Garantizar los estándares de calidad
La garantía de calidad en línea se ha vuelto necesaria para asegurar los altos estándares de calidad exigidos en la industria farmacéutica.
Navegar los requisitos regulatorios
La industria farmacéutica debe ser ágil y adaptarse rápidamente a nuevos procesos. Solo así podrá adelantarse a la evolución de las normativas regulatorias.
Gestión eficiente de cambios de formato
Cada minuto de inactividad durante los cambios de formato equivale a un minuto de producción perdida. En una industria donde la eficiencia productiva afecta directamente al resultado, los cambios de formato son costosos.
Funciones clave para la industria farmacéutica
Algunos de los líderes farmacéuticos mundiales ya utilizan Azumuta para mejorar y gestionar mejor la eficiencia operativa, los estándares de calidad y el cumplimiento. Estas son sus funciones preferidas:
Agilizar el cumplimiento de los SOP
Los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) mantienen la consistencia y el cumplimiento en la fabricación farmacéutica. Las instrucciones de trabajo digitales de Azumuta ofrecen una guía clara y actualizada, reduciendo errores y garantizando que los procedimientos se sigan con precisión.
Simplificar las auditorías regulatorias
No permita que las auditorías de FDA, GMP o EMA le generen estrés: son tareas cotidianas para las operaciones farmacéuticas. Las listas de verificación digitales y las herramientas automatizadas de Azumuta agilizan la preparación de auditorías, manteniéndole conforme a la normativa, ahorrando tiempo y reduciendo la carga.
Digitalizar la trazabilidad con EBRs
Los registros de lote son esenciales para la seguridad del paciente y el cumplimiento. Los EBRs digitales de Azumuta capturan cada detalle para garantizar la calidad y la trazabilidad, reemplazando los registros en papel y ofreciendo funciones avanzadas para la integridad de los datos y la optimización de procesos.
Reducir el tiempo de cambio de formato
Azumuta digitaliza los SOP, proporcionando instrucciones claras y paso a paso que ayudan a los operarios a realizar los cambios de formato más rápida y precisamente, reduciendo el tiempo entre el último producto bueno de una serie y el primer producto bueno de la siguiente.
Gestionar las competencias y el cumplimiento de la plantilla
La industria farmacéutica exige una plantilla con conocimientos y cumplimiento. Nuestra matriz de competencias y el módulo de formación le permiten rastrear y gestionar las cualificaciones y el progreso de habilidades de los empleados, para asegurarse de que su equipo dispone de las competencias y certificaciones necesarias para cumplir los estrictos estándares del sector.
Acelerar la incorporación de empleados
En el mundo farmacéutico altamente regulado, la incorporación se centra en cubrir lo esencial: desde protocolos de seguridad hasta GMP y SOP. Azumuta mejora este proceso integrando los SOP en módulos de formación digitales, de modo que las nuevas incorporaciones estén listas para cumplir con los requisitos de conformidad desde el primer día.
Garantizar el cumplimiento de las normas regulatorias
La industria farmacéutica opera bajo normativas estrictas. El MES garantiza el cumplimiento de las Good Manufacturing Practices (GMP) al proporcionar documentación detallada y trazabilidad de los procesos de producción, facilitando la conformidad y la preparación para auditorías.
Descubra nuestra solución MES → Mejorar la calidad y la consistencia del producto
El MES supervisa parámetros críticos del proceso en tiempo real, asegurando que los productos farmacéuticos cumplan consistentemente con los estándares de calidad. Esto reduce el riesgo de retiradas de producto y mejora la seguridad del paciente.
¡No se quede solo con nuestra palabra!
En Navtech, la precisión del producto es crucial. Azumuta ha transformado nuestra gestión de variantes complejas, asegurando que cada producto se fabrique exactamente según nuestros estándares.
Richard Morris
Director de Ingeniería y Operaciones
«Azumuta es más que una simple herramienta de información; también forma parte de nuestro camino de aprendizaje y desarrollo. De este modo, podemos seleccionar con flexibilidad a las personas con la actitud adecuada y ofrecerles el entorno de formación ideal para su desarrollo.»
Johan Dom
Vicepresidente de Ingeniería de Procesos
La capacidad de adaptarnos rápidamente a los cambios en las instrucciones de trabajo nos ha dado una ventaja competitiva, mientras que la distribución totalmente automatizada de esas instrucciones ha reducido la complejidad y los errores en el taller. Azumuta ha revolucionado nuestro proceso de gestión de instrucciones de trabajo y ha hecho nuestras operaciones más ágiles.
Koen Catteeu
Responsable de Operaciones
Con Azumuta podemos realizar controles de calidad durante el ensamblaje, garantizando un control de calidad en tiempo real. Para la trazabilidad, la información del pedido de producto se almacena de forma digital, por lo que podemos atender rápidamente las reclamaciones de clientes y resolverlas con eficiencia. Este sistema de doble capa nos permite mantener nuestros altos estándares de calidad y ofrecer un servicio al cliente excepcional.
Joris Cuvelier
Coordinador de Aseguramiento de Calidad
Preguntas frecuentes
¿Cómo apoya Azumuta el cumplimiento farmacéutico?
Azumuta agiliza el cumplimiento de SOP y digitaliza los registros, ayudándole a cumplir con cGMP, 21 CFR Part 11 y otras normativas, con trazabilidad completa.
¿Admite Azumuta registros electrónicos de lote (EBRs)?
Sí. Azumuta digitaliza la trazabilidad con EBRs, registrando cada paso de producción para obtener registros transparentes y preparados para auditoría.
¿Cómo simplifica Azumuta las auditorías regulatorias?
Los registros digitales estandarizados y completos agilizan la preparación de auditorías y demuestran cumplimiento bajo demanda.
¿Puede Azumuta reducir el tiempo de cambio?
Sí. Las instrucciones digitales guiadas y los procedimientos estandarizados ayudan a reducir el tiempo de cambio entre productos y lotes.
¿Cómo gestiona Azumuta las competencias de la plantilla y el cumplimiento?
Una Skill Matrix rastrea la formación y las cualificaciones, garantizando que solo el personal competente realice tareas reguladas y acelerando la incorporación.
¡Empiece hoy mismo!
Lleve sus instrucciones de trabajo al siguiente nivel añadiendo la función de Mejora Continua. Utilice un sistema de tickets para recopilar las sugerencias e ideas de sus trabajadores y convierta sus comentarios en tareas accionables para mejorar los procesos.
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