Sûr, transparent et conforme
Azumuta pour l'industrie pharmaceutique
Les acteurs de l'industrie pharmaceutique et des sciences de la vie sont chargés de produire des médicaments et du matériel qui sauvent des vies. Il est essentiel que ce secteur utilise les meilleures technologies disponibles pour garantir la qualité et la conformité des lignes de production.
TL;DR
Azumuta aide les fabricants du secteur pharmaceutique et des sciences du vivant à garantir la qualité, la conformité et la transparence en rationalisant l'application des SOP et en numérisant les enregistrements. Il prend en charge les registres électroniques de lots (EBRs), simplifie les audits réglementaires et se conforme aux cGMP et à la 21 CFR Part 11 avec une traçabilité complète. Une Skill Matrix veille à ce que seules des personnes compétentes effectuent les tâches réglementées et réduit les temps de changement.
Approuvé par des entreprises de premier plan telles que
Les défis d'un secteur complexe
Garantir les normes de qualité
Le contrôle qualité en ligne est devenu nécessaire pour garantir les normes de qualité élevées exigées dans l'industrie pharmaceutique.
S'orienter dans les exigences réglementaires
Le secteur pharmaceutique doit être agile et s'adapter rapidement aux nouveaux processus. Ce n'est qu'ainsi qu'il pourra rester en avance sur l'évolution des exigences réglementaires.
Gérer efficacement les changements de série
Chaque minute d'arrêt pendant les changements de série est une minute de production perdue. Dans une industrie où l'efficacité de production influe directement sur le résultat, ces interruptions sont coûteuses.
Fonctionnalités phares pour l'industrie pharmaceutique
Certains des leaders mondiaux du secteur pharmaceutique utilisent déjà Azumuta pour améliorer et mieux gérer l'efficacité opérationnelle, les normes de qualité et la conformité. Voici leurs fonctionnalités préférées :
Faciliter le respect des SOP
Les Standard Operating Procedures (SOP) garantissent la cohérence et la conformité de la fabrication pharmaceutique. Les instructions de travail numériques d'Azumuta offrent des directives claires et à jour, réduisant les erreurs et assurant le respect précis des procédures.
Simplifier les audits réglementaires
Ne laissez pas les audits FDA, GMP ou EMA vous stresser : ce sont des tâches quotidiennes pour les opérations pharmaceutiques. Les listes de contrôle numériques et les outils automatisés d'Azumuta simplifient la préparation aux audits, vous maintenant conforme tout en gagnant du temps et en réduisant le stress.
Numériser la traçabilité avec les EBRs
Les enregistrements de lots sont essentiels pour la sécurité des patients et la conformité. Les EBRs numériques d'Azumuta saisissent chaque détail pour la qualité et la traçabilité, remplaçant les documents papier tout en offrant des fonctionnalités avancées pour l'intégrité des données et l'optimisation des processus.
Réduire le temps de changement de série
Azumuta numérise les SOP, fournissant des instructions claires étape par étape qui aident les opérateurs à réaliser les changements de série plus rapidement et avec précision, réduisant le temps entre le dernier bon produit d'une série et le premier bon produit de la suivante.
Gérer les compétences du personnel et la conformité
Le secteur pharmaceutique exige un personnel à la fois compétent et conforme. Notre matrice de compétences et notre module de formation vous permettent de suivre et de gérer les qualifications et l'évolution des compétences des employés, afin de garantir que votre équipe dispose des compétences et certifications nécessaires pour répondre aux normes strictes du secteur.
Accélérer l'intégration des employés
Dans le monde pharmaceutique fortement réglementé, l'intégration couvre l'essentiel : des protocoles de sécurité aux GMP et SOP. Azumuta améliore ce processus en intégrant les SOP dans des modules de formation numériques, afin que les nouvelles recrues soient prêtes à respecter les exigences de conformité dès le premier jour.
Assurer la conformité aux normes réglementaires
L'industrie pharmaceutique fonctionne sous des réglementations strictes. Le MES assure le respect des Good Manufacturing Practices (GMP) en fournissant une documentation détaillée et la traçabilité des processus de production, facilitant la conformité et la préparation aux audits.
Découvrez notre solution MES → Améliorer la qualité et la cohérence des produits
Le MES surveille en temps réel les paramètres critiques du processus, garantissant que les produits pharmaceutiques respectent les normes de qualité de manière constante. Cela réduit le risque de rappels de produits et renforce la sécurité des patients.
Ne vous contentez pas de nous croire sur parole !
Chez Navtech, la précision du produit est cruciale. Azumuta a transformé notre gestion des variantes complexes, garantissant que chaque produit est fabriqué selon nos normes avec précision.
Richard Morris
Directeur de l'ingénierie et des opérations
« Azumuta n'est pas qu'un simple outil d'information ; il fait aussi partie de notre parcours de formation et développement. Ainsi, nous pouvons sélectionner de manière flexible des personnes ayant la bonne attitude et leur offrir l'environnement de formation idéal pour évoluer. »
Johan Dom
Vice-président ingénierie des procédés
La capacité à s'adapter rapidement aux modifications des instructions de travail nous a donné un avantage concurrentiel, tandis que la distribution entièrement automatisée des instructions a réduit la complexité et les erreurs en atelier. Azumuta a révolutionné notre gestion des instructions de travail et rendu nos opérations plus agiles.
Koen Catteeu
Responsable des opérations
Avec Azumuta, nous pouvons effectuer des contrôles qualité pendant l'assemblage, assurant un contrôle qualité en temps réel. Pour la traçabilité, les informations de commande produit sont stockées numériquement, ce qui nous permet de traiter rapidement les réclamations clients et de les résoudre efficacement. Ce système à deux niveaux nous permet de maintenir nos normes de qualité élevées et d'offrir un service client exceptionnel.
Joris Cuvelier
Coordinateur de l'assurance qualité
Questions fréquentes
Comment Azumuta vous aide-t-il à assurer la conformité pharmaceutique ?
Azumuta rationalise le respect des SOP et numérise les enregistrements, vous aidant à vous conformer aux cGMP, à 21 CFR Part 11 et à d'autres normes réglementaires, avec Traceability complète.
Azumuta prend-elle en charge les enregistrements électroniques de lots (EBRs) ?
Oui. Azumuta numérise la Traceability via des EBRs, en capturant chaque étape de production pour des dossiers transparents et prêts pour l'audit.
Comment Azumuta facilite-t-il vos audits réglementaires ?
Des enregistrements numériques standardisés et complets accélèrent la préparation aux audits et démontrent votre conformité à la demande.
Azumuta peut-elle réduire vos temps de changement ?
Oui. Les Digital Work Instructions guidées et les procédures standardisées aident à réduire vos temps de changement entre produits et lots.
Comment Azumuta gère-t-il les compétences de votre personnel et la conformité ?
Une Skill Matrix suit la formation et les qualifications, garantit que seuls des employés compétents effectuent les tâches réglementées et accélère l'intégration.
Commencez dès aujourd'hui !
Faites passer vos instructions de travail au niveau supérieur en ajoutant la fonctionnalité d'amélioration continue. Utilisez un système de tickets pour recueillir les suggestions et retours de vos opérateurs, puis transformez ces retours en tâches exploitables pour améliorer les processus.
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